Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající účinek He/O2 s medicinálním vzduchem na onemocnění plicních funkcí

8. srpna 2014 aktualizováno: Air Liquide SA

Jedno místo, Průzkumná, Fáze I/II, Randomizovaná studie srovnávající účinek směsí He/O2 (He/O2 78:22 a He/O2 65:35) s medicinálním vzduchem na plicní funkce u pacientů se středně těžkým/těžkým astmatem a CHOPN a zdraví dobrovolníci

Tato klinická studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky, pacienty s CHOPN a pacienty s astmatem, kteří budou dýchat He/O2 78:22, He/O2 65:35 a lékařský vzduch postupně v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S každým ze tří hodnocených plynů budou provedeny dva typy měření:

  • měření plicních funkcí v klidu ke stanovení odporu vůči proudění vzduchu reprodukovatelným způsobem, včetně měření inspirační kapacity (IC), objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), průtoku nuceného výdechu (FEF) při různých objemech plic (25 až 75 % vitální kapacity) a vynucená vitální kapacita (FVC),
  • Dechový objem (TV) měřený v klidu a během lehké cyklistické zátěže. Výsledky této studie by měly být užitečné pro vyhodnocení rozsahu vlivu na koncentraci plynu, protože žádná z předchozích studií nebyla provedena s He/O2 65:35, stejně jako rozsah vlivu na plicní onemocnění, protože žádný z předchozí studie byly provedeny s astmatickými pacienty v různých stádiích onemocnění.

Pracovní hypotéza je, že při použití směsí He/O2 78:22 a 65:35 se odpor proudění snižuje ve srovnání s lékařským vzduchem, protože helium s nízkou hustotou nahrazuje dusík, což vede k nižší zátěži dýchání pro astmatiky a pacienty s CHOPN. U pacientů se sníženou plicní funkcí může tento rozdíl vést k větší inspirační kapacitě.

To je důvod, proč bude měřena inspirační kapacita jako primární kritérium účinnosti, ale také dechový objem a další parametry plicních funkcí u 3 typů subjektů/pacientů:

  • zdraví dobrovolníci,
  • pacientů se středně těžkým a těžkým přetrvávajícím astmatem,
  • pacientů se středně těžkou a těžkou CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Gauting
      • Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Německo, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty/pacienti:

    • ochoten a schopen splnit požadavky této studie včetně podpisu písemného informovaného souhlasu,
    • Schopnost dokončit studii za 5 pracovních dnů nebo méně,
    • Schopnost provádět funkční testy plic

  • Zdraví dobrovolníci:

    • Nikdy nekuřák nebo osoba, která přestala kouřit alespoň 6 měsíců před výběrem (zcela méně než 10 balených let),
    • Mít testy plicních funkcí v normálním rozmezí (podle předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku, jak je uvedeno v normách ATS/ERS 1993)

  • Pacienti se středně těžkým/těžkým přetrvávajícím astmatem:

    • Zdokumentovaná klinická diagnóza středně těžkého nebo těžkého perzistujícího astmatu (podle pokynů GINA 2006),
    • Stabilní astma během 4 týdnů před výběrem, o čemž svědčí žádná změna v medikaci na astma, žádná léčba astmatu v naléhavých případech, prostředí akutní péče a žádná hospitalizace pro akutní astma

Pacienti se středně těžkou / těžkou CHOPN:

  • ve věku ≥ 45 a £ 80 let,
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza středně těžké nebo těžké CHOPN (podle doporučení GOLD 2006),
  • S historií kouření 10 balených let nebo více,
  • Stabilní CHOPN během 4 týdnů před výběrem, o čemž svědčí žádná změna v medikaci CHOPN, žádná léčba CHOPN v naléhavých případech, akutní péče a žádná hospitalizace pro exacerbaci CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Obézní subjekt/pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35,
  • Minulé nebo současné respirační onemocnění včetně nachlazení a rýmy alespoň 4 týdny před výběrem, s výjimkou astmatu u astmatických pacientů a CHOPN u pacientů s CHOPN,
  • Denní potřeba 12 a více hodin dlouhodobé kyslíkové terapie,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Nedostatek účinné antikoncepce podle CPMP/ICH 286/95 poznámka 31,
  • Jakékoli kontraindikace k provedení testů funkce plic nebo lehkého cyklistického cvičení,
  • klinicky významné nebo nekontrolované patologické stavy, které mohou interferovat s postupy studie,
  • Zneužívání drog nebo psychické poruchy vedoucí k neschopnosti plně porozumět požadavkům studie,
  • právní stav, který zakazuje informovaný souhlas,
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů před výběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
On/O2 78:22
Přístroj: spirometr
Podle pořadí randomizace bude vhodná tlaková láhev s medicinálním plynem připojena ke zvlhčovači, aby se zabránilo vdechování velmi suchého plynu; zvlhčovač bude připojen k dýchacímu vaku; průtok medicinálního plynu bude upraven individuálně pro každého subjektu/pacienta ventilem regulátoru tlaku.
Ostatní jména:
  • ergospirometr
Experimentální: 2
On/O2 65:35
Přístroj: spirometr
Podle pořadí randomizace bude vhodná tlaková láhev s medicinálním plynem připojena ke zvlhčovači, aby se zabránilo vdechování velmi suchého plynu; zvlhčovač bude připojen k dýchacímu vaku; průtok medicinálního plynu bude upraven individuálně pro každého subjektu/pacienta ventilem regulátoru tlaku.
Ostatní jména:
  • ergospirometr
Aktivní komparátor: 3
Medical Air
Přístroj: spirometr
Podle pořadí randomizace bude vhodná tlaková láhev s medicinálním plynem připojena ke zvlhčovači, aby se zabránilo vdechování velmi suchého plynu; zvlhčovač bude připojen k dýchacímu vaku; průtok medicinálního plynu bude upraven individuálně pro každého subjektu/pacienta ventilem regulátoru tlaku.
Ostatní jména:
  • ergospirometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inspirační kapacita měřená spirometrií v klidu při dýchání každé směsi He/O2 v porovnání s měřením na lékařském vzduchu
Časové okno: 30 min
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inspirační kapacita měřená ergospirometrií při dýchání Parametry plicních funkcí v klidu, tj. FEV1, FVC, FEF25-75, PEF a ERV při dýchání každé směsi He/O2 ve srovnání s lékařským vzduchem,
Časové okno: 20 Mn
20 Mn

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide SA

Spolupracovníci

Inamed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALMED-07-C2-012
  • 2007-004158-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na spirometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit