肺機能疾患に対する He/O2 と医療用空気の効果を比較する試験
2014年8月8日 更新者：Air Liquide SA
中等度/重度の喘息および COPD 患者の肺機能に対する He/O2 混合物 (He/O2 78:22 および He/O2 65:35) と医療用空気の効果を比較する、単一施設、探索的、第 I/II 相、ランダム化試験健康ボランティア
この臨床試験には、無作為化された順序で He/O2 78:22、He/O2 65:35 および医療用空気を連続して呼吸する健康なボランティア、COPD 患者および喘息患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
評価された 3 つのガスのそれぞれについて、2 種類の測定が実行されます。
- 呼吸容量 (IC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、さまざまな肺容量 (25 ～ 75肺活量の %)、強制肺活量 (FVC)、
- 安静時および軽いサイクリング運動中に測定された 1 回換気量 (TV)。 He/O2 65:35 を使用したこれまでの試験は実施されていないため、この研究の結果はガス濃度への影響の程度を評価するのに役立つはずです。以前の試験は、さまざまな病期の喘息患者で実施されています。
作業仮説は、He/O2 混合比 78:22 および 65:35 を使用すると、低密度ヘリウムが窒素に置き換わるため、医療用空気と比較して流れ抵抗が減少し、喘息患者および COPD 患者の呼吸負荷が低下するというものです。 肺機能が低下している患者の場合、この違いにより吸気能力が向上する可能性があります。
そのため、吸気容量が主要な有効性基準として測定されますが、3 種類の被験者/患者の 1 回換気量およびその他の肺機能パラメータも測定されます。
- 健康なボランティア、
- 中等度および重度の持続性喘息患者、
- 中等度および重度の COPD 患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauting
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Robert-Koch-Allee 2、Gauting、ドイツ、82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者/患者:
- -書面によるインフォームドコンセントの署名を含む、この研究の要件を喜んで完了することができ、
- -5営業日以内に研究を完了することができ、
- 肺機能検査ができる
健康なボランティア:
- -選択の少なくとも6か月前に禁煙した非喫煙者または被験者（厳密には10パック年未満）、
- 肺機能検査が正常範囲内にある（ATS/ERS 1993基準で参照されている年齢、性別、身長の予測値による）
中等度/重度の持続性喘息患者:
- -中等度または重度の持続性喘息の文書化された臨床診断（GINA 2006ガイドラインによる）、
- -選択前の4週間の安定した喘息 喘息薬の変更がないこと、緊急時の喘息の治療がないこと、急性期のケアの設定がないこと、および急性喘息のための入院がないことによって証明される
中等度/重度の COPD 患者:
- 45歳以上80歳以上、
- -中等度または重度のCOPDの文書化された臨床診断（GOLD 2006ガイドラインによる）、
- 10パックイヤー以上の喫煙歴があり、
- -選択前の4週間の安定したCOPD薬物療法、緊急時のCOPD治療なし、急性期治療の設定なし、およびCOPD増悪のための入院なしで証明される
除外基準:
- -ボディマス指数（BMI）が35を超える肥満の被験者/患者、
- -喘息患者の場合は喘息、COPD患者の場合はCOPDを除き、選択前の少なくとも4週間は風邪や鼻炎がないことを含む過去または現在の呼吸器疾患、
- 毎日12時間以上の長期酸素療法が必要
- 妊娠中または授乳中の女性、
- CPMP/ICH 286/95 note 31によると、効果的な避妊の欠如、
- -肺機能検査または軽いサイクリング運動を行うための禁忌、
- -研究手順を妨げる可能性のある臨床的に重要なまたは制御されていない病的状態、
- 研究の要件を完全に理解できない薬物乱用または精神障害、
- インフォームドコンセントを禁止する法的地位、
- -選択前の30日以内の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
彼/O2 78:22
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無作為化の順序に従って、非常に乾燥したガスの吸入を避けるために、圧力調整器を備えた適切な医療用ガスボンベが加湿器に接続されます。加湿器は呼吸バッグに接続されます。医療ガスの流れは、圧力調整器のバルブによって各被験者/患者ごとに個別に調整されます。
他の名前：
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実験的：2
彼/O2 65:35
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無作為化の順序に従って、非常に乾燥したガスの吸入を避けるために、圧力調整器を備えた適切な医療用ガスボンベが加湿器に接続されます。加湿器は呼吸バッグに接続されます。医療ガスの流れは、圧力調整器のバルブによって各被験者/患者ごとに個別に調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
メディカルエア
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無作為化の順序に従って、非常に乾燥したガスの吸入を避けるために、圧力調整器を備えた適切な医療用ガスボンベが加湿器に接続されます。加湿器は呼吸バッグに接続されます。医療ガスの流れは、圧力調整器のバルブによって各被験者/患者ごとに個別に調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各 He/O2 混合物を呼吸している間の安静時のスパイロメトリーによって測定された吸気容量と、医療用空気での測定値との比較
時間枠：30分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸中のエルゴスパイロメトリーによって測定された吸気容量 安静時の肺機能パラメータ、すなわち、医療用空気と比較した各 He/O2 混合物を呼吸中の FEV1、FVC、FEF25-75、PEF および ERV、
時間枠：2,000万
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2,000万
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。