Denileukine Diftitox 治疗复发性 ALCL

纳入标准：

• 年龄：患者在进入研究时必须≥ 2.00 岁且≤ 24.99 岁。
• 诊断：

患者必须有间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的先前组织学验证。 患者必须处于第一次、第二次或第三次复发或初次诱导失败。

- 疾病状态：患者必须患有可测量的放射学疾病。

- 性能水平：Karnofsky > 60% 对于 > 16 岁的患者和 Lansky > 60 对于 <16 岁的患者。 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动，以评估绩效评分。

- 既往治疗

在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复。 同种异体移植后的患者应在开始治疗前停用免疫抑制剂。 在开始治疗前至少 1 周，类固醇剂量也应保持稳定或减少。

骨髓抑制化疗：不得在进入本研究后 2 周内接受过（如果之前使用亚硝基脲，则为 6 周）。

生物制剂（抗肿瘤药物）：生物制剂治疗完成后至少 7 天。 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药物，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后。 必须根据具体情况与研究主席讨论这些患者。

XRT：> 2 周用于局部姑息性 XRT（小端口）；如果之前有 TBI、颅脊髓 XRT 或如果 > 50% 的骨盆辐射，则必须超过 2 个月； > 6 wks 必须已经过去，如果其他大量 BM 辐射。

干细胞移植或挽救：没有活动性移植物抗宿主病的证据，并且 SCT 后必须超过 2 个月。

患者之前可能未接受过 Denileukin Diftitox 治疗

- 器官功能要求

足够的骨髓功能定义为：

1. 对于没有骨髓受累的患者：

   • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000
   • 血小板计数 > 100,000（不依赖输血）
   • 血红蛋白 > 8.0 gm（不依赖红细胞输注）

2. 对于骨髓受累的患者：

   • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,0
   • 血小板计数 > 20,000（可能接受血小板输注）
   • 血红蛋白 > 8.0（可能接受红细胞输注）

足够的肾功能定义为：

肌酐清除率或放射性同位素 GFR 70mL/min/1.73m2

或者

使用 Schwartz 公式计算血清/血浆肌酐 GFR（Schwartz 等人。 J. Peds, 106:522, 1985)

估计的肌酐清除率（单位为 mL/min/1.73 m2) = (k)(L)/Pcr

其中 L = 儿童身长，单位为 cm Pcr = 血浆（或血清）肌酐（单位为 mg/dL）

k 值 = 0.33 低出生体重婴儿 0.45 足月婴儿 0.55 儿童 0.55 青春期女性 0.70 青春期男性

足够的肝功能定义为：

• 胆红素（结合 + 未结合的总和）< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)，并且
• SGPT (ALT) < 3 x 年龄正常值上限 (ULN)
• 血清白蛋白 > 2 g/dL。

排除标准：

• 患者目前不得接受另一种研究药物。
• 患者目前不得接受其他抗癌药物。
• 患者的妊娠试验必须呈阴性，并且哺乳期的母亲必须同意不进行母乳喂养。
• 有记录在案的需要静脉注射抗生素的不受控制感染的患者
• 患有中枢神经系统疾病的患者不符合条件。