Effecten van rosuvastatine op de progressie van aortastenose (ASTRONOMER)
2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Effect van cholesterolverlaging op de progressie van aortaklepstenose bij patiënten met milde tot matige aortaklepstenose (ASTRONOMER)Aortastenoseprogressieobservatie Effecten meten van rosuvastatine en het subonderzoeksprotocol.
Het doel van deze studie is om de effecten van rosuvastatine te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met de diagnose aortaklepstenose.
Patiënten moeten een diagnose hebben van milde tot matige aortastenose (AS) en geen klinische indicatie hebben voor het gebruik van cholesterolverlagende middelen.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een rekruteringsperiode van twee jaar en een behandelingsduur van minimaal 3 jaar vanaf het moment van de laatste gerandomiseerde patiënt tot maximaal 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
378
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Canada
- Research Site
-
St. John's, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Edmonton, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Research Site
-
Montreal, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 82 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige AS gedefinieerd door piek Doppler aortaklepsnelheid 2,5 tot 4 m/sec
- Baseline LDL-C-waarde moet binnen het beoogde niveau liggen voor alle risicocategorieën volgens de Canadese richtlijnen
- Baseline triglycerideniveaus moeten binnen het doelniveau voor de risicocategorieën liggen
Uitsluitingscriteria:
- Zeer milde AS gedefinieerd door piek Doppler AS-snelheid <2,5 m/sec, omdat de snelheid van progressie niet goed gedefinieerd is; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen.
- Ernstige AS gedefinieerd door piek Doppler AS snelheid > 4m/sec. Deze patiënten zijn uitgesloten omdat ze een grote kans hebben op aortaklepvervanging, zelfs zonder verdere AS-progressie.
- Meer dan matige aortaklepinsufficiëntie, gedefinieerd als een verhouding van de straalbreedte van de aorta tot de uitstroom van de aorta >0,45; Patiënten met diabetes of met een nuchtere bloedsuikerspiegel > 7,0 mmol/L (moet worden bevestigd met één herhalingstest binnen 14 dagen).
- Significante bijkomende mitralisklepziekte, gedefinieerd door > matige mitralisinsufficiëntie (MR) of mitralisklepoppervlak (MVA) < 1,5 cm2; Een zeer hoog risico op CAD (10 jaar risico > 30%), volgens de Canadese richtlijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rosuvastatine 40 mg
|
40 mg, oraal, enkele dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
oraal, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veranderingen in transvalvulaire aortasnelheden en de veranderingen in aortaklepgebied.
Tijdsspanne: Tussen basis- en close-outmetingen.
|
Tussen basis- en close-outmetingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen, de klinisch relevante veranderingen in echocardiogrammen en laboratoriumanalyses zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Baseline en minimaal 3 jaar follow-up.
|
Baseline en minimaal 3 jaar follow-up.
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen, de klinisch relevante veranderingen in echocardiogrammen en laboratoriumanalyses zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Tussen basis- en close-outmetingen.
|
Tussen basis- en close-outmetingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Capoulade R, Torzewski M, Mayr M, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam J, Teo KK, Burnap SA, Schmid J, Gobel N, Franke UFW, Sanchez A, Witztum JL, Yang X, Yeang C, Arsenault B, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. ApoCIII-Lp(a) complexes in conjunction with Lp(a)-OxPL predict rapid progression of aortic stenosis. Heart. 2020 May;106(10):738-745. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315840. Epub 2020 Feb 13.
- Capoulade R, Yeang C, Chan KL, Pibarot P, Tsimikas S. Association of Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis Progression With Higher Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipid Levels: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1212-1217. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3798.
- Capoulade R, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Autoantibodies and immune complexes to oxidation-specific epitopes and progression of aortic stenosis: Results from the ASTRONOMER trial. Atherosclerosis. 2017 May;260:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.03.013. Epub 2017 Mar 9.
- Capoulade R, Chan KL, Yeang C, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Mahmut A, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Oxidized Phospholipids, Lipoprotein(a), and Progression of Calcific Aortic Valve Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 15;66(11):1236-1246. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.020.
- Page A, Dumesnil JG, Clavel MA, Chan KL, Teo KK, Tam JW, Mathieu P, Despres JP, Pibarot P; ASTRONOMER Investigators. Metabolic syndrome is associated with more pronounced impairment of left ventricle geometry and function in patients with calcific aortic stenosis: a substudy of the ASTRONOMER (Aortic Stenosis Progression Observation Measuring Effects of Rosuvastatin). J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1867-74. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.083.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Ziekteprogressie
- Aortaklepstenose
- Vernauwing, pathologisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- DC-452-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .