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特发性反应性低血糖症和低聚果糖治疗

2009年11月16日 更新者:Asker & Baerum Hospital

特发性反应性低血糖的患病率和低聚果糖补充剂对血糖变异性的影响

特发性反应性低血糖症 (IRH) 描述的是一种症状性低血糖症反复发作的病症,通常是在进食富含碳水化合物的餐后一到四个小时后发生。 要排除的鉴别诊断包括由胰岛瘤或减肥手术(倾倒综合征)或医源性诱发的低血糖引起的诊断。

IRH 的患病率尚不完全清楚。 英国一项针对 1136 名随机选择的 17-50 岁女性的试验报告称,37.9% 的女性每月经历四次有症状的低血糖症(平均值)。 然而,并非所有归因于低血糖 (BG) 的报告症状都与测得的低血糖水平和“真正的”低血糖事件相关,即美国糖尿病协会 (ADA) 定义的血浆 BG 值 < 3.9 mmol/l 伴有或不伴有症状。 来自英国、加拿大和丹麦的三项研究强调了这一点,所有这些研究都报告了低血糖症状,但在低血糖症状期间伴随的血浆葡萄糖值 < 3.3 mmol/l 仅发生在 23%、47% 和 0% 的研究对象中, 分别。 因此,大多数具有 IRH 相关症状的人都具有这些症状,但根据传统解释并未归类为低血糖症。 但是,新的 (2005) ADA 定义;相对低血糖症,也包括血浆葡萄糖 > 3.9 mmol/l 后低血糖症的这些症状性病例。

激素和大脑机制严格控制着调节 BG 浓度所涉及机制的复杂相互作用。 IRH 的解释主要围绕胰岛素分泌/敏感性增加和/或胰高血糖素受体转录下调或胰高血糖素敏感性和分泌减少。 其他人评估肾上腺素和皮质醇过多,在 BS 曲线的最低点排出(静脉血浆葡萄糖在 3.6 和 3.9 之间)。 后者的典型症状是焦虑、疲劳、易怒、心悸、紧张、心动过速、震颤和出汗。

今天,治疗仅限于饮食建议,即经常进食中等份量、合理高蛋白质和低血糖负荷的膳食。 这些建议可保持大脑葡萄糖浓度稳定,并防止神经低血糖症状,如饥饿、头晕、刺痛、视力模糊、思维困难和昏厥。 治疗 IRH 的药理学尝试包括二氮嗪、二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列酮类和生长抑素,但是,这些药物都不是专门针对该病症的。

纤维是一类碳水化合物,在上肠中能抵抗水解消化,但在结肠中会被细菌产生的酶发酵。 使心室排空率增加,肠道转运时间延长;因此对 BG 值的影响最小。 菊粉和低聚果糖由低聚果糖的聚合物组成,由于其生理和生化属性,具有不同于其他纤维的特征。 在各种可食用的水果和蔬菜中发现,它们的发酵产生短链脂肪酸,使结肠内容物酸化。 这会选择性地刺激有益和可能促进健康的双歧杆菌的生长,并减少潜在的有害结肠细菌。 作为益生元,低聚果糖诱导结肠上皮细胞和各种结肠功能发生变化,尤其是增强钙和镁的吸收,调节内分泌和免疫功能,并对脂质代谢产生积极影响。 后者在系统水平上可能通过部分损害肝脏胆固醇合成来调节脂肪生成和减少甘油三酯血症。

FOS 尚未作为血糖的可能稳定剂进行彻底研究。 然而,几项使用高纤维饮食的非低聚果糖研究表明餐前 BG 值降低,低血糖病例、glukosuri、总胆固醇、甘油三酯、VLDL 胆固醇和 24 小时测量曲线下面积 (AUC) 减少(每 2 小时)的 BG 和胰岛素浓度。

菊粉和低聚果糖作为膳食纤维的安全性临床评估报告称,20 克/天的低聚果糖耐受性良好。 已确定的各种胃肠道副作用包括腹痛和腹胀、胀气和渗透性腹泻。

尽管事实证明纤维摄入量与低血糖事件呈负相关,但尚未在患有 IRH 的人中系统地研究每日补充 FOS 的可能益处。 鉴于估计 IRH 的高患病率,我们的目标是:

  1. 在 414 名研究参与者的相关挪威研究人群中研究 IRH 受试者的患病率和特征。
  2. 评估 FOS 补充剂对血糖变异性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

往上看

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性反应性低血糖定义为 OGTT 期间 1 小时或 2 小时葡萄糖值 < 3.9 mmol/l 或 OGTT 期间 1 小时或 2 小时葡萄糖值 < 空腹血糖

排除标准:

  • 糖尿病、葡萄糖耐量受损、反应性低血糖的其他原因而不是白细胞增多症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1:果寡糖
低聚果糖(FOS,BioCare Ltd,伯明翰,英格兰)粉末将以 10 克小袋的形式分发。 每日营养中应包含两包,早餐和晚餐前最好用水稀释 10 克。
低聚果糖(FOS,BioCare Ltd,伯明翰,英格兰)粉末将以 10 克小袋的形式分发。 每日营养中应包含两包,早餐和晚餐前最好用水稀释 10 克。
无干预:2:控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随餐摄入的低聚果糖有助于延缓血糖升高并稳定葡萄糖代谢。
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
FOS 对 24 小时间质葡萄糖 AUC 的影响
大体时间:4周
4周
使用 FOS 2 周后,OGTT 3 和 4 小时后有资格进行 IRH 诊断的研究参与者将按比例减少
大体时间:4周
4周
FOS 2 周会改变血脂值(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇)。
大体时间:4周
4周
Fos 2 周改变空腹血清胰岛素和空腹胰高血糖素
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Odd Erik Johansen, MD, PhD、Asker and Baerum Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月3日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月16日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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果寡糖的临床试验

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