Prova che confronta l'effetto di He/O2 con l'aria medicale sulla malattia della funzione polmonare
8 agosto 2014 aggiornato da: Air Liquide SA
Un singolo sito, esplorativo, fase I/II, studio randomizzato che confronta l'effetto delle miscele He/O2 (He/O2 78:22 e He/O2 65:35) con l'aria medicale sulla funzione polmonare in pazienti con asma moderata/grave e BPCO e volontari sani
Questa sperimentazione clinica includerà volontari sani, pazienti con BPCO e pazienti asmatici che respireranno He/O2 78:22, He/O2 65:35 e aria medicale consecutivamente in un ordine randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno eseguiti due tipi di misurazioni con ciascuno dei tre gas valutati:
- misurazioni della funzione polmonare a riposo per stabilire la resistenza al flusso d'aria in modo riproducibile, incluse le misurazioni della capacità inspiratoria (IC), del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), dei flussi espiratori forzati (FEF) a diversi volumi polmonari (da 25 a 75 % della capacità vitale), e Capacità Vitale Forzata (FVC),
- Volume corrente (TV) misurato a riposo e durante l'esercizio di ciclismo leggero. I risultati di questo studio dovrebbero essere utili per valutare l'entità dell'influenza sulla concentrazione di gas, dal momento che nessuna delle prove precedenti è stata eseguita con He/O2 65:35, così come l'entità dell'influenza sulla malattia polmonare, poiché nessuna delle gli studi precedenti sono stati eseguiti con pazienti asmatici a vari stadi della malattia.
L'ipotesi di lavoro è che quando si utilizzano miscele He/O2 78:22 e 65:35, la resistenza al flusso diminuisce rispetto all'aria medicale perché l'elio a bassa densità sostituisce l'azoto, determinando così un minor carico di lavoro respiratorio per i pazienti asmatici e con BPCO. Per i pazienti con funzionalità polmonare ridotta, questa differenza potrebbe comportare una maggiore capacità inspiratoria.
Ecco perché la capacità inspiratoria sarà misurata come criterio primario di efficacia, ma anche il volume corrente e altri parametri di funzionalità polmonare su 3 tipi di soggetti/pazienti:
- volontari sani,
- pazienti con asma persistente moderata e grave,
- pazienti con BPCO moderata e grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Germania, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti/pazienti:
- Disponibilità e capacità di completare i requisiti di questo studio, inclusa la firma del consenso informato scritto,
- In grado di completare lo studio in 5 giorni lavorativi o meno,
- In grado di eseguire test di funzionalità polmonare
Volontari sani:
- Mai fumatore o soggetto che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della selezione (rigorosamente meno di 10 pacchetti-anno),
- Avere test di funzionalità polmonare entro il range normale (secondo i valori previsti per età, sesso e altezza come indicato negli standard ATS/ERS 1993)
Pazienti con asma persistente moderato/grave:
- Diagnosi clinica documentata di asma persistente moderato o grave (secondo le linee guida GINA 2006),
- Asma stabile nelle 4 settimane precedenti la selezione come evidenziato da nessun cambiamento nei farmaci per l'asma, nessun trattamento per l'asma in un contesto di emergenza, assistenza acuta e nessun ricovero in ospedale per asma acuto
Pazienti con BPCO moderata/grave:
- Età ≥ 45 e £ 80 anni,
- Diagnosi clinica documentata di BPCO moderata o grave (secondo le linee guida GOLD 2006),
- Con una storia di fumo di 10 pacchetti-anno o più,
- BPCO stabile nelle 4 settimane precedenti la selezione, come evidenziato da nessun cambiamento nel trattamento della BPCO, nessun trattamento per la BPCO in un contesto di emergenza, terapia intensiva e nessun ricovero in ospedale per riacutizzazione della BPCO
Criteri di esclusione:
- Soggetto/paziente obeso con indice di massa corporea (BMI) > 35,
- Malattie respiratorie pregresse o presenti inclusa l'assenza di raffreddore comune e rinite per almeno 4 settimane prima della selezione, ad eccezione dell'asma per i pazienti asmatici e della BPCO per i pazienti con BPCO,
- Necessità giornaliera di 12 ore o più di ossigenoterapia a lungo termine,
- Donna incinta o in allattamento,
- Mancanza di contraccezione efficace secondo CPMP/ICH 286/95 nota 31,
- Qualsiasi controindicazione per eseguire test di funzionalità polmonare o esercizi di ciclismo leggero,
- Condizioni patologiche clinicamente significative o non controllate che possono interferire con le procedure dello studio,
- Abuso di droghe o disturbi psichici che comportano l'incapacità di comprendere appieno i requisiti dello studio,
- Status giuridico che vieta il consenso informato,
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima della selezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
He/O2 78:22
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Secondo l'ordine di randomizzazione, l'apposita bombola di gas medicale con il regolatore di pressione sarà collegata ad un umidificatore per evitare l'inalazione di gas molto secco; l'umidificatore sarà collegato al pallone respiratorio; il flusso del gas medicale sarà regolato individualmente per ogni soggetto/paziente dalla valvola del regolatore di pressione.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Lui/O2 65:35
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Secondo l'ordine di randomizzazione, l'apposita bombola di gas medicale con il regolatore di pressione sarà collegata ad un umidificatore per evitare l'inalazione di gas molto secco; l'umidificatore sarà collegato al pallone respiratorio; il flusso del gas medicale sarà regolato individualmente per ogni soggetto/paziente dalla valvola del regolatore di pressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Aria medica
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Secondo l'ordine di randomizzazione, l'apposita bombola di gas medicale con il regolatore di pressione sarà collegata ad un umidificatore per evitare l'inalazione di gas molto secco; l'umidificatore sarà collegato al pallone respiratorio; il flusso del gas medicale sarà regolato individualmente per ogni soggetto/paziente dalla valvola del regolatore di pressione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità inspiratoria misurata mediante spirometria a riposo durante la respirazione di ciascuna miscela He/O2 rispetto alla sua misurazione su aria medicale
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità inspiratoria misurata mediante ergospirometria durante la respirazione Parametri della funzionalità polmonare a riposo, ovvero FEV1, FVC, FEF25-75, PEF e ERV durante la respirazione di ciascuna miscela He/O2 rispetto all'aria medicale,
Lasso di tempo: 20 min
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20 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (Numero EudraCT)
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