- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00802971
Idiopatická reaktivní hypoglykémie a léčba frukto-oligosacharidem
Prevalence idiopatické reaktivní hypoglykémie a vliv suplementace frukto-oligosacharidů na variabilitu krevní glukózy
Idiopatická reaktivní hypoglykémie (IRH) popisuje stav, kdy se opakující epizody symptomatické hypoglykémie objevují jednu až čtyři hodiny po jídle, obvykle po jídlech bohatých na sacharidy. Diferenciální diagnózy, které je třeba vyloučit, zahrnují ty, které jsou způsobeny isulinomy nebo bariatrickým chirurgickým zákrokem (dumping syndrom), nebo iatrogenně navozenou hypoglykémií.
Prevalence IRH není zcela známa. Britská studie mezi 1136 náhodně vybranými ženami ve věku 17-50 let uvedla, že 37,9 % zažilo symptomatickou hypoglykémii čtyřikrát každý měsíc (průměrná hodnota). Ne všechny hlášené příznaky přisuzované nízké hladině glukózy v krvi (BG) však korelují s naměřenými nízkými hladinami BG a „skutečnou“ hypoglykemickou epizodou, tj. jak je definováno Americkou diabetickou asociací (ADA), když je hodnota BG v plazmě < 3,9 mmol/l s doprovodnými příznaky nebo bez nich. To bylo zdůrazněno ve třech studiích z Anglie, Kanady a Dánska, z nichž všechny uváděly hypoglykemické symptomy, ale u nichž se doprovodné hodnoty plazmatické glukózy < 3,3 mmol/l během hypoglykemických symptomů vyskytly pouze u 23, 47 a 0 % zkoumaných subjektů , resp. Většina pacientů se symptomy souvisejícími s IRH má tedy tyto symptomy, aniž by byli klasifikováni jako hypoglykemičtí podle konvenčních interpretací. Nicméně, nová (2005) definice ADA; relativní hypoglykémie, také zahrnují tyto symptomatické případy hypoglykémie po plazmatické glykémii > 3,9 mmol/l.
Hormonální a cerebrální mechanismy pevně kontrolují komplexní souhru mechanismů zapojených do regulace koncentrace BG. Vysvětlení IRH jsou soustředěna kolem zvýšené sekrece/citlivosti inzulínu a/nebo down-regulované transkripce glukagonového receptoru nebo snížené citlivosti a sekrece glukagonů. Jiní hodnotí nadbytek adrenalinu a kortizolu, který je vylučován v nejnižším bodě křivky BS (glukóza v žilní plazmě mezi 3,6 a 3,9). Poslední událost, během níž jsou typické příznaky charakterizovány úzkostí, únavou, podrážděností, bušením srdce, nervozitou, tachykardií, třesem a potem.
Dnes se léčba omezuje na dietní doporučení jíst často jídla střední velikosti, přiměřeně vysokým obsahem bílkovin a s nízkou glykemickou zátěží. Tyto rady udržují koncentraci glukózy v mozku stabilní a zabraňují neuroglykopenickým symptomům, jako je hlad, závratě, mravenčení, rozmazané vidění, potíže s myšlením a mdloby. Farmakologické pokusy v léčbě IRH zahrnují diazoxid, metformin, inhibitor α-glukosidázy, glitazony a somatostatin, avšak žádný z těchto léků není pro tento stav specificky indikován.
Vláknina je třída sacharidů odolných vůči hydrolytickému štěpení v horní části střeva, ale fermentovaných v tlustém střevě bakteriálně produkovanými enzymy. Zvyšuje rychlost vyprazdňování komor a prodlužuje dobu průchodu střevem; má tedy minimální vliv na hodnoty BG. Inulin a oligofruktóza jsou složeny z polymerů oligofruktózy, které mají charakteristické vlastnosti odlišné od ostatních vláken díky jejich fyziologickým a biochemickým vlastnostem. Nachází se v řadě jedlého ovoce a zeleniny, jejich fermentací vznikají mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které okyselují obsah tlustého střeva. To selektivně stimuluje růst prospěšných a potenciálně zdraví podporujících bifidobakterií a snižuje potenciální škodlivé bakterie tlustého střeva. Oligofruktóza působí jako prebiotikum a vyvolává změny v epitelu tlustého střeva a v různých funkcích tlustého střeva, mimo jiné zvyšuje vstřebávání vápníku a hořčíku, moduluje endokrinní i imunitní funkce a pozitivně ovlivňuje metabolismus lipidů. Ten, který je na systémové úrovni, může přispívat k modulaci lipogeneze a snížení triglyceridémie částečným zhoršením syntézy cholesterolu v játrech.
FOS nebyl dosud důkladně prozkoumán jako možný stabilizátor krevní glukózy. Nicméně několik neoligofruktózových studií s použitím diety s vysokým obsahem vlákniny ukazuje snížené preprandiální hodnoty BG, méně hypoglykemických případů, glukosu, celkového cholesterolu, triglyceridů, VLDL cholesterolu a plochy pod křivkou (AUC) při měření za 24 hodin ( každé 2 hodiny) koncentrace glykémie a inzulinu.
Klinické hodnocení bezpečnosti inulinu a oligofruktózy jako vlákniny uvádí, že 20 g oligofruktózy/den je dobře tolerováno. Mezi různé GI vedlejší účinky patří bolest břicha a nadýmání, plynatost a osmotický průjem.
Navzdory skutečnosti, že je prokázáno, že příjem vlákniny je nepřímo úměrný hypoglykemickým příhodám, možné přínosy denní suplementace FOS nebyly dosud u osob trpících IRH systematicky zkoumány. Vzhledem k odhadované vysoké prevalenci IRH je naším cílem:
- Studujte prevalenci a charakteristiky subjektů s IRH v relevantní norské studijní populaci 414 účastníků studie.
- Hodnocení vlivu suplementace FOS na variabilitu krevní glukózy.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ideopatická reaktivní hypoglykémie definovaná jako 1h nebo 2h hodnoty glukózy během OGTT < 3,9 mmol/l nebo 1h nebo 2h hodnoty glukózy během OGTT < glykémie nalačno
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, porucha glukózové tolerance, jiný důvod reaktivní hypoglykémie než ideopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: FOS
Prášek oligofruktózy (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Anglie) bude distribuován v sáčcích po 10 g.
Denní výživa obsahuje dva sáčky, nejlépe 10 g ředěných ve vodě při snídani a před večeří.
|
Prášek oligofruktózy (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Anglie) bude distribuován v sáčcích po 10 g.
Denní výživa obsahuje dva sáčky, nejlépe 10 g ředěných ve vodě při snídani a před večeří.
|
|
Žádný zásah: 2: Kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oligofruktóza, přijatá spolu s jídlem, přispívá k odloženému zvýšení hladiny glukózy v krvi a stabilizuje metabolismus glukózy.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv FOS na 24hodinovou AUC intersticiální glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
S FOS po 2 týdnech bude proporcionálně méně účastníků studie kvalifikovaných pro diagnostiku IRH po 3 a 4 hodinách OGTT
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
FOS po dobu 2 týdnů mění hodnoty lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol a HDL cholesterol).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Fos po dobu 2 týdnů mění sérový inzulín nalačno a glukagon nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRH - FOS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .