- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00802971
Hipoglucemia reactiva idiopática y tratamiento con fructooligosacáridos
Prevalencia de hipoglucemia reactiva idiopática e impacto de la suplementación con fructooligosacáridos en la variabilidad de la glucosa en sangre
La hipoglucemia reactiva idiopática (IRH) describe una afección en la que se producen episodios recurrentes de hipoglucemia sintomática de una a cuatro horas después de una comida, generalmente después de comidas ricas en carbohidratos. Los diagnósticos diferenciales a excluir incluyen aquellos causados por isulinomas o cirugía bariátrica (síndrome de dumping), o hipoglucemia inducida por iatrogenia.
La prevalencia de IRH no se conoce completamente. Un ensayo británico entre 1136 mujeres elegidas al azar de 17 a 50 años de edad informó que el 37,9 % experimentó hipoglucemia sintomática cuatro veces al mes (valor medio). Sin embargo, no todos los síntomas informados atribuidos a un nivel bajo de glucosa en sangre (GS) se correlacionan con niveles bajos de GS medidos y un episodio hipoglucémico "verdadero", es decir, según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) cuando el valor de GS en plasma es < 3,9 mmol/l con o sin síntomas acompañantes. Esto se subrayó en tres estudios de Inglaterra, Canadá y Dinamarca, en los que todos informaron síntomas hipoglucémicos, pero en los que los valores de glucosa plasmática acompañantes < 3,3 mmol/l durante los síntomas hipoglucémicos solo ocurrieron en el 23, 47 y 0 % de los sujetos del estudio. , respectivamente. La mayoría de las personas con síntomas relacionados con la IRH, por lo tanto, tienen estos síntomas sin ser clasificados como hipoglucémicos según las interpretaciones convencionales. Sin embargo, una nueva definición de la ADA (2005); hipoglucemia relativa, también comprenden estos casos sintomáticos de hipoglucemia después de una glucosa en plasma > 3,9 mmol/l.
Los mecanismos hormonales y cerebrales controlan estrechamente la compleja interacción de los mecanismos implicados en la regulación de la concentración de glucosa en sangre. Las explicaciones de la IRH se centran en torno al aumento de la secreción/sensibilidad a la insulina y/o la transcripción regulada negativamente del receptor de glucagón o la reducción de la sensibilidad y secreción de glucagón. Otros valoran una sobreabundancia de adrenalina y cortisol, que se excreta en el nadir de la curva BS (glucosa plasmática venosa entre 3,6 y 3,9). Este último evento, durante el cual se caracteriza por síntomas típicos de ansiedad, fatiga, irritabilidad, palpitaciones, nerviosismo, taquicardia, temblor y sudoración.
Hoy en día, el tratamiento se limita a las recomendaciones dietéticas de comer comidas frecuentes de tamaño moderado, razonablemente altas en proteínas y con una carga glucémica baja. Estos consejos mantienen estable la concentración de glucosa cerebral y previenen síntomas neuroglucopénicos como hambre, mareos, hormigueo, visión borrosa, dificultad para pensar y desmayos. Los intentos farmacológicos para tratar la IRH incluyen diazóxido, metformina, inhibidor de la glucosidasa α, glitazonas y somatostatina; sin embargo, ninguno de estos medicamentos está indicado específicamente para la afección.
La fibra es una clase de carbohidrato resistente a la digestión hidrolítica en el intestino superior pero fermentado en el colon por enzimas producidas por bacterias. Hace aumentar la tasa de vaciado ventricular y prolonga el tiempo de tránsito intestinal; teniendo así un impacto mínimo en los valores de BG. La inulina y la oligofructosa están compuestas por polímeros de oligofructosa que tienen rasgos característicos diferentes a otras fibras debido a sus atributos fisiológicos y bioquímicos. Se encuentra en una variedad de frutas y verduras comestibles, su fermentación produce ácidos grasos de cadena corta que acidifican el contenido colónico. Esto estimula selectivamente el crecimiento de bifidobacterias beneficiosas y potencialmente beneficiosas para la salud y reduce las posibles bacterias dañinas del colon. Actuando como prebiótico, la oligofructosa induce cambios en el epitelio colónico y en diversas funciones colónicas, entre otras cosas, mejora la absorción de calcio y magnesio, modula las funciones endocrinas e inmunitarias y afecta positivamente el metabolismo de los lípidos. Este último, al estar a nivel sistémico, puede contribuir a modular la lipogénesis y reducir la trigliceridemia al alterar parcialmente la síntesis de colesterol hepático.
FOS aún no se ha investigado a fondo como un posible estabilizador de la glucosa en sangre. Sin embargo, varios estudios sin oligofructosa, utilizando una dieta rica en fibra, indican valores de GS preprandiales reducidos, menos casos de hipoglucemia, glucosuri, colesterol total, triglicéridos, colesterol VLDL y área bajo la curva (AUC) en una medición de 24 horas ( cada 2 horas) de GS y concentración de insulina.
La evaluación clínica de la seguridad de la inulina y la oligofructosa como fibra dietética ha informado que 20 g/día de oligofructosa son bien tolerados. Los diversos efectos secundarios GI identificados incluyen dolor abdominal y distensión abdominal, flatulencia y diarrea osmótica.
A pesar de que se ha demostrado que la ingesta de fibra está inversamente relacionada con los eventos hipoglucémicos, los posibles beneficios de la suplementación diaria con FOS aún no se han investigado sistemáticamente en personas que sufren de IRH. Dada la alta prevalencia estimada de IRH, nuestro objetivo es:
- Estudie la prevalencia y las características de los sujetos con IRH en una población de estudio noruega relevante de 414 participantes del estudio.
- Evaluación del efecto de la suplementación con FOS en la variabilidad de la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoglucemia reactiva ideopática definida como valores de glucosa de 1h o 2h durante OGTT < 3,9 mmol/l o valores de glucosa de 1h o 2h durante OGTT < glucosa en ayunas
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, alteración de la tolerancia a la glucosa, otro motivo de hipoglucemia reactiva además de la ideopacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: FOS
El polvo de oligofructosa (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Inglaterra) se distribuirá en sobres de 10 g.
Se incluirán dos sobres en la alimentación diaria, preferentemente 10 g diluidos en agua en el desayuno y antes de la cena.
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El polvo de oligofructosa (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Inglaterra) se distribuirá en sobres de 10 g.
Se incluirán dos sobres en la alimentación diaria, preferentemente 10 g diluidos en agua en el desayuno y antes de la cena.
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Sin intervención: 2: controlar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La oligofructosa, ingerida junto con una comida, contribuye a un aumento pospuesto de la glucosa en sangre y estabiliza el metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de FOS en el AUC de glucosa intersticial de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Con FOS después de 2 semanas habrá menos participantes en el estudio calificados para el diagnóstico de IRH después de 3 y 4 horas de OGTT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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FOS durante 2 semanas altera los valores de lípidos (colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Fos durante 2 semanas alteres insulina sérica en ayunas y glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRH - FOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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