폐기능 질환에 대한 He/O2와 의료용 공기의 효과 비교 실험
2014년 8월 8일 업데이트: Air Liquide SA
중등도/중증 천식 및 COPD 환자의 폐 기능에 대한 He/O2 혼합물(He/O2 78:22 및 He/O2 65:35)과 의료용 공기의 효과를 비교하는 단일 부위, 탐색, I/II상, 무작위 시험 건강한 자원봉사자
이 임상 시험에는 He/O2 78:22, He/O2 65:35 및 의료용 공기를 무작위 순서로 연속적으로 호흡하는 건강한 지원자, COPD 환자 및 천식 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
세 가지 평가 가스 각각에 대해 두 가지 유형의 측정이 수행됩니다.
- 다양한 폐용적(25~75회 폐활량의 %) 및 강제 폐활량(FVC),
- 쉬고 있을 때와 가벼운 사이클링 운동 중에 측정한 일회 호흡량(TV). 이 연구의 결과는 He/O2 65:35로 수행된 이전 시험이 없기 때문에 가스 농도에 대한 영향의 정도와 폐 질환에 대한 영향의 정도를 평가하는 데 유용할 것입니다. 이전 시험은 다양한 질병 단계에서 천식 환자를 대상으로 수행되었습니다.
작업 가설은 He/O2 혼합물 78:22 및 65:35를 사용할 때 저밀도 헬륨이 질소를 대체하기 때문에 의료용 공기에 비해 흐름 저항이 감소하여 천식 및 COPD 환자의 호흡 부하가 낮아진다는 것입니다. 폐 기능이 저하된 환자의 경우 이러한 차이로 인해 흡기 용량이 커질 수 있습니다.
그렇기 때문에 흡기 용량이 1차 효능 기준으로 측정될 뿐만 아니라 3가지 유형의 피험자/환자에 대한 일회 호흡량 및 기타 폐 기능 매개변수도 측정됩니다.
- 건강한 자원봉사자,
- 중등도 및 중증 지속성 천식 환자,
- 중등도 및 중증 COPD 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauting
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Robert-Koch-Allee 2, Gauting, 독일, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 피험자/환자:
- 서면 동의서의 서명을 포함하여 본 연구의 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있는 자,
- 근무일 기준 5일 이내에 연구를 완료할 수 있으며,
- 폐기능 검사 가능
건강한 지원자:
- 비흡연자 또는 선택 전 최소 6개월(엄격히 10갑년 미만)에 흡연을 중단한 피험자,
- (ATS/ERS 1993 표준에서 참조한 연령, 성별 및 키에 대한 예측값에 따라) 정상 범위 내에서 폐 기능 검사를 받는 것
중등도/중증 지속성 천식 환자:
- 중등도 또는 중증 지속성 천식의 문서화된 임상 진단(GINA 2006 지침에 따름),
- 천식 약물의 변화 없음, 응급 상황에서의 천식 치료 없음, 급성 치료 환경 및 급성 천식으로 인한 병원 입원 없음으로 입증되는 선택 전 4주 동안 안정적인 천식
중등도/중증 COPD 환자:
- 45세 이상 및 80파운드 이상,
- 중등도 또는 중증 COPD의 문서화된 임상 진단(GOLD 2006 지침에 따름),
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 경우,
- 선택 전 4주 동안 COPD 약물의 변화 없음, 응급 상황에서 COPD에 대한 치료 없음, 급성 치료 설정 및 COPD 악화로 인한 병원 입원 없음으로 입증되는 안정적인 COPD
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 35를 갖는 비만 대상체/환자,
- 천식 환자의 경우 천식 및 COPD 환자의 경우 COPD를 제외하고 선택 전 최소 4주 동안 감기 및 비염이 없는 것을 포함하는 과거 또는 현재의 호흡기 질환,
- 매일 12시간 이상의 장기 산소 요법이 필요한 경우,
- 임산부나 수유부,
- CPMP/ICH 286/95 참고 31에 따른 효율적인 피임법 부족,
- 폐 기능 검사 또는 가벼운 사이클링 운동을 수행하기 위한 모든 금기 사항,
- 연구 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 제어되지 않는 병리학적 상태,
- 연구의 요구 사항을 완전히 이해할 수 없는 결과를 초래하는 약물 남용 또는 정신 장애,
- 정보에 입각한 동의를 금지하는 법적 지위,
- 선택 전 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
그/O2 78:22
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무작위 순서에 따라 압력 조절기가 있는 적절한 의료용 가스 실린더를 가습기에 연결하여 매우 건조한 가스의 흡입을 방지합니다. 가습기는 호흡 백에 연결됩니다. 의료용 가스의 흐름은 압력 조절기의 밸브에 의해 각 피험자/환자에 대해 개별적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
그/O2 65:35
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무작위 순서에 따라 압력 조절기가 있는 적절한 의료용 가스 실린더를 가습기에 연결하여 매우 건조한 가스의 흡입을 방지합니다. 가습기는 호흡 백에 연결됩니다. 의료용 가스의 흐름은 압력 조절기의 밸브에 의해 각 피험자/환자에 대해 개별적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
메디컬에어
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무작위 순서에 따라 압력 조절기가 있는 적절한 의료용 가스 실린더를 가습기에 연결하여 매우 건조한 가스의 흡입을 방지합니다. 가습기는 호흡 백에 연결됩니다. 의료용 가스의 흐름은 압력 조절기의 밸브에 의해 각 피험자/환자에 대해 개별적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 He/O2 혼합물을 호흡하면서 안정 시 폐활량계로 측정한 흡기 용량을 의료용 공기에서의 측정과 비교
기간: 30분
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료용 공기와 비교하여 각 He/O2 혼합물을 호흡하는 동안 휴식 시 폐 기능 매개변수, 즉 FEV1, FVC, FEF25-75, PEF 및 ERV를 호흡하는 동안 ergospirometry로 측정한 흡기 용량,
기간: 2천만
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2천만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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