Forsøk som sammenligner effekten av He/O2 med medisinsk luft på lungefunksjonssykdom
8. august 2014 oppdatert av: Air Liquide SA
Et enkelt sted, eksplorativt, fase I/II, randomisert forsøk som sammenligner effekten av He/O2-blandinger (He/O2 78:22 og He/O2 65:35) med medisinsk luft på lungefunksjonen hos pasienter med moderat/alvorlig astma og KOLS og friske frivillige
Denne kliniske studien vil inkludere friske frivillige, KOLS-pasienter og astmatiske pasienter som vil puste He/O2 78:22, He/O2 65:35 og medisinsk luft fortløpende i en randomisert rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To typer målinger vil bli utført med hver av de tre evaluerte gassene:
- lungefunksjonsmålinger i hvile for å etablere motstanden mot luftstrøm på en reproduserbar måte, inkludert målinger av inspirasjonskapasitet (IC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), tvungne ekspirasjonsstrømmer (FEF) ved forskjellige lungevolum (25 til 75) % av vitalkapasiteten), og Forced Vital Capacity (FVC),
- Tidevannsvolum (TV) målt i hvile og under lett sykkeltrening. Resultatene av denne studien bør være nyttige for å evaluere omfanget av påvirkning på gasskonsentrasjonen, siden ingen av de tidligere forsøkene er utført med He/O2 65:35, samt omfanget av påvirkning på lungesykdommen, siden ingen av de tidligere forsøkene er utført med astmatiske pasienter i ulike sykdomsstadier.
Arbeidshypotesen er at ved bruk av He/O2-blandinger 78:22 og 65:35, reduseres strømningsmotstanden sammenlignet med medisinsk luft fordi helium med lav tetthet erstatter nitrogen, og dermed resulterer i en lavere pustebelastning for astmatiske og KOLS-pasienter. For pasienter med redusert lungefunksjon kan denne forskjellen resultere i større inspirasjonskapasitet.
Derfor vil inspirasjonskapasitet måles som primært effektkriterium, men også Tidal Volum og andre lungefunksjonsparametere på 3 typer forsøkspersoner/pasienter:
- friske frivillige,
- pasienter med moderat og alvorlig vedvarende astma,
- pasienter med moderat og alvorlig kols.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Tyskland, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag/pasienter:
- Villig og i stand til å fullføre kravene til denne studien, inkludert signaturen på det skriftlige informerte samtykket,
- Kunne fullføre studiet på 5 arbeidsdager eller mindre,
- Kunne utføre lungefunksjonstester
Friske frivillige:
- Aldri røyker eller forsøksperson som sluttet å røyke minst 6 måneder før valg (strengt mindre enn 10 pakkeår),
- Å ha lungefunksjonstester innenfor normalområdet (i henhold til predikerte verdier for alder, kjønn og høyde som referert i ATS/ERS 1993-standarder)
Pasienter med moderat/alvorlig vedvarende astma:
- Dokumentert klinisk diagnose av moderat eller alvorlig vedvarende astma (i henhold til GINA 2006 retningslinjer),
- Stabil astma i de 4 ukene før seleksjon, som bevist ved ingen endring i astmamedisinering, ingen behandling for astma i en akuttsituasjon, akuttbehandling og ingen innleggelse på sykehus for akutt astma
Pasienter med moderat/alvorlig KOLS:
- Alder ≥ 45 og £ 80 år gammel,
- Dokumentert klinisk diagnose av moderat eller alvorlig KOLS (i henhold til GOLD 2006 retningslinjer),
- Med en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer,
- Stabil KOLS i de 4 ukene før utvelgelsen som dokumentert ved ingen endring i KOLS-medisinering, ingen behandling for KOLS i en nødsituasjon, akuttbehandling og ingen sykehusinnleggelse for KOLS-forverring
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige personer/pasienter som har en kroppsmasseindeks (BMI) > 35,
- Tidligere eller nåværende luftveissykdom inkludert å være fri for forkjølelse og rhinitt i minst 4 uker før seleksjon, bortsett fra astma for astmatiske pasienter og KOLS for KOLS-pasienter,
- Daglig behov for 12 timer eller mer langvarig oksygenbehandling,
- gravid eller ammende kvinne,
- Mangel på effektiv prevensjon i henhold til CPMP/ICH 286/95 note 31,
- Enhver kontraindikasjon for å utføre lungefunksjonstester eller lett sykkeltrening,
- Klinisk signifikante eller ukontrollerte patologiske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrene,
- Narkotikamisbruk eller psykiske lidelser som resulterer i manglende evne til å fullt ut forstå kravene til studien,
- Juridisk status som forbyr informert samtykke,
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før seleksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
He/O2 78:22
|
I henhold til randomiseringsrekkefølgen vil passende medisinsk gassflaske med trykkregulator kobles til en luftfukter for å unngå innånding av veldig tørr gass; luftfukteren kobles til pusteposen; strømmen av den medisinske gassen vil bli justert individuelt for hvert individ/pasient ved hjelp av ventilen til trykkregulatoren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
He/O2 65:35
|
I henhold til randomiseringsrekkefølgen vil passende medisinsk gassflaske med trykkregulator kobles til en luftfukter for å unngå innånding av veldig tørr gass; luftfukteren kobles til pusteposen; strømmen av den medisinske gassen vil bli justert individuelt for hvert individ/pasient ved hjelp av ventilen til trykkregulatoren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Medical Air
|
I henhold til randomiseringsrekkefølgen vil passende medisinsk gassflaske med trykkregulator kobles til en luftfukter for å unngå innånding av veldig tørr gass; luftfukteren kobles til pusteposen; strømmen av den medisinske gassen vil bli justert individuelt for hvert individ/pasient ved hjelp av ventilen til trykkregulatoren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inspiratorisk kapasitet målt ved spirometri i hvile mens du puster hver He/O2-blanding sammenlignet med måling på medisinsk luft
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inspiratorisk kapasitet målt ved ergospirometri mens du puster Lungefunksjonsparametere i hvile, dvs. FEV1, FVC, FEF25-75, PEF og ERV mens du puster hver He/O2-blanding sammenlignet med medisinsk luft,
Tidsramme: 20 Mn
|
20 Mn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .