Denileukin Diftitox visszaesett ALCL-re

Bevételi kritériumok:

• Életkor: A betegeknek ≥ 2,00 évesnek és ≤ 24,99 évesnek kell lenniük a vizsgálatba való belépés időpontjában.
• Diagnózis:

A betegeknek előzetesen szövettani igazolással kell rendelkezniük az anaplasztikus nagysejtes limfómáról (ALCL). A betegeknek első, második vagy harmadik relapszusban vagy a kezdeti indukciós sikertelenségben kell lenniük.

- Betegség állapota: A betegeknek mérhető radiográfiai betegségben kell szenvedniük.

- Teljesítményszint: Karnofsky > 60% 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky > 60 16 évnél fiatalabb betegeknél. Azokat a betegeket, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek tekintik a teljesítménypontszám értékelése céljából.

- Előzetes terápia

A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba kezdenének. A posztallogén transzplantáción átesett betegeknél a kezelés megkezdése előtt nem kell szedni az immunszuppresszív szereket. A szteroid dózisoknak a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hétig stabilnak vagy csökkenőnek kell lenniük.

Mieloszuppresszív kemoterápia: A vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül nem részesülhet (6 hét, ha korábban nitrozoureát kapott).

Biológiai (daganatellenes szer): Legalább 7 nappal a biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta. Azon szerek esetében, amelyeknél ismert nemkívánatos események a beadást követő 7 napon túl léptek fel, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert. Ezeket a betegeket eseti alapon meg kell beszélni a vizsgálati elnökkel.

XRT: > 2 hét helyi palliatív XRT esetén (kis port); > 2 hónapnak kell eltelnie, ha korábbi TBI, craniospinalis XRT vagy ha > 50% a medence besugárzása; > 6 hétnek kell eltelnie, ha egyéb jelentős BM sugárzás.

Őssejt-átültetés vagy megmentés: Nincs bizonyíték az aktív graft vs. host betegségre, és több mint 2 hónapnak kell eltelnie az SCT óta.

Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban Denileukin Diftitox-kezelést

- Szervfunkciók követelményei

Megfelelő csontvelő-funkció meghatározása:

1. Csontvelővel nem érintett betegek számára:

   • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000
   • Thrombocytaszám > 100 000 (transzfúziótól független)
   • Hemoglobin > 8,0 g (vvt transzfúziótól független)

2. Csontvelővel érintett betegek esetén:

   • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,0
   • Thrombocytaszám > 20 000 (thrombocyta transzfúziót kaphat)
   • Hemoglobin > 8,0 (vvt transzfúziót kaphat)

A megfelelő vesefunkció meghatározása:

Kreatinin-clearance vagy radioizotóp GFR 70mL/perc/1,73m2

VAGY

Szérum/plazma kreatinin GFR-számítás a Schwartz-képlet segítségével (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985)

Becsült kreatinin-clearance (mL/perc/1,73 m2) = (k)(L)/Pcr

ahol L = a gyermek hossza cm-ben Pcr = plazma (vagy szérum) kreatinin (mg/dl-ben)

k Értékek = 0,33 alacsony születési súlyú csecsemő 0,45 idős csecsemő 0,55 gyermek 0,55 serdülő nő 0,70 serdülő férfi

A megfelelő májfunkció meghatározása:

• Bilirubin (konjugált + nem konjugált értékek összege) < 1,5-szerese a normál életkor felső határának (ULN), és
• SGPT (ALT) < a normál érték felső határának (ULN) 3-szorosa az életkor szerint
• Szérum albumin > 2 g/dl.

Kizárási kritériumok:

• A betegek jelenleg nem kaphatnak más vizsgálati gyógyszert.
• A betegek jelenleg nem kaphatnak más rákellenes szereket.
• A betegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a szoptató anyáknak vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak.
• Olyan betegek, akiknek dokumentált, kontrollálatlan fertőzése van, és intravénás antibiotikumot igényel
• A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek nem jogosultak.