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Hypoglycémie réactive idiopathique et traitement par fructo-oligosaccharide

16 novembre 2009 mis à jour par: Asker & Baerum Hospital

Prévalence de l'hypoglycémie réactive idiopathique et impact de la supplémentation en fructo-oligosaccharides sur la variabilité de la glycémie

L'hypoglycémie réactive idiopathique (IRH) décrit une condition dans laquelle des épisodes récurrents d'hypoglycémie symptomatique surviennent une à quatre heures après un repas, généralement après des repas riches en glucides. Les diagnostics différentiels à exclure incluent ceux provoqués par des isulinomes ou une chirurgie bariatrique (syndrome de dumping), ou une hypoglycémie induite iatrogène.

La prévalence de l'IRH n'est pas entièrement connue. Un essai britannique mené auprès de 1136 femmes âgées de 17 à 50 ans choisies au hasard a rapporté que 37,9 % souffraient d'hypoglycémie symptomatique quatre fois par mois (valeur moyenne). Cependant, tous les symptômes rapportés attribués à une faible glycémie (BG) ne sont pas corrélés avec de faibles niveaux de glycémie mesurés et un « véritable » épisode hypoglycémique, c'est-à-dire, tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA) lorsque la glycémie plasmatique est < 3,9. mmol/l avec ou sans symptômes associés. Cela a été souligné dans trois études d'Angleterre, du Canada et du Danemark, dans lesquelles toutes ont rapporté des symptômes d'hypoglycémie, mais dans lesquelles des valeurs de glucose plasmatiques < 3,3 mmol/l pendant les symptômes d'hypoglycémie n'ont été observées que chez 23, 47 et 0 % des sujets de l'étude. , respectivement. La majorité de ceux qui présentent des symptômes liés à l'IRH présentent donc ces symptômes sans être classés comme hypoglycémiques selon les interprétations conventionnelles. Cependant, une nouvelle définition (2005) de l'ADA ; les hypoglycémies relatives, comprennent également ces cas symptomatiques d'hypoglycémie suite à une glycémie > 3,9 mmol/l.

Les mécanismes hormonaux et cérébraux contrôlent étroitement l'interaction complexe des mécanismes impliqués dans la régulation de la concentration de BG. Les explications de l'IRH sont centralisées autour de l'augmentation de la sécrétion/sensibilité de l'insuline et/ou de la régulation négative de la transcription du récepteur du glucagon ou de la réduction de la sensibilité et de la sécrétion des glucagons. D'autres évaluent une surabondance d'adrénaline et de cortisol, qui est excrété au nadir de la courbe BS (glycémie veineuse entre 3,6 et 3,9). Ce dernier événement, au cours duquel les symptômes typiques se caractérisent par de l'anxiété, de la fatigue, de l'irritabilité, des palpitations, de la nervosité, de la tachycardie, des tremblements et de la transpiration.

Aujourd'hui, le traitement se limite à des recommandations diététiques consistant à manger fréquemment des repas de taille modérée, raisonnablement riches en protéines et à faible charge glycémique. Ces conseils maintiennent la concentration de glucose cérébral stable et interdisent les symptômes neuroglycopéniques tels que la faim, les étourdissements, les picotements, la vision floue, les difficultés de réflexion et les évanouissements. Les tentatives pharmacologiques de traitement de l'IRH impliquent le diazoxide, la metformine, l'inhibiteur de l'α-glucosidase, les glitazones et la somatostatine, cependant, aucun de ces médicaments n'est spécifiquement indiqué pour la maladie.

Les fibres sont une classe de glucides résistant à la digestion hydrolytique dans la partie supérieure de l'intestin mais fermentés dans le côlon par des enzymes produites par des bactéries. Il fait augmenter le taux de vidange ventriculaire et prolonge le temps de transit intestinal; ayant ainsi un impact minimal sur les valeurs de glycémie. L'inuline et l'oligofructose sont composés de polymères d'oligofructose ayant des caractéristiques différentes des autres fibres en raison de leurs attributs physiologiques et biochimiques. Trouvé dans une variété de fruits et légumes comestibles, leur fermentation produit des acides gras à chaîne courte qui acidifient le contenu du côlon. Cela stimule sélectivement la croissance de bifidobactéries bénéfiques et potentiellement bénéfiques pour la santé et réduit les bactéries nocives potentielles du côlon. Agissant comme prébiotique, l'oligofructose induit des changements dans l'épithélium colique et dans diverses fonctions coliques, entre autres, améliore l'absorption du calcium et du magnésium, module les fonctions endocriniennes et immunitaires et affecte positivement le métabolisme des lipides. Cette dernière, étant au niveau systémique, peut contribuer à moduler la lipogenèse et à réduire la triglycéridémie en altérant partiellement la synthèse hépatique du cholestérol.

Les FOS n'ont pas encore fait l'objet d'études approfondies en tant que stabilisateur possible de la glycémie. Cependant, plusieurs études sans oligofructose, utilisant un régime riche en fibres, indiquent des valeurs de glycémie préprandiale réduites, moins de cas d'hypoglycémie, de glukosuri, de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol VLDL et d'aire sous la courbe (AUC) dans une mesure de 24 heures ( toutes les 2 heures) de glycémie et de concentration d'insuline.

L'évaluation clinique de l'innocuité de l'inuline et de l'oligofructose en tant que fibres alimentaires a révélé que 20 g/jour d'oligofructose étaient bien tolérés. Les divers effets secondaires gastro-intestinaux identifiés comprennent les douleurs abdominales et les ballonnements, les flatulences et la diarrhée osmotique.

Bien qu'il soit prouvé que l'apport en fibres est inversement lié aux événements hypoglycémiques, les avantages possibles d'une supplémentation quotidienne en FOS n'ont pas encore été systématiquement étudiés chez les personnes souffrant d'IRH. Compte tenu de la forte prévalence estimée de l'IRH, notre objectif est de :

  1. Étudiez la prévalence et les caractéristiques des sujets atteints d'IRH dans une population d'étude norvégienne pertinente de 414 participants à l'étude.
  2. Évaluation de l'effet de la supplémentation en FOS sur la variabilité de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypoglycémie réactive idéopathique définie par une valeur de glucose sur 1h ou 2h pendant une HGPO < 3,9 mmol/l ou des valeurs de glucose sur 1h ou 2h pendant une HGPO < glycémie à jeun

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré, altération de la tolérance au glucose, autre cause d'hypoglycémie réactive que l'idéopatie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : FO
La poudre d'oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Angleterre) sera distribuée en sachets de 10 g. Deux sachets sont à inclure dans l'alimentation quotidienne, préférentiellement 10 g dilués dans de l'eau au petit déjeuner et avant le souper.
La poudre d'oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Angleterre) sera distribuée en sachets de 10 g. Deux sachets sont à inclure dans l'alimentation quotidienne, préférentiellement 10 g dilués dans de l'eau au petit déjeuner et avant le souper.
Aucune intervention: 2 : Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'oligofructose, ingéré au cours d'un repas, contribue à une augmentation différée de la glycémie et stabilise le métabolisme du glucose.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact des FOS sur l'ASC du glucose interstitiel sur 24 heures
Délai: 4 semaines
4 semaines
Avec FOS après 2 semaines, il y aura proportionnellement moins de participants à l'étude qualifiés pour le diagnostic IRH après 3 et 4 heures OGTT
Délai: 4 semaines
4 semaines
Les FOS pendant 2 semaines modifient les valeurs lipidiques (cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL et cholestérol HDL).
Délai: 4 semaines
4 semaines
Fos pendant 2 semaines modifie l'insuline sérique à jeun et le glucagon à jeun
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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