Denileukine Diftitox för återfall av ALCL

Inklusionskriterier:

• Ålder: Patienterna måste vara ≥ 2,00 år och ≤ 24,99 år gamla vid tidpunkten för studiestart.
• Diagnos:

Patienter måste ha tidigare histologisk verifiering av anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL). Patienterna måste ha ett första, andra eller tredje skov eller initial induktionssvikt.

- Sjukdomsstatus: Patienterna måste ha mätbar röntgensjukdom.

- Prestationsnivå: Karnofsky > 60 % för patienter > 16 år och Lansky > 60 för patienter <16 år. Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen.

- Tidigare terapi

Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie. Patienter som är postallogen transplanterade bör vara av med immunsuppressiva medel innan behandlingen påbörjas. Steroiddoserna bör också vara stabila eller minska i minst 1 vecka innan behandlingen påbörjas.

Myelosuppressiv kemoterapi: Får inte ha fått inom 2 veckor efter inträde i denna studie (6 veckor om tidigare nitrosourea).

Biologiskt (antineoplastiskt medel): Minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel. För läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa. Dessa patienter måste diskuteras med studieordföranden från fall till fall.

XRT: > 2 veckor för lokal palliativ XRT (liten port); > 2 månader måste ha förflutit om tidigare TBI, kraniospinal XRT eller om > 50 % strålning av bäckenet; > 6 veckor måste ha förflutit om annan betydande BM-strålning.

Stamcellstransplantation eller räddning: Inga tecken på aktiv transplantat vs. värdsjukdom och > 2 månader måste ha förflutit sedan SCT.

Patienter kanske inte har fått tidigare behandling med Denileukin Diftitox

- Krav på organfunktion

Adekvat benmärgsfunktion definierad som:

1. För patienter utan benmärgspåverkan:

   • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000
   • Trombocytantal > 100 000 (transfusionsoberoende)
   • Hemoglobin > 8,0 g (oberoende av RBC-transfusion)

2. För patienter med benmärgspåverkan:

   • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0
   • Trombocytantal > 20 000 (kan få blodplättstransfusioner)
   • Hemoglobin > 8,0 (kan få RBC-transfusioner)

Adekvat njurfunktion definierad som:

Kreatininclearance eller radioisotop GFR 70mL/min/1,73m2

ELLER

En serum/plasma kreatinin GFR-beräkning med användning av Schwartz formel (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985)

Uppskattad kreatininclearance (i ml/min/1,73 m2) = (k)(L)/Pcr

Där L = barnets längd i cm Pcr = plasma (eller serum) kreatinin (i mg/dL)

k Värden = 0,33 låg födelsevikt spädbarn 0,45 termin spädbarn 0,55 barn 0,55 tonåring kvinna 0,70 tonåring man

Adekvat leverfunktion definieras som:

• Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) < 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder, och
• SGPT (ALT) < 3 x övre normalgräns (ULN) för ålder
• Serumalbumin > 2 g/dL.

Exklusions kriterier:

• Patienter får för närvarande inte få ett annat prövningsläkemedel.
• Patienter får för närvarande inte få andra anticancermedel.
• Patienter måste ha ett negativt graviditetstest och ammande mödrar måste gå med på att inte amma.
• Patienter som har en dokumenterad okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika
• Patienter med CNS-sjukdom är inte berättigade.