Denileukine Diftitox voor recidiverende ALCL

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: Patiënten moeten ≥ 2,00 jaar en ≤ 24,99 jaar oud zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Diagnose:

Patiënten moeten eerdere histologische verificatie van anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) hebben. Patiënten moeten een eerste, tweede of derde recidief hebben of initiële inductiefalen hebben.

- Ziektestatus: Patiënten moeten een meetbare radiografische ziekte hebben.

- Prestatieniveau: Karnofsky > 60% voor patiënten > 16 jaar en Lansky > 60 voor patiënten < 16 jaar. Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd.

- Voorafgaande therapie

Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen. Patiënten die een post-allogene transplantatie ondergaan, moeten van immunosuppressieve middelen af ​​zijn voordat met de behandeling wordt begonnen. Doses steroïden moeten ook stabiel zijn of afnemen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het starten van de therapie.

Myelosuppressieve chemotherapie: Mag niet binnen 2 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen (6 weken indien eerder nitroso-ureum).

Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel. Voor middelen waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn. Deze patiënten moeten per geval met de Studievoorzitter worden besproken.

XRT: > 2 weken voor lokale palliatieve XRT (kleine poort); > 2 maanden moeten zijn verstreken bij eerdere TBI, craniospinale XRT of bij > 50% bestraling van het bekken; > 6 weken moet zijn verstreken als er andere substantiële BM-straling is.

Stamceltransplantatie of -redding: geen bewijs van actieve graft-versus-host-ziekte en er moeten meer dan 2 maanden zijn verstreken sinds SCT.

Het is mogelijk dat patiënten niet eerder zijn behandeld met Denileukin Diftitox

- Vereisten voor orgaanfuncties

Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:

1. Voor patiënten zonder betrokkenheid van het beenmerg:

   • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000
   • Aantal bloedplaatjes > 100.000 (transfusie-onafhankelijk)
   • Hemoglobine > 8,0 g (onafhankelijk van RBC-transfusie)

2. Voor patiënten met beenmergbetrokkenheid:

   • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,0
   • Aantal bloedplaatjes> 20.000 (kan bloedplaatjestransfusies krijgen)
   • Hemoglobine > 8,0 (kan RBC-transfusies krijgen)

Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

Creatinineklaring of radio-isotoop GFR 70 ml/min/1,73 m2

OF

Een GFR-berekening van serum/plasmacreatinine met behulp van de formule van Schwartz (Schwartz et al. J.Peds, 106:522, 1985)

Geschatte creatinineklaring (in ml/min/1,73 m2) = (k)(L)/Pcr

Waarbij L = de lengte van het kind in cm Pcr = creatinine in plasma (of serum) (in mg/dL)

k Waarden = 0,33 laag geboortegewicht baby 0,45 voldragen baby 0,55 kind 0,55 adolescente vrouw 0,70 adolescente man

Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

• Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, en
• SGPT (ALAT) < 3 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
• Serumalbumine > 2 g/dL.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen momenteel geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
• Patiënten mogen momenteel geen andere middelen tegen kanker krijgen.
• Patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeders die borstvoeding geven moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven.
• Patiënten met een gedocumenteerde ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
• Patiënten met een CZS-aandoening komen niet in aanmerking.