Studie zum Vergleich der Wirkung von He/O2 mit medizinischer Luft auf Lungenfunktionserkrankungen
8. August 2014 aktualisiert von: Air Liquide SA
Eine explorative, randomisierte Phase-I/II-Studie an einem Standort zum Vergleich der Wirkung von He/O2-Mischungen (He/O2 78:22 und He/O2 65:35) mit medizinischer Luft auf die Lungenfunktion bei Patienten mit mittelschwerem/schwerem Asthma und COPD und gesunde Freiwillige
An dieser klinischen Studie werden gesunde Freiwillige, COPD-Patienten und Asthmapatienten teilnehmen, die nacheinander in randomisierter Reihenfolge He/O2 78:22, He/O2 65:35 und medizinische Luft atmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit jedem der drei bewerteten Gase werden zwei Arten von Messungen durchgeführt:
- Lungenfunktionsmessungen in Ruhe, um den Luftstromwiderstand reproduzierbar zu ermitteln, einschließlich der Messungen der Inspirationskapazität (IC), des forcierten expiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1), des forcierten expiratorischen Flusses (FEF) bei verschiedenen Lungenvolumina (25 bis 75 % der Vitalkapazität) und Forced Vital Capacity (FVC),
- Atemzugvolumen (TV) gemessen im Ruhezustand und bei leichter Radsportbelastung. Die Ergebnisse dieser Studie sollten nützlich sein, um das Ausmaß des Einflusses auf die Gaskonzentration zu bewerten, da keiner der vorherigen Versuche mit He/O2 65:35 durchgeführt wurde, sowie das Ausmaß des Einflusses auf die Lungenerkrankung, da keiner davon die vorherigen Studien wurden mit asthmatischen Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien durchgeführt.
Die Arbeitshypothese lautet, dass bei Verwendung der He/O2-Mischungen 78:22 und 65:35 der Strömungswiderstand im Vergleich zu medizinischer Luft abnimmt, da Helium mit niedriger Dichte Stickstoff ersetzt, was zu einer geringeren Atembelastung für Asthmatiker und COPD-Patienten führt. Bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion kann dieser Unterschied zu einer größeren Inspirationskapazität führen.
Aus diesem Grund wird die Inspirationskapazität als primäres Wirksamkeitskriterium gemessen, aber auch das Tidalvolumen und andere Lungenfunktionsparameter bei 3 Arten von Probanden/Patienten:
- Gesunde Freiwillige,
- Patienten mit mittelschwerem und schwerem persistierendem Asthma,
- Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Deutschland, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden/Patienten:
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen, einschließlich der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung,
- Fähigkeit, die Studie in 5 Arbeitstagen oder weniger abzuschließen,
- Lungenfunktionstests durchführen können
Gesunde Freiwillige:
- Niemals Raucher oder Proband, der mindestens 6 Monate vor der Auswahl mit dem Rauchen aufgehört hat (streng weniger als 10 Packungsjahre),
- Lungenfunktionstests im normalen Bereich (gemäß den vorhergesagten Werten für Alter, Geschlecht und Größe, wie in den ATS / ERS 1993-Standards angegeben)
Patienten mit mittelschwerem/schwerem persistierendem Asthma:
- Dokumentierte klinische Diagnose von mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma (gemäß GINA 2006-Richtlinien),
- Stabiles Asthma in den 4 Wochen vor der Auswahl, nachgewiesen durch keine Änderung der Asthmamedikation, keine Behandlung von Asthma im Notfall, Akutversorgung und keine Krankenhauseinweisung wegen akutem Asthma
Patienten mit mittelschwerer/schwerer COPD:
- Alter ≥ 45 und £ 80 Jahre alt,
- Dokumentierte klinische Diagnose einer mittelschweren oder schweren COPD (gemäß GOLD 2006-Richtlinien),
- Mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr,
- Stabile COPD in den 4 Wochen vor der Auswahl, nachgewiesen durch keine Änderung der COPD-Medikation, keine Behandlung der COPD im Notfall, Akutversorgung und keine Krankenhauseinweisung wegen COPD-Exazerbation
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtiger Proband/Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35,
- Frühere oder gegenwärtige Atemwegserkrankung, einschließlich Erkältungs- und Schnupfenfreiheit für mindestens 4 Wochen vor der Auswahl, ausgenommen Asthma für Asthmapatienten und COPD für COPD-Patienten,
- Täglicher Bedarf für 12 Stunden oder mehr Langzeit-Sauerstofftherapie,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung gemäß CPMP/ICH 286/95 Anmerkung 31,
- Jegliche Kontraindikation zur Durchführung von Lungenfunktionstests oder leichten Radfahrübungen,
- Klinisch signifikante oder unkontrollierte pathologische Zustände, die die Studienverfahren beeinträchtigen können,
- Drogenmissbrauch oder psychische Störungen, die dazu führen, dass die Anforderungen der Studie nicht vollständig verstanden werden können,
- Rechtsstatus, der eine informierte Einwilligung verbietet,
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
He/O2 78:22
|
Gemäß der Randomisierungsanordnung wird die entsprechende medizinische Gasflasche mit dem Druckregler an einen Luftbefeuchter angeschlossen, um das Einatmen von sehr trockenem Gas zu vermeiden; der Luftbefeuchter wird an den Atembeutel angeschlossen; der Fluss des medizinischen Gases wird individuell für jeden Probanden/Patienten durch das Ventil des Druckreglers eingestellt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
He/O2 65:35
|
Gemäß der Randomisierungsanordnung wird die entsprechende medizinische Gasflasche mit dem Druckregler an einen Luftbefeuchter angeschlossen, um das Einatmen von sehr trockenem Gas zu vermeiden; der Luftbefeuchter wird an den Atembeutel angeschlossen; der Fluss des medizinischen Gases wird individuell für jeden Probanden/Patienten durch das Ventil des Druckreglers eingestellt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3
Medizinische Luft
|
Gemäß der Randomisierungsanordnung wird die entsprechende medizinische Gasflasche mit dem Druckregler an einen Luftbefeuchter angeschlossen, um das Einatmen von sehr trockenem Gas zu vermeiden; der Luftbefeuchter wird an den Atembeutel angeschlossen; der Fluss des medizinischen Gases wird individuell für jeden Probanden/Patienten durch das Ventil des Druckreglers eingestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inspiratorische Kapazität, gemessen durch Spirometrie im Ruhezustand, während jedes He/O2-Gemisch eingeatmet wird, im Vergleich zu seiner Messung mit medizinischer Luft
Zeitfenster: 30 Min
|
30 Min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inspirationskapazität gemessen durch Ergospirometrie beim Atmen Lungenfunktionsparameter in Ruhe, d. h. FEV1, FVC, FEF25-75, PEF und ERV beim Atmen jedes He/O2-Gemisches im Vergleich zu medizinischer Luft,
Zeitfenster: 20 Mio
|
20 Mio
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .