Испытание, сравнивающее влияние He/O2 с медицинским воздухом на заболевание функции легких
8 августа 2014 г. обновлено: Air Liquide SA
Одно место, исследовательское, фаза I/II, рандомизированное исследование, сравнивающее влияние смесей He/O2 (He/O2 78:22 и He/O2 65:35) с медицинским воздухом на легочную функцию у пациентов с умеренной/тяжелой астмой и ХОБЛ и здоровые волонтеры
В этом клиническом испытании будут участвовать здоровые добровольцы, пациенты с ХОБЛ и больные астмой, которые будут дышать He/O2 78:22, He/O2 65:35 и медицинским воздухом последовательно в рандомизированном порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для каждого из трех оцениваемых газов будут выполняться два типа измерений:
- измерения легочной функции в покое для определения сопротивления воздушному потоку воспроизводимым образом, включая измерения емкости вдоха (IC), объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1), скорости форсированного выдоха (FEF) при различных объемах легких (от 25 до 75). % жизненной емкости легких) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ),
- Дыхательный объем (TV), измеренный в состоянии покоя и во время легких упражнений на велосипеде. Результаты этого исследования должны быть полезны для оценки степени влияния на концентрацию газа, поскольку ни одно из предыдущих испытаний не проводилось с He/O2 65:35, а также степени влияния на заболевание легких, поскольку ни одно из предыдущие испытания проводились с пациентами с астмой на разных стадиях заболевания.
Рабочая гипотеза заключается в том, что при использовании смесей He/O2 78:22 и 65:35 сопротивление потоку уменьшается по сравнению с медицинским воздухом, поскольку гелий низкой плотности заменяет азот, что приводит к меньшей нагрузке на дыхание у пациентов с астмой и ХОБЛ. Для пациентов со сниженной функцией легких эта разница может привести к увеличению емкости вдоха.
Вот почему в качестве основного критерия эффективности будет измеряться объем вдоха, а также дыхательный объем и другие параметры легочной функции у 3 типов субъектов/пациентов:
- здоровые добровольцы,
- больные со среднетяжелой и тяжелой персистирующей астмой,
- больных ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Германия, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все субъекты/пациенты:
- желание и возможность выполнить требования этого исследования, включая подписание письменного информированного согласия,
- Возможность завершить исследование за 5 рабочих дней или меньше,
- Возможность выполнять тесты функции легких
Здоровые добровольцы:
- Никогда не курящий или субъект, бросивший курить не менее чем за 6 месяцев до отбора (строго менее 10 пачек-лет),
- Наличие тестов функции легких в пределах нормы (в соответствии с прогнозируемыми значениями возраста, пола и роста, как указано в стандартах ATS/ERS 1993 г.)
Пациенты со среднетяжелой/тяжелой персистирующей астмой:
- Документально подтвержденный клинический диагноз персистирующей астмы средней или тяжелой степени (согласно рекомендациям GINA 2006 г.),
- Стабильная астма в течение 4 недель до отбора, о чем свидетельствует отсутствие изменений в лечении астмы, отсутствие лечения астмы в условиях неотложной помощи, неотложная помощь и отсутствие госпитализации по поводу острой астмы.
Пациенты со среднетяжелой/тяжелой формой ХОБЛ:
- Возраст ≥ 45 и £ 80 лет,
- Документально подтвержденный клинический диагноз ХОБЛ средней или тяжелой степени (в соответствии с рекомендациями GOLD 2006 г.),
- При стаже курения 10 пачек и более лет,
- Стабильная ХОБЛ в течение 4 недель до отбора, о чем свидетельствует отсутствие изменений в лечении ХОБЛ, отсутствие лечения ХОБЛ в условиях неотложной помощи, неотложная помощь и отсутствие госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
Критерий исключения:
- Субъект/пациент с ожирением, имеющий индекс массы тела (ИМТ)> 35,
- Респираторное заболевание в прошлом или в настоящее время, в том числе отсутствие простуды и ринита в течение как минимум 4 недель до отбора, за исключением астмы для пациентов с астмой и ХОБЛ для пациентов с ХОБЛ,
- Ежедневная потребность в длительной оксигенотерапии в течение 12 часов и более,
- Беременная или кормящая женщина,
- Отсутствие эффективной контрацепции в соответствии с CPMP/ICH 286/95, примечание 31,
- Любые противопоказания для выполнения тестов функции легких или легких упражнений на велосипеде,
- Клинически значимые или неконтролируемые патологические состояния, которые могут помешать процедурам исследования,
- Злоупотребление наркотиками или психические расстройства, приводящие к неспособности полностью понять требования исследования,
- Правовой статус, запрещающий информированное согласие,
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до отбора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Он/О2 78:22
|
В соответствии с порядком рандомизации соответствующий баллон с медицинским газом с регулятором давления будет подключен к увлажнителю, чтобы избежать вдыхания очень сухого газа; увлажнитель будет подключен к дыхательному мешку; поток медицинского газа будет регулироваться индивидуально для каждого субъекта/пациента клапаном регулятора давления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Он/О2 65:35
|
В соответствии с порядком рандомизации соответствующий баллон с медицинским газом с регулятором давления будет подключен к увлажнителю, чтобы избежать вдыхания очень сухого газа; увлажнитель будет подключен к дыхательному мешку; поток медицинского газа будет регулироваться индивидуально для каждого субъекта/пациента клапаном регулятора давления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Медицинский воздух
|
В соответствии с порядком рандомизации соответствующий баллон с медицинским газом с регулятором давления будет подключен к увлажнителю, чтобы избежать вдыхания очень сухого газа; увлажнитель будет подключен к дыхательному мешку; поток медицинского газа будет регулироваться индивидуально для каждого субъекта/пациента клапаном регулятора давления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инспираторная емкость, измеренная с помощью спирометрии в состоянии покоя при дыхании каждой смесью He/O2, по сравнению с ее измерением на медицинском воздухе
Временное ограничение: 30 мин
|
30 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Емкость вдоха, измеренная с помощью эргоспирометрии при дыхании. Параметры функции легких в покое, т. е. ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ25-75, ПСВ и РОД при дыхании каждой смесью He/O2 по сравнению с медицинским воздухом.
Временное ограничение: 20 мин
|
20 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .