Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca wpływ He/O2 z powietrzem medycznym na chorobę płuc

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Air Liquide SA

Pojedynczy ośrodek, eksploracyjny, faza I/II, randomizowane badanie porównujące wpływ mieszanin He/O2 (He/O2 78:22 i He/O2 65:35) z powietrzem medycznym na czynność płuc u pacjentów z umiarkowaną/ciężką astmą i POChP i Zdrowi Wolontariusze

To badanie kliniczne obejmie zdrowych ochotników, pacjentów z POChP i pacjentów z astmą, którzy będą kolejno oddychać He/O2 78:22, He/O2 65:35 i powietrzem medycznym w losowej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z każdym z trzech ocenianych gazów zostaną wykonane dwa rodzaje pomiarów:

  • pomiary funkcji płuc w spoczynku w celu ustalenia oporu przepływu powietrza w powtarzalny sposób, w tym pomiary pojemności wdechowej (IC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonych przepływów wydechowych (FEF) przy różnych objętościach płuc (od 25 do 75 % pojemności życiowej) oraz natężona pojemność życiowa (FVC),
  • Objętość oddechowa (TV) mierzona w spoczynku i podczas lekkich ćwiczeń rowerowych. Wyniki tego badania powinny być przydatne do oceny stopnia wpływu na stężenie gazu, gdyż żadna z dotychczasowych prób nie była prowadzona z He/O2 65:35, a także stopnia wpływu na choroby płuc, gdyż żaden z poprzednie badania przeprowadzono na pacjentach z astmą w różnych stadiach choroby.

Hipotezą roboczą jest to, że przy stosowaniu mieszanin He/O2 78:22 i 65:35 opory przepływu zmniejszają się w porównaniu z powietrzem medycznym, ponieważ hel o małej gęstości zastępuje azot, co skutkuje mniejszym obciążeniem oddechowym pacjentów chorych na astmę i POChP. W przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością płuc ta różnica może skutkować większą pojemnością wdechową.

Z tego powodu pojemność wdechowa będzie mierzona jako podstawowe kryterium skuteczności, ale także objętość oddechowa i inne parametry funkcji płuc u 3 typów pacjentów/pacjentów:

  • zdrowi ochotnicy,
  • chorzy na astmę przewlekłą umiarkowaną i ciężką,
  • pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Gauting
      • Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Niemcy, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani/pacjenci:

    • Chcą i są w stanie spełnić wymagania tego badania, w tym podpisać pisemną świadomą zgodę,
    • Możliwość ukończenia badania w ciągu 5 dni roboczych lub mniej,
    • Potrafi wykonać badania czynnościowe płuc

  • Zdrowi ochotnicy:

    • Nigdy niepalący lub podmiot, który rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed selekcją (dokładnie mniej niż 10 paczkolat),
    • Posiadanie testów czynności płuc w normalnym zakresie (zgodnie z przewidywanymi wartościami dla wieku, płci i wzrostu zgodnie z normami ATS/ERS 1993)

  • Pacjenci z umiarkowaną/ciężką przewlekłą astmą:

    • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie astmy przewlekłej umiarkowanej lub ciężkiej (zgodnie z wytycznymi GINA 2006),
    • Astma stabilna w ciągu 4 tygodni poprzedzających selekcję, o czym świadczy brak zmian w lekach na astmę, brak leczenia astmy w nagłych wypadkach, w warunkach intensywnej opieki i brak przyjęcia do szpitala z powodu ostrej astmy

Pacjenci z umiarkowaną/ciężką POChP:

  • Wiek ≥ 45 i £ 80 lat,
  • Udokumentowane rozpoznanie kliniczne umiarkowanej lub ciężkiej POChP (zgodnie z wytycznymi GOLD 2006),
  • Z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat,
  • Stabilna POChP w ciągu 4 tygodni poprzedzających selekcję, o czym świadczy brak zmian w leczeniu POChP, brak leczenia POChP w trybie pilnym, w warunkach intensywnej opieki i brak przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otyły/pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35,
  • Przebyta lub obecna choroba układu oddechowego, w tym brak przeziębienia i nieżytu nosa przez co najmniej 4 tygodnie przed selekcją, z wyjątkiem astmy u pacjentów z astmą i POChP u pacjentów z POChP,
  • Dzienne zapotrzebowanie na 12 godzin lub więcej długotrwałej tlenoterapii,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Brak skutecznej antykoncepcji wg CPMP/ICH 286/95 przypis 31,
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badań czynnościowych płuc lub lekkich ćwiczeń rowerowych,
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane stany patologiczne, które mogą zakłócać procedury badawcze,
  • Nadużywanie narkotyków lub zaburzenia psychiczne powodujące niemożność pełnego zrozumienia wymagań badania,
  • Status prawny zakazujący świadomej zgody,
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed selekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
On/O2 78:22
Urządzenie: spirometr
Zgodnie z kolejnością losowania odpowiednia butla z gazem medycznym wraz z reduktorem ciśnienia zostanie podłączona do nawilżacza, aby uniknąć wdychania bardzo suchego gazu; nawilżacz zostanie podłączony do worka oddechowego; przepływ gazu medycznego będzie regulowany indywidualnie dla każdego badanego/pacjenta za pomocą zaworu reduktora ciśnienia.
Inne nazwy:
  • ergospirometr
Eksperymentalny: 2
On/O2 65:35
Urządzenie: spirometr
Zgodnie z kolejnością losowania odpowiednia butla z gazem medycznym wraz z reduktorem ciśnienia zostanie podłączona do nawilżacza, aby uniknąć wdychania bardzo suchego gazu; nawilżacz zostanie podłączony do worka oddechowego; przepływ gazu medycznego będzie regulowany indywidualnie dla każdego badanego/pacjenta za pomocą zaworu reduktora ciśnienia.
Inne nazwy:
  • ergospirometr
Aktywny komparator: 3
Powietrze medyczne
Urządzenie: spirometr
Zgodnie z kolejnością losowania odpowiednia butla z gazem medycznym wraz z reduktorem ciśnienia zostanie podłączona do nawilżacza, aby uniknąć wdychania bardzo suchego gazu; nawilżacz zostanie podłączony do worka oddechowego; przepływ gazu medycznego będzie regulowany indywidualnie dla każdego badanego/pacjenta za pomocą zaworu reduktora ciśnienia.
Inne nazwy:
  • ergospirometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa mierzona spirometrycznie w spoczynku podczas oddychania każdą mieszaniną He/O2 w porównaniu z pomiarem na powietrzu medycznym
Ramy czasowe: 30 min
30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa mierzona ergospirometrią podczas oddychania Parametry funkcji płuc w spoczynku, tj. FEV1, FVC, FEF25-75, PEF i ERV podczas oddychania każdą mieszaniną He/O2 w porównaniu z powietrzem medycznym,
Ramy czasowe: 20 mln
20 mln

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide SA

Współpracownicy

Inamed

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMED-07-C2-012
  • 2007-004158-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na spirometr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj