再発ALCLに対するデニロイキン・ディフティトックス

包含基準:

• 年齢：患者は、研究登録時の年齢が2.00歳以上24.99歳以下でなければなりません。
• 診断：

患者は、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の以前の組織学的検証を受けている必要があります。 患者は、1回目、2回目、3回目の再発または初期導入失敗にある必要があります。

- 疾患の状態: 患者は測定可能なレントゲン写真の疾患を持っている必要があります。

-パフォーマンスレベル：16歳以上の患者ではカルノフスキー> 60％、16歳未満の患者ではランスキー> 60。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。

- 事前治療

-患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。 同種異系移植後の患者は、治療開始前に免疫抑制剤を中止する必要があります。 ステロイドの投与量も、治療開始前の少なくとも 1 週間は安定しているか、減少している必要があります。

-骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）。

生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも7日。 投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 これらの患者については、ケースバイケースで研究委員長と話し合う必要があります。

XRT：局所緩和XRT（小ポート）の場合は2週間以上。以前の外傷性脳損傷、頭蓋脊髄 XRT、または骨盤の放射線が 50% を超える場合は、2 か月以上経過している必要があります。他の実質的な BM 放射線がある場合は、6 週間以上経過している必要があります。

幹細胞移植またはレスキュー：活発な移植片対宿主病の証拠はなく、SCTから2か月以上経過している必要があります。

-患者はデニロイキンディフティトックスによる以前の治療を受けていない可能性があります

- 臓器機能要件

次のように定義された適切な骨髄機能:

1. 骨髄病変のない患者の場合：

   • -末梢絶対好中球数（ANC）> 1,000
   • 血小板数 > 100,000 (輸血非依存)
   • ヘモグロビン > 8.0 gm (RBC 輸血に依存しない)

2. 骨髄病変のある患者の場合：

   • -末梢絶対好中球数（ANC）> 1,0
   • 血小板数 > 20,000 (血小板輸血を受ける可能性があります)
   • ヘモグロビン > 8.0 (RBC 輸血を受ける可能性があります)

適切な腎機能の定義:

クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR 70mL/分/1.73m2

また

Schwartz 式を使用した血清/血漿クレアチニン GFR 計算 (Schwartz et al. J. ペッズ、106:522、1985)

推定クレアチニン クリアランス (mL/分/1.73) m2) = (k)(L)/Pcr

ここで、L = 子供の身長 (cm) Pcr = 血漿 (または血清) クレアチニン (mg/dL)

k 値 = 0.33 低出生体重児 0.45 正期産児 0.55 子供 0.55 思春期の女性 0.70 思春期の男性

次のように定義された適切な肝機能:

• -ビリルビン（抱合+非抱合の合計）<1.5 x年齢の正常上限（ULN）、および
• SGPT (ALT) < 3 x 年齢の正常上限 (ULN)
• 血清アルブミン > 2 g/dL。

除外基準:

• -患者は現在別の治験薬を受け取ってはなりません。
• -患者は現在他の抗がん剤を受けていてはなりません。
• 患者は妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中の母親は授乳しないことに同意する必要があります。
• -IV抗生物質を必要とする文書化された制御されていない感染症がある患者
• 中枢神経系疾患の患者は対象外です。