Estudo de comparação do efeito de He/O2 com ar medicinal na doença da função pulmonar
8 de agosto de 2014 atualizado por: Air Liquide SA
Um único local, exploratório, Fase I/II, ensaio randomizado comparando o efeito de misturas de He/O2 (He/O2 78:22 e He/O2 65:35) com ar medicinal na função pulmonar em pacientes com asma moderada/grave e DPOC e voluntários saudáveis
Este ensaio clínico incluirá voluntários saudáveis, pacientes com DPOC e pacientes asmáticos que respirarão He/O2 78:22, He/O2 65:35 e ar medicinal consecutivamente em uma ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizados dois tipos de medições com cada um dos três gases avaliados:
- medidas de função pulmonar em repouso para estabelecer a resistência ao fluxo aéreo de forma reprodutível, incluindo as medidas de Capacidade Inspiratória (CI), Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1), Fluxos Expiratórios Forçados (FEF) em diferentes volumes pulmonares (25 a 75 % da capacidade vital) e Capacidade Vital Forçada (CVF),
- Volume corrente (VC) medido em repouso e durante exercícios leves de ciclismo. Os resultados deste estudo devem ser úteis para avaliar a extensão da influência na concentração de gás, uma vez que nenhum dos ensaios anteriores foi realizado com He/O2 65:35, bem como a extensão da influência na doença pulmonar, uma vez que nenhum dos os ensaios anteriores foram realizados com pacientes asmáticos em vários estágios da doença.
A hipótese de trabalho é que ao usar misturas de He/O2 78:22 e 65:35, a resistência ao fluxo diminui em relação ao ar medicinal porque o hélio de baixa densidade substitui o nitrogênio, resultando em menor carga de trabalho respiratório para pacientes asmáticos e com DPOC. Para pacientes com função pulmonar reduzida, essa diferença pode resultar em maior Capacidade Inspiratória.
É por isso que a Capacidade Inspiratória será medida como critério primário de eficácia, mas também o Volume Corrente e outros parâmetros da função pulmonar em 3 tipos de sujeitos/pacientes:
- voluntários saudáveis,
- pacientes com asma persistente moderada e grave,
- pacientes com DPOC moderada e grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Alemanha, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os sujeitos/pacientes:
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos deste estudo, incluindo a assinatura do consentimento informado por escrito,
- Capaz de concluir o estudo em 5 dias úteis ou menos,
- Capaz de realizar testes de função pulmonar
Voluntários saudáveis:
- Nunca fumante ou sujeito que parou de fumar pelo menos 6 meses antes da seleção (estritamente menos de 10 anos-maço),
- Ter testes de função pulmonar dentro da faixa normal (de acordo com os valores previstos para idade, sexo e altura, conforme referenciado nos padrões ATS/ERS 1993)
Pacientes com asma persistente moderada/grave:
- Diagnóstico clínico documentado de asma persistente moderada ou grave (de acordo com as diretrizes GINA 2006),
- Asma estável nas 4 semanas anteriores à seleção, conforme evidenciado por nenhuma mudança na medicação para asma, nenhum tratamento para asma em uma emergência, ambiente de cuidados agudos e nenhuma internação no hospital por asma aguda
Pacientes com DPOC moderada/grave:
- Idade ≥ 45 e £ 80 anos,
- Diagnóstico clínico documentado de DPOC moderada ou grave (de acordo com as diretrizes GOLD 2006),
- Com histórico de tabagismo de 10 anos-maço ou mais,
- DPOC estável nas 4 semanas anteriores à seleção, conforme evidenciado por nenhuma mudança na medicação para DPOC, nenhum tratamento para DPOC em uma emergência, ambiente de cuidados intensivos e nenhuma internação no hospital por exacerbação de DPOC
Critério de exclusão:
- Indivíduo/paciente obeso com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35,
- Doença respiratória atual ou passada, incluindo estar livre de resfriado comum e rinite por pelo menos 4 semanas antes da seleção, exceto asma para pacientes asmáticos e DPOC para pacientes com DPOC,
- Necessidade diária de 12 horas ou mais de oxigenoterapia de longa duração,
- Mulher grávida ou lactante,
- Falta de contracepção eficiente de acordo com CPMP/ICH 286/95 nota 31,
- Qualquer contra-indicação para realizar testes de função pulmonar ou exercícios leves de ciclismo,
- Condições patológicas clinicamente significativas ou não controladas que podem interferir nos procedimentos do estudo,
- Abuso de drogas ou distúrbios psíquicos, resultando em incapacidade de entender completamente os requisitos do estudo,
- Estatuto jurídico que proíbe o consentimento informado,
- Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista até 30 dias antes da seleção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
He/O2 78:22
|
De acordo com a ordem de randomização, o cilindro de gás medicinal adequado com o regulador de pressão será conectado a um umidificador para evitar a inalação de gás muito seco; o umidificador será conectado à bolsa respiratória; o fluxo do gás medicinal será ajustado individualmente para cada sujeito/paciente pela válvula do regulador de pressão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
He/O2 65:35
|
De acordo com a ordem de randomização, o cilindro de gás medicinal adequado com o regulador de pressão será conectado a um umidificador para evitar a inalação de gás muito seco; o umidificador será conectado à bolsa respiratória; o fluxo do gás medicinal será ajustado individualmente para cada sujeito/paciente pela válvula do regulador de pressão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Ar medicinal
|
De acordo com a ordem de randomização, o cilindro de gás medicinal adequado com o regulador de pressão será conectado a um umidificador para evitar a inalação de gás muito seco; o umidificador será conectado à bolsa respiratória; o fluxo do gás medicinal será ajustado individualmente para cada sujeito/paciente pela válvula do regulador de pressão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade inspiratória medida por espirometria em repouso durante a respiração de cada mistura de He/O2 em comparação com sua medição em ar medicinal
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade inspiratória medida por ergoespirometria durante a respiração Parâmetros da função pulmonar em repouso, ou seja, VEF1, FVC, FEF25-75, PFE e ERV durante a respiração de cada mistura de He/O2 em comparação com o ar medicinal,
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em espirômetro
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ConcluídoComplicações Pulmonares Pós-Operatórias (PPCs)Estados Unidos