Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Rosuvastatina na Progressão da Estenose Aórtica (ASTRONOMER)

2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Efeito da redução do colesterol na progressão da estenose aórtica em pacientes com estenose aórtica leve a moderada (ASTRONOMER) Observação da progressão da estenose aórtica medindo os efeitos da rosuvastatina e do protocolo de subestudo.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da rosuvastatina em comparação com os cuidados habituais em pacientes diagnosticados com estenose valvular aórtica. Os pacientes devem ter diagnóstico de estenose aórtica (EA) leve a moderada e nenhuma indicação clínica para o uso de agentes redutores de colesterol. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de recrutamento de dois anos e uma duração de tratamento de no mínimo 3 anos a partir do momento do último paciente randomizado até no máximo 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

378

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Halifax, Canadá
        • Research Site
      • St. John's, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Edmonton, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 82 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EA leve a moderada definida pelo pico de velocidade da válvula aórtica Doppler 2,5 a 4 m/s
  • O valor basal de LDL-C deve estar dentro do nível alvo para todas as categorias de risco de acordo com as Diretrizes Canadenses
  • Os níveis basais de triglicerídeos devem estar dentro do nível alvo para as categorias de risco

Critério de exclusão:

  • EA muito leve definida pelo pico de velocidade do Doppler <2,5m/seg, porque a taxa de progressão não é bem definida; Mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados.
  • EA grave definida pelo pico de velocidade do Doppler > 4m/seg. Esses pacientes são excluídos porque terão alta probabilidade de substituição da valva aórtica mesmo sem progressão adicional da EA.
  • Regurgitação aórtica maior que moderada, definida como largura do jato aórtico em relação à via de saída da aorta >0,45; Pacientes com diabetes ou com nível de açúcar no sangue em jejum > 7,0 mmol/L (deve ser confirmado com uma repetição do ensaio em 14 dias).
  • Doença valvar mitral concomitante significativa, definida por > regurgitação mitral (RM) moderada ou área valvar mitral (AVM) < 1,5 cm2; Um risco muito alto de DAC (risco de 10 anos > 30%), de acordo com as Diretrizes Canadenses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rosuvastatina 40 mg
40 mg, via oral, dose única
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
via oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As mudanças nas velocidades aórticas transvalvares e as mudanças na área da válvula aórtica.
Prazo: Entre as medições de linha de base e de encerramento.
Entre as medições de linha de base e de encerramento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência e a gravidade dos eventos adversos, as alterações clinicamente relevantes nos ecocardiogramas e análises laboratoriais serão comparadas entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base e seguimento mínimo de 3 anos.
Linha de base e seguimento mínimo de 3 anos.
A incidência e a gravidade dos eventos adversos, as alterações clinicamente relevantes nos ecocardiogramas e análises laboratoriais serão comparadas entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Entre as medições de linha de base e de encerramento.
Entre as medições de linha de base e de encerramento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever