- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00802971
Hypoglycémie réactive idiopathique et traitement par fructo-oligosaccharide
Prévalence de l'hypoglycémie réactive idiopathique et impact de la supplémentation en fructo-oligosaccharides sur la variabilité de la glycémie
L'hypoglycémie réactive idiopathique (IRH) décrit une condition dans laquelle des épisodes récurrents d'hypoglycémie symptomatique surviennent une à quatre heures après un repas, généralement après des repas riches en glucides. Les diagnostics différentiels à exclure incluent ceux provoqués par des isulinomes ou une chirurgie bariatrique (syndrome de dumping), ou une hypoglycémie induite iatrogène.
La prévalence de l'IRH n'est pas entièrement connue. Un essai britannique mené auprès de 1136 femmes âgées de 17 à 50 ans choisies au hasard a rapporté que 37,9 % souffraient d'hypoglycémie symptomatique quatre fois par mois (valeur moyenne). Cependant, tous les symptômes rapportés attribués à une faible glycémie (BG) ne sont pas corrélés avec de faibles niveaux de glycémie mesurés et un « véritable » épisode hypoglycémique, c'est-à-dire, tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA) lorsque la glycémie plasmatique est < 3,9. mmol/l avec ou sans symptômes associés. Cela a été souligné dans trois études d'Angleterre, du Canada et du Danemark, dans lesquelles toutes ont rapporté des symptômes d'hypoglycémie, mais dans lesquelles des valeurs de glucose plasmatiques < 3,3 mmol/l pendant les symptômes d'hypoglycémie n'ont été observées que chez 23, 47 et 0 % des sujets de l'étude. , respectivement. La majorité de ceux qui présentent des symptômes liés à l'IRH présentent donc ces symptômes sans être classés comme hypoglycémiques selon les interprétations conventionnelles. Cependant, une nouvelle définition (2005) de l'ADA ; les hypoglycémies relatives, comprennent également ces cas symptomatiques d'hypoglycémie suite à une glycémie > 3,9 mmol/l.
Les mécanismes hormonaux et cérébraux contrôlent étroitement l'interaction complexe des mécanismes impliqués dans la régulation de la concentration de BG. Les explications de l'IRH sont centralisées autour de l'augmentation de la sécrétion/sensibilité de l'insuline et/ou de la régulation négative de la transcription du récepteur du glucagon ou de la réduction de la sensibilité et de la sécrétion des glucagons. D'autres évaluent une surabondance d'adrénaline et de cortisol, qui est excrété au nadir de la courbe BS (glycémie veineuse entre 3,6 et 3,9). Ce dernier événement, au cours duquel les symptômes typiques se caractérisent par de l'anxiété, de la fatigue, de l'irritabilité, des palpitations, de la nervosité, de la tachycardie, des tremblements et de la transpiration.
Aujourd'hui, le traitement se limite à des recommandations diététiques consistant à manger fréquemment des repas de taille modérée, raisonnablement riches en protéines et à faible charge glycémique. Ces conseils maintiennent la concentration de glucose cérébral stable et interdisent les symptômes neuroglycopéniques tels que la faim, les étourdissements, les picotements, la vision floue, les difficultés de réflexion et les évanouissements. Les tentatives pharmacologiques de traitement de l'IRH impliquent le diazoxide, la metformine, l'inhibiteur de l'α-glucosidase, les glitazones et la somatostatine, cependant, aucun de ces médicaments n'est spécifiquement indiqué pour la maladie.
Les fibres sont une classe de glucides résistant à la digestion hydrolytique dans la partie supérieure de l'intestin mais fermentés dans le côlon par des enzymes produites par des bactéries. Il fait augmenter le taux de vidange ventriculaire et prolonge le temps de transit intestinal; ayant ainsi un impact minimal sur les valeurs de glycémie. L'inuline et l'oligofructose sont composés de polymères d'oligofructose ayant des caractéristiques différentes des autres fibres en raison de leurs attributs physiologiques et biochimiques. Trouvé dans une variété de fruits et légumes comestibles, leur fermentation produit des acides gras à chaîne courte qui acidifient le contenu du côlon. Cela stimule sélectivement la croissance de bifidobactéries bénéfiques et potentiellement bénéfiques pour la santé et réduit les bactéries nocives potentielles du côlon. Agissant comme prébiotique, l'oligofructose induit des changements dans l'épithélium colique et dans diverses fonctions coliques, entre autres, améliore l'absorption du calcium et du magnésium, module les fonctions endocriniennes et immunitaires et affecte positivement le métabolisme des lipides. Cette dernière, étant au niveau systémique, peut contribuer à moduler la lipogenèse et à réduire la triglycéridémie en altérant partiellement la synthèse hépatique du cholestérol.
Les FOS n'ont pas encore fait l'objet d'études approfondies en tant que stabilisateur possible de la glycémie. Cependant, plusieurs études sans oligofructose, utilisant un régime riche en fibres, indiquent des valeurs de glycémie préprandiale réduites, moins de cas d'hypoglycémie, de glukosuri, de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol VLDL et d'aire sous la courbe (AUC) dans une mesure de 24 heures ( toutes les 2 heures) de glycémie et de concentration d'insuline.
L'évaluation clinique de l'innocuité de l'inuline et de l'oligofructose en tant que fibres alimentaires a révélé que 20 g/jour d'oligofructose étaient bien tolérés. Les divers effets secondaires gastro-intestinaux identifiés comprennent les douleurs abdominales et les ballonnements, les flatulences et la diarrhée osmotique.
Bien qu'il soit prouvé que l'apport en fibres est inversement lié aux événements hypoglycémiques, les avantages possibles d'une supplémentation quotidienne en FOS n'ont pas encore été systématiquement étudiés chez les personnes souffrant d'IRH. Compte tenu de la forte prévalence estimée de l'IRH, notre objectif est de :
- Étudiez la prévalence et les caractéristiques des sujets atteints d'IRH dans une population d'étude norvégienne pertinente de 414 participants à l'étude.
- Évaluation de l'effet de la supplémentation en FOS sur la variabilité de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypoglycémie réactive idéopathique définie par une valeur de glucose sur 1h ou 2h pendant une HGPO < 3,9 mmol/l ou des valeurs de glucose sur 1h ou 2h pendant une HGPO < glycémie à jeun
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré, altération de la tolérance au glucose, autre cause d'hypoglycémie réactive que l'idéopatie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 : FO
La poudre d'oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Angleterre) sera distribuée en sachets de 10 g.
Deux sachets sont à inclure dans l'alimentation quotidienne, préférentiellement 10 g dilués dans de l'eau au petit déjeuner et avant le souper.
|
La poudre d'oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Angleterre) sera distribuée en sachets de 10 g.
Deux sachets sont à inclure dans l'alimentation quotidienne, préférentiellement 10 g dilués dans de l'eau au petit déjeuner et avant le souper.
|
|
Aucune intervention: 2 : Contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'oligofructose, ingéré au cours d'un repas, contribue à une augmentation différée de la glycémie et stabilise le métabolisme du glucose.
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Impact des FOS sur l'ASC du glucose interstitiel sur 24 heures
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Avec FOS après 2 semaines, il y aura proportionnellement moins de participants à l'étude qualifiés pour le diagnostic IRH après 3 et 4 heures OGTT
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Les FOS pendant 2 semaines modifient les valeurs lipidiques (cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL et cholestérol HDL).
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Fos pendant 2 semaines modifie l'insuline sérique à jeun et le glucagon à jeun
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRH - FOS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .