Denileukine Diftitox for recidiverende ALCL

Inklusionskriterier:

• Alder: Patienterne skal være ≥ 2,00 år og ≤ 24,99 år på tidspunktet for undersøgelsens start.
• Diagnose:

Patienter skal have tidligere histologisk verifikation af anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). Patienter skal have første, andet eller tredje tilbagefald eller initial induktionssvigt.

- Sygdomsstatus: Patienter skal have målbar røntgensygdom.

- Præstationsniveau: Karnofsky > 60 % for patienter > 16 år og Lansky > 60 for patienter <16 år. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.

- Forudgående terapi

Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse. Patienter, der er post-allogene transplanterede, bør holde sig fra immunsuppressive midler, før behandlingen påbegyndes. Steroiddoser bør også være stabile eller faldende i mindst 1 uge før påbegyndelse af behandlingen.

Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for 2 uger efter start på denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea).

Biologisk (anti-neoplastisk middel): Mindst 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel. For midler, som har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger. Disse patienter skal drøftes med studielederen fra sag til sag.

XRT: > 2 uger for lokal palliativ XRT (lille havn); > 2 måneder skal være forløbet hvis tidligere TBI, kraniospinal XRT eller hvis > 50% stråling af bækken; > 6 uger skal være gået, hvis anden væsentlig BM-stråling.

Stamcelletransplantation eller -redning: Ingen tegn på aktiv transplantat vs. værtssygdom og > 2 måneder skal være gået siden SCT.

Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med Denileukin Diftitox

- Krav til organfunktion

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

1. Til patienter uden knoglemarvspåvirkning:

   • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000
   • Blodpladetal > 100.000 (transfusionsuafhængig)
   • Hæmoglobin > 8,0 g (RBC-transfusion uafhængig)

2. Til patienter med knoglemarvspåvirkning:

   • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0
   • Blodpladetal > 20.000 (kan modtage blodpladetransfusioner)
   • Hæmoglobin > 8,0 (kan modtage RBC-transfusioner)

Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

Kreatininclearance eller radioisotop GFR 70mL/min/1,73m2

ELLER

En serum/plasma-kreatinin GFR-beregning ved hjælp af Schwartz-formlen (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985)

Estimeret kreatininclearance (i ml/min/1,73 m2) = (k)(L)/Pcr

Hvor L = barnets længde i cm Pcr = plasma (eller serum) kreatinin (i mg/dL)

k Værdier = 0,33 spædbarn med lav fødselsvægt 0,45 termin spædbarn 0,55 barn 0,55 ung kvinde 0,70 ung mand

Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

• Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og
• SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
• Serumalbumin > 2 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke i øjeblikket modtage et andet forsøgslægemiddel.
• Patienter må ikke i øjeblikket modtage andre midler mod kræft.
• Patienter skal have en negativ graviditetstest, og ammende mødre skal acceptere ikke at amme.
• Patienter, der har en dokumenteret ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika
• Patienter med CNS-sygdom er ikke kvalificerede.