재발된 ALCL에 대한 데닐류킨 디프티톡스

포함 기준:

• 연령: 환자는 연구 등록 시점에 ≥ 2.00세 및 ≤ 24.99세여야 합니다.
• 진단:

환자는 이전에 역형성 대세포 림프종(ALCL)에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다. 환자는 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 재발 또는 초기 유도 실패여야 합니다.

- 질병상태 : 환자는 측정 가능한 방사선학적 질병이 있어야 합니다.

- 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky > 60%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky > 60. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

- 사전 치료

환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 동종 이식 후 환자는 치료를 시작하기 전에 면역억제제를 중단해야 합니다. 스테로이드 용량은 또한 치료를 시작하기 최소 1주 전에는 안정적이거나 감소해야 합니다.

골수억제 화학요법: 이 연구에 참여한 후 2주 이내에 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아의 경우 6주).

생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이러한 환자는 사례별로 연구 의장과 논의해야 합니다.

XRT: 국소 완화 XRT의 경우 > 2주(소형 포트); 이전 TBI, 두개척수 XRT 또는 > 50% 골반 방사선의 경우 > 2개월이 경과해야 합니다. 다른 상당한 BM 방사선이 있는 경우 > 6주가 경과해야 합니다.

줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식편 대 숙주 질병의 증거가 없고 SCT 이후 > 2개월이 경과해야 합니다.

환자는 Denileukin Diftitox로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.

- 장기 기능 요구 사항

적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

1. 골수 침범이 없는 환자의 경우:

   • 말초 절대 호중구 수(ANC) > 1,000
   • 혈소판 수 > 100,000(수혈 독립적)
   • 헤모글로빈 > 8.0 gm(RBC 수혈 독립적)

2. 골수 관련 환자의 경우:

   • 말초 절대 호중구 수(ANC) > 1,0
   • 혈소판 수 > 20,000(혈소판 수혈을 받을 수 있음)
   • 헤모글로빈 > 8.0(적혈구 수혈을 받을 수 있음)

적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR 70mL/min/1.73m2

또는

Schwartz 공식을 사용한 혈청/혈장 크레아티닌 GFR 계산(Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985)

예상 크레아티닌 청소율(mL/min/1.73) m2) = (k)(L)/Pcr

여기서 L = 아동의 신장(cm) Pcr = 혈장(또는 혈청) 크레아티닌(mg/dL)

k 값 = 0.33 저체중아 0.45 만삭아 0.55 어린이 0.55 청소년기 여성 0.70 청소년기 남성

적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

• 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
• SGPT(ALT) < 3 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
• 혈청 알부민 > 2g/dL.

제외 기준:

• 환자는 현재 다른 시험용 약물을 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 현재 다른 항암제를 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유모는 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• IV 항생제가 필요한 통제되지 않는 감염이 기록된 환자
• CNS 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.