Proef waarin het effect van He/O2 wordt vergeleken met medische lucht op longfunctieziekte
8 augustus 2014 bijgewerkt door: Air Liquide SA
Een verkennend, fase I/II, gerandomiseerd onderzoek op één locatie waarin het effect van He/O2-mengsels (He/O2 78:22 en He/O2 65:35) wordt vergeleken met medische lucht op de longfunctie bij matige/ernstige astma- en COPD-patiënten en gezonde vrijwilligers
Deze klinische studie omvat gezonde vrijwilligers, COPD-patiënten en astmapatiënten die He/O2 78:22, He/O2 65:35 en medische lucht achtereenvolgens in een willekeurige volgorde inademen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden twee soorten metingen uitgevoerd met elk van de drie beoordeelde gassen:
- longfunctiemetingen in rust om de weerstand tegen luchtstroom op een reproduceerbare manier vast te stellen, inclusief de metingen van inspiratoire capaciteit (IC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde expiratoire stromingen (FEF) bij verschillende longvolumes (25 tot 75 % van de vitale capaciteit), en geforceerde vitale capaciteit (FVC),
- Tidal Volume (TV) gemeten in rust en tijdens lichte fietsoefeningen. De resultaten van deze studie zouden nuttig moeten zijn om de mate van invloed op de gasconcentratie te evalueren, aangezien geen van de eerdere proeven is uitgevoerd met He/O2 65:35, evenals de mate van invloed op de longziekte, aangezien geen van de de eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd met astmapatiënten in verschillende stadia van de ziekte.
De werkhypothese is dat bij gebruik van He/O2-mengsels 78:22 en 65:35 de stromingsweerstand afneemt in vergelijking met medische lucht omdat helium met een lage dichtheid stikstof vervangt, wat resulteert in een lagere ademhalingsbelasting voor astmatische en COPD-patiënten. Voor patiënten met een verminderde longfunctie kan dit verschil resulteren in een grotere inspiratiecapaciteit.
Daarom zal de inspiratoire capaciteit worden gemeten als primair werkzaamheidscriterium, maar ook het teugvolume en andere longfunctieparameters bij 3 soorten proefpersonen/patiënten:
- gezonde vrijwilligers,
- patiënten met matige en ernstige persisterende astma,
- patiënten met matige en ernstige COPD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Duitsland, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen/patiënten:
- Bereid en in staat om aan de vereisten van dit onderzoek te voldoen, inclusief de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- In staat zijn om de studie in 5 werkdagen of minder af te ronden,
- In staat om longfunctietesten uit te voeren
Gezonde vrijwilligers:
- Nooit roker of proefpersoon die minstens 6 maanden voor selectie gestopt is met roken (strikt minder dan 10 pakjaren),
- Longfunctietesten hebben binnen het normale bereik (volgens voorspelde waarden voor leeftijd, geslacht en lengte zoals vermeld in de ATS/ERS 1993-normen)
Patiënten met matig/ernstig aanhoudend astma:
- Gedocumenteerde klinische diagnose van matig of ernstig persisterend astma (volgens GINA 2006-richtlijnen),
- Stabiel astma in de 4 weken voorafgaand aan selectie zoals blijkt uit geen verandering in astmamedicatie, geen behandeling voor astma in een noodsituatie, acute zorgomgeving en geen opname in het ziekenhuis voor acuut astma
Patiënten met matige/ernstige COPD:
- Leeftijd ≥ 45 en £ 80 jaar oud,
- Gedocumenteerde klinische diagnose van matige of ernstige COPD (volgens de GOLD 2006-richtlijnen),
- Met een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer,
- Stabiele COPD in de 4 weken voorafgaand aan selectie zoals blijkt uit geen verandering in COPD-medicatie, geen behandeling voor COPD in een spoedeisende hulp, acute zorgomgeving en geen opname in het ziekenhuis voor COPD-exacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige proefpersoon/patiënt met een Body Mass Index (BMI) > 35,
- Vroegere of huidige luchtwegaandoeningen, waaronder vrij zijn van verkoudheid en rhinitis gedurende ten minste 4 weken vóór selectie, behalve astma voor astmapatiënten en COPD voor COPD-patiënten,
- Dagelijkse behoefte aan 12 uur of meer langdurige zuurstoftherapie,
- Zwangere of zogende vrouw,
- Gebrek aan efficiënte anticonceptie volgens CPMP/ICH 286/95 noot 31,
- Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van longfunctietesten of lichte fietsoefeningen,
- Klinisch significante of ongecontroleerde pathologische aandoeningen die de studieprocedures kunnen verstoren,
- Drugsmisbruik of psychische stoornissen resulterend in het onvermogen om de vereisten van het onderzoek volledig te begrijpen,
- Juridische status die geïnformeerde toestemming verbiedt,
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de selectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Hij/O2 78:22
|
Volgens de randomisatievolgorde zal de juiste medische gasfles met de drukregelaar worden aangesloten op een luchtbevochtiger om inademing van zeer droog gas te voorkomen; de luchtbevochtiger wordt aangesloten op de ademzak; de stroom van het medische gas wordt voor elke proefpersoon/patiënt individueel aangepast door het ventiel van de drukregelaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Hij/O2 65:35
|
Volgens de randomisatievolgorde zal de juiste medische gasfles met de drukregelaar worden aangesloten op een luchtbevochtiger om inademing van zeer droog gas te voorkomen; de luchtbevochtiger wordt aangesloten op de ademzak; de stroom van het medische gas wordt voor elke proefpersoon/patiënt individueel aangepast door het ventiel van de drukregelaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Medische lucht
|
Volgens de randomisatievolgorde zal de juiste medische gasfles met de drukregelaar worden aangesloten op een luchtbevochtiger om inademing van zeer droog gas te voorkomen; de luchtbevochtiger wordt aangesloten op de ademzak; de stroom van het medische gas wordt voor elke proefpersoon/patiënt individueel aangepast door het ventiel van de drukregelaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inspiratoire capaciteit gemeten door spirometrie in rust tijdens het inademen van elk He/O2-mengsel in vergelijking met de meting op medische lucht
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inspiratoire capaciteit gemeten door ergospirometrie tijdens het ademen Longfunctieparameters in rust, d.w.z. FEV1, FVC, FEF25-75, PEF en ERV tijdens het ademen van elk He/O2-mengsel in vergelijking met medische lucht,
Tijdsspanne: 20 miljoen
|
20 miljoen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .