Forsøg, der sammenligner virkningen af He/O2 med medicinsk luft på lungefunktionssygdom
8. august 2014 opdateret af: Air Liquide SA
Et enkelt sted, eksplorativt, fase I/II, randomiseret forsøg, der sammenligner virkningen af He/O2-blandinger (He/O2 78:22 og He/O2 65:35) med medicinsk luft på lungefunktionen hos patienter med moderat/svær astma og KOL og sunde frivillige
Dette kliniske forsøg vil omfatte raske frivillige, KOL-patienter og astmatiske patienter, som vil indånde He/O2 78:22, He/O2 65:35 og medicinsk luft fortløbende i en randomiseret rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To typer målinger vil blive udført med hver af de tre vurderede gasser:
- lungefunktionsmålinger i hvile for at etablere modstanden mod luftstrøm på en reproducerbar måde, herunder målinger af Inspiratory Capacity (IC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Expiratory Flows (FEF) ved forskellige lungevolumener (25 til 75) % af den vitale kapacitet) og Forced Vital Capacity (FVC),
- Tidalvolumen (TV) målt i hvile og under let cykeltræning. Resultaterne af denne undersøgelse bør være nyttige til at vurdere omfanget af indflydelse på gaskoncentrationen, da ingen af de tidligere forsøg er udført med He/O2 65:35, samt omfanget af indflydelse på lungesygdommen, da ingen af de tidligere forsøg er udført med astmatiske patienter på forskellige sygdomsstadier.
Arbejdshypotesen er, at når man bruger He/O2-blandinger 78:22 og 65:35, falder strømningsmodstanden sammenlignet med medicinsk luft, fordi helium med lav densitet erstatter nitrogen, hvilket resulterer i en lavere vejrtrækningsbelastning for astmatiske og KOL-patienter. For patienter med nedsat lungefunktion kan denne forskel resultere i større inspiratorisk kapacitet.
Derfor vil Inspiratory Capacity blive målt som primært effektivitetskriterium, men også Tidal Volume og andre lungefunktionsparametre på 3 typer forsøgspersoner/patienter:
- sunde frivillige,
- patienter med moderat og svær vedvarende astma,
- patienter med moderat og svær KOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Tyskland, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle emner/patienter:
- Villig og i stand til at fuldføre kravene til denne undersøgelse, herunder underskrift af det skriftlige informerede samtykke,
- i stand til at gennemføre studiet på 5 arbejdsdage eller mindre,
- Kan udføre lungefunktionsundersøgelser
Sunde frivillige:
- Aldrig ryger eller forsøgsperson, der holdt op med at ryge mindst 6 måneder før valget (strengt mindre end 10 pakkeår),
- At have lungefunktionstest inden for det normale område (i henhold til forudsagte værdier for alder, køn og højde som refereret i ATS/ERS 1993 standarder)
Patienter med moderat/svær vedvarende astma:
- Dokumenteret klinisk diagnose af moderat eller svær vedvarende astma (i henhold til GINA 2006 retningslinjer),
- Stabil astma i de 4 uger forud for udvælgelsen, som dokumenteret ved ingen ændring i astmamedicin, ingen behandling for astma i akutte tilfælde, akut pleje og ingen indlæggelse på hospital for akut astma
Patienter med moderat/svær KOL:
- Alder ≥ 45 og £ 80 år gammel,
- Dokumenteret klinisk diagnose af moderat eller svær KOL (ifølge GOLD 2006 retningslinjer),
- Med en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere,
- Stabil KOL i de 4 uger forud for udvælgelsen, som bevist ved ingen ændring i KOL-medicin, ingen behandling for KOL i en nødsituation, akut pleje og ingen indlæggelse på hospitalet for KOL-eksacerbation
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtig person/patient med et Body Mass Index (BMI) > 35,
- Tidligere eller nuværende luftvejssygdom, herunder at være fri for almindelig forkølelse og rhinitis i mindst 4 uger før selektion, undtagen astma for astmatiske patienter og KOL for KOL-patienter,
- Dagligt behov for 12 timer eller mere af langvarig iltbehandling,
- gravid eller ammende kvinde,
- Mangel på effektiv prævention i henhold til CPMP/ICH 286/95 note 31,
- Enhver kontraindikation for at udføre lungefunktionstests eller let cykeltræning,
- Klinisk signifikante eller ukontrollerede patologiske tilstande, som kan interferere med undersøgelsesprocedurerne,
- Stofmisbrug eller psykiske lidelser, der resulterer i manglende evne til fuldt ud at forstå kravene til undersøgelsen,
- Juridisk status, der forbyder informeret samtykke,
- Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før udvælgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
He/O2 78:22
|
I henhold til randomiseringsrækkefølgen vil den passende medicinske gasflaske med trykregulator være forbundet til en befugter for at undgå indånding af meget tør gas; luftfugteren vil blive forbundet til åndedrætsposen; flowet af den medicinske gas vil blive justeret individuelt for hvert individ/patient ved hjælp af trykregulatorens ventil.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
He/O2 65:35
|
I henhold til randomiseringsrækkefølgen vil den passende medicinske gasflaske med trykregulator være forbundet til en befugter for at undgå indånding af meget tør gas; luftfugteren vil blive forbundet til åndedrætsposen; flowet af den medicinske gas vil blive justeret individuelt for hvert individ/patient ved hjælp af trykregulatorens ventil.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Medical Air
|
I henhold til randomiseringsrækkefølgen vil den passende medicinske gasflaske med trykregulator være forbundet til en befugter for at undgå indånding af meget tør gas; luftfugteren vil blive forbundet til åndedrætsposen; flowet af den medicinske gas vil blive justeret individuelt for hvert individ/patient ved hjælp af trykregulatorens ventil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inspiratorisk kapacitet målt ved spirometri i hvile under indånding af hver He/O2-blanding sammenlignet med dens måling på medicinsk luft
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inspiratorisk kapacitet målt ved ergospirometri under vejrtrækning Lungefunktionsparametre i hvile, dvs. FEV1, FVC, FEF25-75, PEF og ERV under indånding af hver He/O2-blanding sammenlignet med medicinsk luft,
Tidsramme: 20 mio
|
20 mio
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2008
Først opslået (Skøn)
3. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .