Essai comparant l'effet de l'He/O2 à l'air médical sur les maladies de la fonction pulmonaire
8 août 2014 mis à jour par: Air Liquide SA
Un seul site, exploratoire, phase I/II, essai randomisé comparant l'effet des mélanges He/O2 (He/O2 78:22 et He/O2 65:35) à l'air médical sur la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d'asthme modéré/sévère et de MPOC et volontaires sains
Cet essai clinique inclura des volontaires sains, des patients atteints de MPOC et des patients asthmatiques qui respireront He/O2 78:22, He/O2 65:35 et de l'air médical consécutivement dans un ordre aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux types de mesures seront effectuées avec chacun des trois gaz évalués :
- mesures de la fonction pulmonaire au repos pour établir la résistance au flux d'air de manière reproductible, y compris les mesures de la capacité inspiratoire (CI), du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), des débits expiratoires forcés (FEF) à différents volumes pulmonaires (25 à 75 % de la capacité vitale), et Capacité Vitale Forcée (CVF),
- Volume courant (TV) mesuré au repos et pendant un exercice de cyclisme léger. Les résultats de cette étude devraient être utiles pour évaluer l'étendue de l'influence sur la concentration de gaz, puisqu'aucun des essais précédents n'a été réalisé avec He/O2 65:35, ainsi que l'étendue de l'influence sur la maladie pulmonaire, puisqu'aucun des les essais précédents ont été réalisés avec des patients asthmatiques à différents stades de la maladie.
L'hypothèse de travail est que lors de l'utilisation de mélanges He/O2 78:22 et 65:35, la résistance à l'écoulement diminue par rapport à l'air médical car l'hélium à faible densité remplace l'azote, entraînant ainsi une charge de travail respiratoire plus faible pour les patients asthmatiques et BPCO. Pour les patients dont la fonction pulmonaire est réduite, cette différence peut entraîner une plus grande capacité inspiratoire.
C'est pourquoi la Capacité Inspiratoire sera mesurée comme critère principal d'efficacité, mais aussi le Volume Courant et d'autres paramètres de la fonction pulmonaire sur 3 types de sujets/patients :
- volontaires sains,
- les patients souffrant d'asthme persistant modéré et sévère,
- patients atteints de BPCO modérée et sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gauting
-
Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Allemagne, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets/patients :
- Volonté et capable de remplir les exigences de cette étude, y compris la signature du consentement éclairé écrit,
- Capable de terminer l'étude en 5 jours ouvrables ou moins,
- Capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire
Volontaires sains :
- Jamais fumeur ou sujet ayant arrêté de fumer au moins 6 mois avant la sélection (strictement moins de 10 paquets-années),
- Avoir des tests de la fonction pulmonaire dans la plage normale (selon les valeurs prédites pour l'âge, le sexe et la taille, telles que référencées dans les normes ATS/ERS 1993)
Patients souffrant d'asthme persistant modéré/sévère :
- Diagnostic clinique documenté d'asthme persistant modéré ou sévère (selon les directives GINA 2006),
- Asthme stable au cours des 4 semaines précédant la sélection, comme en témoigne l'absence de changement de médicament contre l'asthme, l'absence de traitement de l'asthme en situation d'urgence, de soins actifs et l'absence d'admission à l'hôpital pour asthme aigu
Patients atteints de BPCO modérée/sévère :
- Âgé ≥ 45 ans et £ 80 ans,
- Diagnostic clinique documenté de MPOC modérée ou sévère (selon les directives GOLD 2006),
- Avec un historique de tabagisme de 10 paquets-années ou plus,
- MPOC stable au cours des 4 semaines précédant la sélection, comme en témoigne l'absence de changement de médicament pour la MPOC, l'absence de traitement de la MPOC en cas d'urgence, de soins de courte durée et l'absence d'admission à l'hôpital pour exacerbation de la MPOC
Critère d'exclusion:
- Sujet/patient obèse ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35,
- Maladie respiratoire passée ou présente, y compris être indemne de rhume et de rhinite depuis au moins 4 semaines avant la sélection, à l'exception de l'asthme pour les patients asthmatiques et de la MPOC pour les patients atteints de MPOC,
- Besoin quotidien de 12 heures ou plus d'oxygénothérapie à long terme,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Absence de contraception efficace selon CPMP/ICH 286/95 note 31,
- Toute contre-indication à effectuer des tests de la fonction pulmonaire ou des exercices de cyclisme léger,
- Conditions pathologiques cliniquement significatives ou non contrôlées pouvant interférer avec les procédures de l'étude,
- Abus de drogues ou troubles psychiques entraînant une incapacité à bien comprendre les exigences de l'étude,
- Statut juridique qui interdit le consentement éclairé,
- Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
He/O2 78:22
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Selon l'ordre de randomisation, la bouteille de gaz médical appropriée avec le régulateur de pression sera connectée à un humidificateur pour éviter l'inhalation de gaz très sec ; l'humidificateur sera connecté au sac respiratoire ; le débit du gaz médical sera ajusté individuellement pour chaque sujet/patient par la valve du régulateur de pression.
Autres noms:
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Expérimental: 2
He/O2 65:35
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Selon l'ordre de randomisation, la bouteille de gaz médical appropriée avec le régulateur de pression sera connectée à un humidificateur pour éviter l'inhalation de gaz très sec ; l'humidificateur sera connecté au sac respiratoire ; le débit du gaz médical sera ajusté individuellement pour chaque sujet/patient par la valve du régulateur de pression.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Air médical
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Selon l'ordre de randomisation, la bouteille de gaz médical appropriée avec le régulateur de pression sera connectée à un humidificateur pour éviter l'inhalation de gaz très sec ; l'humidificateur sera connecté au sac respiratoire ; le débit du gaz médical sera ajusté individuellement pour chaque sujet/patient par la valve du régulateur de pression.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité inspiratoire mesurée par spirométrie au repos en respirant chaque mélange He/O2 comparée à sa mesure sur air médical
Délai: 30 mn
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30 mn
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité inspiratoire mesurée par ergospirométrie en respirant Paramètres de la fonction pulmonaire au repos, c'est-à-dire VEM1, CVF, DEM25-75, DEP et VRE en respirant chaque mélange He/O2 par rapport à l'air médical,
Délai: 20 Mn
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20 Mn
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-07-C2-012
- 2007-004158-10 (Numéro EudraCT)
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