Denileukine Diftitox for residiverende ALCL

Inklusjonskriterier:

• Alder: Pasienter må være ≥ 2,00 år og ≤ 24,99 år på tidspunktet for studiestart.
• Diagnose:

Pasienter må ha tidligere histologisk verifisering av anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). Pasienter må ha første, andre eller tredje tilbakefall eller initial induksjonssvikt.

- Sykdomsstatus: Pasienter må ha målbar radiografisk sykdom.

- Ytelsesnivå: Karnofsky > 60 % for pasienter > 16 år og Lansky > 60 for pasienter <16 år. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.

- Tidligere terapi

Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien. Pasienter som er post-allogene transplanterte bør være av med immunsuppressive midler før behandlingsstart. Steroiddoser bør også være stabile eller synkende i minst 1 uke før behandlingsstart.

Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen 2 uker etter inntreden i denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea).

Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel. For legemidler som har kjente uønskede hendelser som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår. Disse pasientene må diskuteres med studieleder fra sak til sak.

XRT: > 2 uker for lokal palliativ XRT (liten port); > 2 måneder må ha gått hvis tidligere TBI, kraniospinal XRT eller hvis > 50 % stråling av bekkenet; > 6 uker må ha gått hvis annen betydelig BM-stråling.

Stamcelletransplantasjon eller redning: Ingen tegn på aktiv graft-vs. vertssykdom og > 2 måneder må ha gått siden SCT.

Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling med Denileukin Diftitox

- Krav til organfunksjon

Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

1. For pasienter uten benmargspåvirkning:

   • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000
   • Blodplateantall > 100 000 (transfusjonsuavhengig)
   • Hemoglobin > 8,0 g (RBC transfusjon uavhengig)

2. For pasienter med benmargspåvirkning:

   • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0
   • Blodplateantall > 20 000 (kan motta blodplatetransfusjoner)
   • Hemoglobin > 8,0 (kan motta RBC-transfusjoner)

Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

Kreatininclearance eller radioisotop GFR 70mL/min/1,73m2

ELLER

En serum/plasma kreatinin GFR-beregning ved bruk av Schwartz-formelen (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985)

Estimert kreatininclearance (i ml/min/1,73 m2) = (k)(L)/Pcr

Hvor L = barnets lengde i cm Pcr = plasma (eller serum) kreatinin (i mg/dL)

k Verdier = 0,33 lav fødselsvekt spedbarn 0,45 termin spedbarn 0,55 barn 0,55 ungdom kvinne 0,70 ungdom mann

Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

• Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og
• SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrense (ULN) for alder
• Serumalbumin > 2 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må for øyeblikket ikke motta et annet undersøkelsesmiddel.
• Pasienter må for øyeblikket ikke motta andre anti-kreftmidler.
• Pasienter må ha negativ graviditetstest og ammende mødre må samtykke i å ikke amme.
• Pasienter som har en dokumentert ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika
• Pasienter med CNS-sykdom er ikke kvalifisert.