- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00800800
Efeitos da Rosuvastatina na Progressão da Estenose Aórtica (ASTRONOMER)
2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Efeito da redução do colesterol na progressão da estenose aórtica em pacientes com estenose aórtica leve a moderada (ASTRONOMER) Observação da progressão da estenose aórtica medindo os efeitos da rosuvastatina e do protocolo de subestudo.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da rosuvastatina em comparação com os cuidados habituais em pacientes diagnosticados com estenose valvular aórtica.
Os pacientes devem ter diagnóstico de estenose aórtica (EA) leve a moderada e nenhuma indicação clínica para o uso de agentes redutores de colesterol.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de recrutamento de dois anos e uma duração de tratamento de no mínimo 3 anos a partir do momento do último paciente randomizado até no máximo 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halifax, Canadá
- Research Site
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St. John's, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Edmonton, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Cambridge, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Research Site
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Montreal, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 82 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EA leve a moderada definida pelo pico de velocidade da válvula aórtica Doppler 2,5 a 4 m/s
- O valor basal de LDL-C deve estar dentro do nível alvo para todas as categorias de risco de acordo com as Diretrizes Canadenses
- Os níveis basais de triglicerídeos devem estar dentro do nível alvo para as categorias de risco
Critério de exclusão:
- EA muito leve definida pelo pico de velocidade do Doppler <2,5m/seg, porque a taxa de progressão não é bem definida; Mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados.
- EA grave definida pelo pico de velocidade do Doppler > 4m/seg. Esses pacientes são excluídos porque terão alta probabilidade de substituição da valva aórtica mesmo sem progressão adicional da EA.
- Regurgitação aórtica maior que moderada, definida como largura do jato aórtico em relação à via de saída da aorta >0,45; Pacientes com diabetes ou com nível de açúcar no sangue em jejum > 7,0 mmol/L (deve ser confirmado com uma repetição do ensaio em 14 dias).
- Doença valvar mitral concomitante significativa, definida por > regurgitação mitral (RM) moderada ou área valvar mitral (AVM) < 1,5 cm2; Um risco muito alto de DAC (risco de 10 anos > 30%), de acordo com as Diretrizes Canadenses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rosuvastatina 40 mg
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40 mg, via oral, dose única
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
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via oral, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As mudanças nas velocidades aórticas transvalvares e as mudanças na área da válvula aórtica.
Prazo: Entre as medições de linha de base e de encerramento.
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Entre as medições de linha de base e de encerramento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos, as alterações clinicamente relevantes nos ecocardiogramas e análises laboratoriais serão comparadas entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base e seguimento mínimo de 3 anos.
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Linha de base e seguimento mínimo de 3 anos.
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos, as alterações clinicamente relevantes nos ecocardiogramas e análises laboratoriais serão comparadas entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Entre as medições de linha de base e de encerramento.
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Entre as medições de linha de base e de encerramento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Capoulade R, Torzewski M, Mayr M, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam J, Teo KK, Burnap SA, Schmid J, Gobel N, Franke UFW, Sanchez A, Witztum JL, Yang X, Yeang C, Arsenault B, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. ApoCIII-Lp(a) complexes in conjunction with Lp(a)-OxPL predict rapid progression of aortic stenosis. Heart. 2020 May;106(10):738-745. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315840. Epub 2020 Feb 13.
- Capoulade R, Yeang C, Chan KL, Pibarot P, Tsimikas S. Association of Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis Progression With Higher Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipid Levels: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1212-1217. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3798.
- Capoulade R, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Autoantibodies and immune complexes to oxidation-specific epitopes and progression of aortic stenosis: Results from the ASTRONOMER trial. Atherosclerosis. 2017 May;260:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.03.013. Epub 2017 Mar 9.
- Capoulade R, Chan KL, Yeang C, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Mahmut A, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Oxidized Phospholipids, Lipoprotein(a), and Progression of Calcific Aortic Valve Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 15;66(11):1236-1246. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.020.
- Page A, Dumesnil JG, Clavel MA, Chan KL, Teo KK, Tam JW, Mathieu P, Despres JP, Pibarot P; ASTRONOMER Investigators. Metabolic syndrome is associated with more pronounced impairment of left ventricle geometry and function in patients with calcific aortic stenosis: a substudy of the ASTRONOMER (Aortic Stenosis Progression Observation Measuring Effects of Rosuvastatin). J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1867-74. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.083.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Progressão da doença
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- DC-452-0003
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