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特発性反応性低血糖とフルクトオリゴ糖による治療

2009年11月16日 更新者:Asker & Baerum Hospital

特発性反応性低血糖症の有病率と血糖変動に対するフルクトオリゴ糖補給の影響

特発性反応性低血糖症 (IRH) は、食事の 1 ~ 4 時間後、通常は炭水化物が豊富な食事の後に、症候性低血糖が再発する状態を表します。 除外されるべき鑑別診断には、イスリノーマまたは肥満手術(ダンピング症候群)、または医原性誘発性低血糖によって引き起こされたものが含まれます。

IRH の有病率は完全にはわかっていません。 無作為に選ばれた 17 歳から 50 歳の女性 1136 人を対象とした英国の試験では、37.9% が毎月 4 回症候性低血糖を経験したことが報告されました (平均値)。 ただし、報告されている低血糖 (BG) に起因するすべての症状が、測定された低血糖値および「真の」低血糖エピソードと相関しているわけではありません。症状の有無にかかわらず、mmol/l。 これは、イギリス、カナダ、デンマークの 3 つの研究で強調されました。これらの研究ではすべて低血糖症状が報告されましたが、低血糖症状中の血漿グルコース値 < 3.3 mmol/l は、研究対象者の 23、47、および 0% でしか発生しませんでした。 、 それぞれ。 したがって、IRH に関連する症状を持つ人の大部分は、従来の解釈に従って低血糖に分類されることなく、これらの症状を示しています。 ただし、新しい (2005 年) ADA 定義。相対低血糖症は、血漿グルコースが 3.9mmol/l を超える場合の低血糖症のこれらの症候性症例も含みます。

ホルモンおよび脳のメカニズムは、BG 濃度の調節に関与するメカニズムの複雑な相互作用を厳密に制御します。 IRH の説明は、インスリン分泌/感受性の増加および/またはグルカゴン受容体のダウンレギュレートされた転写、またはグルカゴンの感受性および分泌の減少に集中しています。 アドレナリンとコルチゾールの過剰を評価する人もいますが、BS 曲線のどん底 (3.6 から 3.9 の間の静脈血漿グルコース) で排泄されます。 後者のイベントでは、典型的な症状として、不安、疲労、過敏性、動悸、神経過敏、頻脈、震え、発汗が特徴です。

今日、治療は、適度な量の食事を頻繁にとり、適度に高タンパクで、血糖負荷が低い食事の推奨に限定されています. これらのアドバイスは、脳のブドウ糖濃度を安定に保ち、空腹、めまい、うずき、かすみ目、思考困難、失神などの神経糖減少症の症状を防ぎます. IRH の治療における薬理学的試みには、ジアゾキシド、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、グリタゾン、およびソマトスタチンが含まれますが、これらの薬物療法はいずれも、この状態に特に適応されていません.

繊維は、上部腸での加水分解消化に耐性のある炭水化物のクラスですが、細菌によって生成された酵素によって結腸で発酵されます. それは、心室排出速度を増加させ、腸通過時間を延長します。したがって、BG値への影響は最小限です。 イヌリンとオリゴフルクトースはオリゴフルクトースのポリマーで構成されており、生理的および生化学的属性のために他の繊維とは異なる特徴を持っています。 さまざまな食用果物や野菜に見られ、それらの発酵は結腸内容物を酸性化する短鎖脂肪酸を生成します. これは、有益で潜在的に健康を促進するビフィズス菌の成長を選択的に刺激し、潜在的な有害な結腸細菌を減らします. プレバイオティクスとして作用するオリゴフルクトースは、結腸上皮およびその他の結腸機能の変化を誘発し、とりわけ、カルシウムとマグネシウムの吸収を高め、内分泌と免疫機能を調節し、脂質の代謝にプラスの影響を与えます。 後者は全身レベルであり、肝臓のコレステロール合成を部分的に損なうことにより、脂質生成の調節とトリグリセリド血症の減少に寄与する可能性があります。

FOS が血糖値を安定化させる可能性については、まだ十分に研究されていません。 しかし、高繊維食を使用したいくつかの非オリゴフルクトース研究では、24 時間の測定で、食前の BG 値の減少、低血糖の症例、グルコスリ、総コレステロール、トリグリセリド、VLDL コレステロール、および曲線下面積 (AUC) の減少が示されています ( BG とインスリン濃度の 2 時間ごと)。

食物繊維としてのイヌリンとオリゴフルクトースの安全性の臨床評価では、20 g/日のオリゴフルクトースが十分に許容されることが報告されています. 特定されたさまざまな胃腸の副作用には、腹痛および膨満感、鼓腸および浸透圧性下痢が含まれます。

繊維摂取量が低血糖イベントに反比例することが証明されているという事実にもかかわらず、毎日の FOS 補給の可能性のある利点は、IRH に苦しんでいる人でまだ体系的に調査されていません. IRH の推定有病率が高いことを考えると、次のことを目指しています。

  1. 414 人の研究参加者の関連するノルウェーの研究集団における IRH の被験者の有病率と特徴を研究します。
  2. 血糖変動に対する FOS 補給の効果の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

上記を参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OGTT 中の 1 時間または 2 時間のグルコース値 < 3.9 mmol/l または OGTT 中の 1 時間または 2 時間のグルコース値 < 空腹時グルコースとして定義される特発性反応性低血糖症

除外基準:

  • 糖尿病、耐糖能障害、観念症以外の反応性低血糖の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1: フォス
オリゴフルクトース (FOS、BioCare Ltd、英国バーミンガム) 粉末は、10 g の小袋で配布されます。 毎日の栄養には 2 包が含まれ、優先的には朝食時と夕食前に 10 g を水で薄めます。
オリゴフルクトース (FOS、BioCare Ltd、英国バーミンガム) 粉末は、10 g の小袋で配布されます。 毎日の栄養には 2 包が含まれ、優先的には朝食時と夕食前に 10 g を水で薄めます。
介入なし:2: コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食事と一緒に摂取するオリゴ糖は、血糖値の上昇を遅らせ、糖代謝を安定させます。
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間の間質グルコースAUCに対するFOSの影響
時間枠:4週間
4週間
2 週間後の FOS では、3 および 4 時間の OGTT 後に IRH 診断の対象となる研究参加者が比例して少なくなります。
時間枠:4週間
4週間
2 週間の FOS は、脂質値 (総コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、および HDL コレステロール) を変化させます。
時間枠:4週間
4週間
2 週間の Fos は、空腹時血清インスリンと空腹時グルカゴンを変化させます
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Odd Erik Johansen, MD, PhD、Asker and Baerum Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月16日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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