Denileukine Diftitox na nawrót ALCL

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ≥ 2,00 roku i ≤ 24,99 roku.
• Diagnoza:

Pacjenci muszą mieć wcześniejszą weryfikację histologiczną chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL). Pacjenci muszą być w pierwszym, drugim lub trzecim nawrocie lub początkowym niepowodzeniu indukcji.

- Status choroby: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę radiologiczną.

- Poziom wydajności: Karnofsky > 60% dla pacjentów > 16 lat i Lansky > 60 dla pacjentów <16 lat. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności.

- Wcześniejsza terapia

Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii. Pacjenci po przeszczepie allogenicznym powinni przed rozpoczęciem leczenia odstawić leki immunosupresyjne. Dawki steroidów również powinny być stabilne lub maleć przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem terapii.

Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika).

Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym. W przypadku środków, w przypadku których znane są działania niepożądane występujące po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym znane są działania niepożądane. Tych pacjentów należy indywidualnie omawiać z kierownikiem badania.

XRT: > 2 tyg. dla miejscowego paliatywnego XRT (mały port); > 2 miesiące muszą upłynąć, jeśli wcześniej przebyty TBI, czaszkowo-rdzeniowy XRT lub > 50% napromieniowanie miednicy; > 6 tygodni musiało upłynąć, jeśli inne znaczne promieniowanie BM.

Przeszczep lub ratunek komórek macierzystych: Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, a od SCT musiały upłynąć > 2 miesiące.

Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni Denileukin Diftitox

- Wymagania funkcji narządów

Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana jako:

1. Dla pacjentów bez zajęcia szpiku kostnego:

   • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000
   • Liczba płytek krwi > 100 000 (niezależna od transfuzji)
   • Hemoglobina > 8,0 g (niezależna od transfuzji krwinek czerwonych)

2. Dla pacjentów z zajęciem szpiku kostnego:

   • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0
   • Liczba płytek krwi > 20 000 (może otrzymać transfuzję płytek krwi)
   • Hemoglobina > 8,0 (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych)

Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

Klirens kreatyniny lub radioizotop GFR 70 ml/min/1,73 m2

LUB

Obliczenie GFR kreatyniny w surowicy/osoczu za pomocą wzoru Schwartza (Schwartz et al. J.Peds, 106:522, 1985)

Szacunkowy klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2) = (k)(L)/szt

Gdzie L = wzrost dziecka w cm Pcr = kreatynina w osoczu (lub surowicy) (w mg/dl)

Wartości k = 0,33 noworodek z niską masą urodzeniową 0,45 noworodek donoszony 0,55 dziecko 0,55 dorastająca kobieta 0,70 dorastający mężczyzna

Odpowiednia czynność wątroby definiowana jako:

• Bilirubina (suma skoniugowanej + nieskoniugowanej) < 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku oraz
• SGPT (ALT) < 3 x górna granica normy (GGN) dla wieku
• Albumina surowicy > 2 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą obecnie otrzymywać innego badanego leku.
• Pacjenci nie mogą obecnie otrzymywać innych leków przeciwnowotworowych.
• Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, a matki karmiące muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią.
• Pacjenci z udokumentowaną niekontrolowaną infekcją wymagającą podawania antybiotyków dożylnie
• Pacjenci z chorobą OUN nie kwalifikują się.