Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför effekten av He/O2 med medicinsk luft på lungfunktionssjukdom

8 augusti 2014 uppdaterad av: Air Liquide SA

En enda plats, explorativt, fas I/II, randomiserat försök som jämför effekten av He/O2-blandningar (He/O2 78:22 och He/O2 65:35) med medicinsk luft på lungfunktionen hos patienter med måttlig/svår astma och KOL och friska volontärer

Denna kliniska prövning kommer att inkludera friska frivilliga, KOL-patienter och astmatiska patienter som kommer att andas He/O2 78:22, He/O2 65:35 och medicinsk luft i följd i en randomiserad ordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två typer av mätningar kommer att utföras med var och en av de tre utvärderade gaserna:

  • lungfunktionsmätningar i vila för att fastställa motståndet mot luftflöde på ett reproducerbart sätt, inklusive mätningar av Inspiratory Capacity (IC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Expiratory Flows (FEF) vid olika lungvolymer (25 till 75) % av vitalkapaciteten), och Forcerad Vital Capacity (FVC),
  • Tidal Volym (TV) mätt i vila och under lätt cykelträning. Resultaten av denna studie bör vara användbara för att utvärdera graden av påverkan på gaskoncentrationen, eftersom ingen av de tidigare försöken har utförts med He/O2 65:35, samt graden av påverkan på lungsjukdomen, eftersom ingen av de tidigare försöken har utförts med He/O2 65:35. de tidigare försöken har utförts med astmatiska patienter i olika sjukdomsstadier.

Arbetshypotesen är att när man använder He/O2-blandningar 78:22 och 65:35, minskar flödesmotståndet jämfört med medicinsk luft eftersom helium med låg densitet ersätter kväve, vilket resulterar i en lägre andningsbelastning för astmatiska och KOL-patienter. För patienter med nedsatt lungfunktion kan denna skillnad resultera i större Inspirationskapacitet.

Det är därför Inspiratory Capacity kommer att mätas som primärt effektivitetskriterium, men också Tidal Volume och andra lungfunktionsparametrar på 3 typer av försökspersoner/patienter:

  • friska frivilliga,
  • patienter med måttlig och svår ihållande astma,
  • patienter med måttlig och svår KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Gauting
      • Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen/patienter:

    • Villig och kapabel att fullfölja kraven i denna studie inklusive underskrift av det skriftliga informerade samtycket,
    • Kunna slutföra studien på 5 arbetsdagar eller mindre,
    • Kan utföra lungfunktionstester

  • Friska volontärer:

    • Aldrig rökare eller försöksperson som slutat röka minst 6 månader före urvalet (strängt mindre än 10 förpackningsår),
    • Att ha lungfunktionstester inom det normala intervallet (enligt predikterade värden för ålder, kön och längd enligt ATS/ERS 1993-standarder)

  • Patienter med måttlig/svår ihållande astma:

    • Dokumenterad klinisk diagnos av måttlig eller svår ihållande astma (enligt GINA 2006 riktlinjer),
    • Stabil astma under de 4 veckorna före urvalet, vilket framgår av ingen förändring av astmamedicinering, ingen behandling för astma i en akut, akut vårdmiljö och ingen inläggning på sjukhus för akut astma

Patienter med måttlig/svår KOL:

  • Ålder ≥ 45 och £ 80 år gammal,
  • Dokumenterad klinisk diagnos av måttlig eller svår KOL (enligt GOLD 2006 riktlinjer),
  • Med en rökhistoria på 10 pack-år eller mer,
  • Stabil KOL under de 4 veckorna före urvalet, vilket framgår av ingen förändring av KOL-medicinering, ingen behandling för KOL i en akutsituation, akutvård och ingen inläggning på sjukhus för exacerbation av KOL

Exklusions kriterier:

  • Överviktiga individ/patient som har ett Body Mass Index (BMI) > 35,
  • Tidigare eller nuvarande luftvägssjukdom inklusive att vara fri från förkylning och rinit i minst 4 veckor före urvalet, förutom astma för astmatiska patienter och KOL för KOL-patienter,
  • Dagligt behov av 12 timmar eller mer av långvarig syrgasbehandling,
  • gravid eller ammande kvinna,
  • Brist på effektiv preventivmedel enligt CPMP/ICH 286/95 not 31,
  • Alla kontraindikationer för att utföra lungfunktionstester eller lätt cykelträning,
  • Kliniskt signifikanta eller okontrollerade patologiska tillstånd som kan störa studieprocedurerna,
  • Narkotikamissbruk eller psykiska störningar som resulterar i oförmåga att helt förstå studiens krav,
  • Rättslig status som förbjuder informerat samtycke,
  • Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före urval

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
He/O2 78:22
Enhet: spirometer
Enligt randomiseringsordningen kommer lämplig medicinsk gasflaska med tryckregulator att anslutas till en luftfuktare för att undvika inandning av mycket torr gas; luftfuktaren kommer att anslutas till andningspåsen; flödet av den medicinska gasen kommer att justeras individuellt för varje patient/patient av tryckregulatorns ventil.
Andra namn:
  • ergospirometer
Experimentell: 2
He/O2 65:35
Enhet: spirometer
Enligt randomiseringsordningen kommer lämplig medicinsk gasflaska med tryckregulator att anslutas till en luftfuktare för att undvika inandning av mycket torr gas; luftfuktaren kommer att anslutas till andningspåsen; flödet av den medicinska gasen kommer att justeras individuellt för varje patient/patient av tryckregulatorns ventil.
Andra namn:
  • ergospirometer
Aktiv komparator: 3
Medical Air
Enhet: spirometer
Enligt randomiseringsordningen kommer lämplig medicinsk gasflaska med tryckregulator att anslutas till en luftfuktare för att undvika inandning av mycket torr gas; luftfuktaren kommer att anslutas till andningspåsen; flödet av den medicinska gasen kommer att justeras individuellt för varje patient/patient av tryckregulatorns ventil.
Andra namn:
  • ergospirometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inspirationskapacitet mätt med spirometri i vila medan man andas varje He/O2-blandning jämfört med dess mätning på medicinsk luft
Tidsram: 30 min
30 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inspirationskapacitet mätt med ergospirometri vid andning Lungfunktionsparametrar i vila, dvs. FEV1, FVC, FEF25-75, PEF och ERV vid andning av varje He/O2-blandning jämfört med medicinsk luft,
Tidsram: 20 Mn
20 Mn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Liquide SA

Samarbetspartners

Inamed

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (Uppskatta)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALMED-07-C2-012
  • 2007-004158-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera