比较 He/O2 与医用空气对肺功能疾病影响的试验

纳入标准：

• 所有受试者/患者：

  • 愿意并能够完成本研究的要求，包括签署书面知情同意书，
  • 能够在5个工作日或更短时间内完成研究，
  • 能够进行肺功能检查

• 健康志愿者：

  • 从不吸烟者或受试者在选择前至少 6 个月停止吸烟（严格少于 10 包年），
  • 肺功能测试在正常范围内（根据 ATS/ERS 1993 标准中参考的年龄、性别和身高预测值）

• 中度/重度持续性哮喘患者：

  • 有记录的中度或重度持续性哮喘的临床诊断（根据 GINA 2006 指南），
  • 选择前 4 周内哮喘稳定，证据是哮喘药物没有变化，在紧急情况下没有治疗哮喘，急性护理环境和没有因急性哮喘入院

中/重度COPD患者：

• ≥ 45 岁且 £ 80 岁，
• 有记录的中度或重度 COPD 临床诊断（根据 GOLD 2006 指南），
• 有10包年以上的吸烟史，
• 选择前 4 周内 COPD 稳定，证据是 COPD 药物没有变化，在紧急情况下没有针对 COPD 的治疗，急性护理环境和没有因 COPD 恶化入院

排除标准：

• 体重指数 (BMI) > 35 的肥胖受试者/患者，
• 过去或现在的呼吸系统疾病，包括在选择前至少 4 周没有患普通感冒和鼻炎，但哮喘患者的哮喘和 COPD 患者的 COPD 除外，
• 每天需要12小时或更长时间的长期氧疗，
• 孕妇或哺乳期妇女，
• 根据 CPMP/ICH 286/95 注释 31，缺乏有效的避孕措施，
• 任何进行肺功能测试或轻度自行车运动的禁忌症，
• 可能干扰研究程序的具有临床意义或不受控制的病理状况，
• 药物滥用或精神障碍导致无法完全理解研究的要求，
• 禁止知情同意的法律地位，
• 选择前30天内参加过任何介入临床试验