Denileukin Diftitox für rezidivierendes ALCL

Einschlusskriterien:

• Alter: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts ≥ 2,00 Jahre und ≤ 24,99 Jahre alt sein.
• Diagnose:

Die Patienten müssen eine vorherige histologische Überprüfung des anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) haben. Die Patienten müssen sich in einem ersten, zweiten oder dritten Rückfall oder anfänglichem Induktionsversagen befinden.

- Krankheitsstatus: Die Patienten müssen eine messbare radiologische Erkrankung haben.

- Leistungsniveau: Karnofsky > 60 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky > 60 für Patienten < 16 Jahre. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.

- Vorherige Therapie

Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben. Patienten nach einer allogenen Transplantation sollten vor Therapiebeginn abgesetzt werden. Auch die Steroiddosen sollten mindestens 1 Woche vor Therapiebeginn stabil sein oder abnehmen.

Myelosuppressive Chemotherapie: Darf innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie (6 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung) nicht erhalten worden sein.

Biologikum (Antineoplastikum): Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum. Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist. Diese Patienten müssen im Einzelfall mit dem Studienleiter besprochen werden.

XRT: > 2 Wochen für lokale palliative XRT (kleiner Port); > 2 Monate müssen vergangen sein, wenn vorheriges SHT, kraniospinale XRT oder wenn > 50 % Bestrahlung des Beckens; > 6 Wochen müssen vergangen sein, wenn andere erhebliche KM-Strahlung.

Stammzelltransplantation oder -rettung: Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit und > 2 Monate müssen seit der SCT vergangen sein.

Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Therapie mit Denileukin Diftitox erhalten

- Anforderungen an die Organfunktion

Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

1. Für Patienten ohne Beteiligung des Knochenmarks:

   • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000
   • Thrombozytenzahl > 100.000 (transfusionsunabhängig)
   • Hämoglobin > 8,0 g (unabhängig von Erythrozytentransfusionen)

2. Für Patienten mit Knochenmarkbeteiligung:

   • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,0
   • Thrombozytenzahl > 20.000 (kann Thrombozytentransfusionen erhalten)
   • Hämoglobin > 8,0 (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR 70 ml/min/1,73 m2

ODER

Eine Serum/Plasma-Kreatinin-GFR-Berechnung unter Verwendung der Schwartz-Formel (Schwartz et al. J.Peds, 106:522, 1985)

Geschätzte Kreatinin-Clearance (in ml/min/1,73 m2) = (k)(L)/Pkr

Wobei L = Länge des Kindes in cm Pcr = Plasma (oder Serum) Kreatinin (in mg/dL)

k Werte = 0,33 Säugling mit niedrigem Geburtsgewicht 0,45 Säugling 0,55 Kind 0,55 weiblicher Jugendlicher 0,70 männlicher Jugendlicher

Angemessene Leberfunktion definiert als:

• Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter und
• SGPT (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
• Serumalbumin > 2 g/dl.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen derzeit kein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Die Patienten dürfen derzeit keine anderen Antikrebsmittel erhalten.
• Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und stillende Mütter müssen zustimmen, nicht zu stillen.
• Patienten mit einer dokumentierten unkontrollierten Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordern
• Patienten mit ZNS-Erkrankungen sind nicht teilnahmeberechtigt.