A He/O2 és az orvosi levegő tüdőfunkciós betegségre gyakorolt hatásának összehasonlító vizsgálata
2014. augusztus 8. frissítette: Air Liquide SA
Egyetlen helyszín, feltáró, I/II. fázis, Randomizált vizsgálat, amely a He/O2 keverékek (He/O2 78:22 és He/O2 65:35) és az orvosi levegő hatását hasonlítja össze közepesen súlyos/súlyos asztmás és COPD-s betegek tüdőfunkciójára és Egészséges önkéntesek
Ebben a klinikai vizsgálatban egészséges önkénteseken, COPD-s betegeken és asztmás betegeken vesznek részt, akik egymást követően lélegeznek be He/O2 78:22, He/O2 65:35 és orvosi levegőt véletlenszerű sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A három értékelt gáz mindegyikével kétféle mérést kell végezni:
- tüdőfunkció mérések nyugalomban a légáramlással szembeni ellenállás reprodukálható módon történő megállapítására, beleértve a belégzési kapacitás (IC), a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), a kényszerített kilégzési áramlás (FEF) mérését különböző tüdőtérfogatoknál (25-75). az életkapacitás %-a) és a kényszerített életkapacitás (FVC),
- Az apálytérfogat (TV) nyugalomban és könnyű kerékpározás közben mérve. A vizsgálat eredményei hasznosak lehetnek a gázkoncentrációra gyakorolt hatás mértékének értékelésére, mivel a korábbi kísérletek közül egyiket sem végezték el He/O2 65:35 arányban, valamint a tüdőbetegségre gyakorolt hatás mértékét, mivel egyik sem a korábbi kísérleteket asztmás betegeken végezték a betegség különböző stádiumaiban.
A munkahipotézis az, hogy a 78:22 és 65:35 arányú He/O2 keverékek használatakor az áramlási ellenállás csökken az orvosi levegőhöz képest, mivel az alacsony sűrűségű hélium helyettesíti a nitrogént, így az asztmás és COPD-s betegek légzési terhelése alacsonyabb. Csökkent tüdőfunkciójú betegeknél ez a különbség nagyobb belégzési kapacitást eredményezhet.
Ezért a belégzési kapacitást mérik elsődleges hatékonysági kritériumként, de a légzéstérfogatot és a tüdőfunkció egyéb paramétereit is 3 típusú alanyon/betegen:
- egészséges önkéntesek,
- közepesen súlyos és súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő betegek,
- közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Németország, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alany/beteg:
- hajlandó és képes teljesíteni e tanulmány követelményeit, beleértve az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását,
- Képes a tanulmányt 5 munkanap vagy annál rövidebb idő alatt elvégezni,
- Képes tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére
Egészséges önkéntesek:
- Soha nem dohányzik, vagy olyan alany, aki legalább 6 hónappal a kiválasztás előtt abbahagyta a dohányzást (szigorúan kevesebb, mint 10 csomagév),
- A normál tartományon belüli tüdőfunkciós tesztek elvégzése (az életkor, nem és magasság előrejelzett értékei szerint, az ATS/ERS 1993 szabványok szerint)
Közepesen súlyos/súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegek:
- A közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma dokumentált klinikai diagnózisa (a GINA 2006 irányelvei szerint),
- Stabil asztma a kiválasztás előtti 4 hétben, amit az igazol, hogy nem változott az asztma elleni gyógyszeres kezelés, nem kezelték az asztmát sürgősségi esetekben, az akut ellátást, és nem került kórházba akut asztma miatt
Közepesen súlyos/súlyos COPD-ben szenvedő betegek:
- ≥ 45 éves és 80 £,
- A közepesen súlyos vagy súlyos COPD dokumentált klinikai diagnózisa (a GOLD 2006 irányelvei szerint),
- 10 csomagév vagy több dohányzási múlttal,
- Stabil COPD a szelekciót megelőző 4 hétben, amit a COPD-kezelésben nem történt változás, a sürgősségi kezelés hiánya, az akut ellátás, valamint a COPD exacerbáció miatti kórházi felvétel hiánya bizonyít.
Kizárási kritériumok:
- elhízott alany/beteg, akinek a testtömegindexe (BMI) >35,
- Múltbeli vagy jelenlegi légúti betegség, beleértve a nátha és nátha mentességét legalább 4 hétig a kiválasztás előtt, kivéve az asztmát az asztmás betegeknél és a COPD-t a COPD-s betegeknél,
- Napi 12 órás vagy hosszabb hosszú távú oxigénterápia szükséges,
- Terhes vagy szoptató nő,
- a hatékony fogamzásgátlás hiánya a CPMP/ICH 286/95 31. megjegyzés szerint,
- Bármilyen ellenjavallat tüdőfunkciós vizsgálatok vagy könnyű kerékpáros gyakorlatok elvégzésére,
- Klinikailag jelentős vagy ellenőrizetlen kóros állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat,
- kábítószerrel való visszaélés vagy pszichés zavarok, amelyek miatt képtelenség teljes mértékben megérteni a vizsgálat követelményeit,
- A tájékozott hozzájárulást tiltó jogi státusz,
- Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a kiválasztást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
He/O2 78:22
|
A véletlenszerű besorolási sorrendnek megfelelően a megfelelő orvosi gázpalack nyomásszabályozóval párásítóhoz lesz csatlakoztatva, hogy elkerülhető legyen a nagyon száraz gáz belélegzése; a párásító a légzőzsákhoz lesz csatlakoztatva; az orvosi gáz áramlását alanyonként/betegenként egyénileg állítja be a nyomásszabályozó szelepe.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
He/O2 65:35
|
A véletlenszerű besorolási sorrendnek megfelelően a megfelelő orvosi gázpalack nyomásszabályozóval párásítóhoz lesz csatlakoztatva, hogy elkerülhető legyen a nagyon száraz gáz belélegzése; a párásító a légzőzsákhoz lesz csatlakoztatva; az orvosi gáz áramlását alanyonként/betegenként egyénileg állítja be a nyomásszabályozó szelepe.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Orvosi levegő
|
A véletlenszerű besorolási sorrendnek megfelelően a megfelelő orvosi gázpalack nyomásszabályozóval párásítóhoz lesz csatlakoztatva, hogy elkerülhető legyen a nagyon száraz gáz belélegzése; a párásító a légzőzsákhoz lesz csatlakoztatva; az orvosi gáz áramlását alanyonként/betegenként egyénileg állítja be a nyomásszabályozó szelepe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A belégzési kapacitás nyugalmi spirometriával mérve, miközben minden egyes He/O2 keveréket belélegzik, összehasonlítva az orvosi levegőn mért értékkel
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ergospirometriával mért belégzési kapacitás légzés közben Tüdőfunkciós paraméterek nyugalomban, azaz FEV1, FVC, FEF25-75, PEF és ERV minden egyes He/O2 keverék belélegzése közben, összehasonlítva az orvosi levegővel,
Időkeret: 20 Mn
|
20 Mn
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .