- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00802971
Idiopathische reactieve hypoglykemie en behandeling met fructo-oligosaccharide
Prevalentie van idiopathische reactieve hypoglykemie en impact van fructo-oligosaccharide-suppletie op bloedglucosevariabiliteit
Idiopathische reactieve hypoglykemie (IRH) beschrijft een aandoening waarbij terugkerende episoden van symptomatische hypoglykemie één tot vier uur na een maaltijd optreden, meestal na maaltijden die rijk zijn aan koolhydraten. Differentiële diagnoses die moeten worden uitgesloten, zijn onder meer die veroorzaakt door isulinoma's of bariatrische chirurgie (dumpingsyndroom) of door iatrogeen geïnduceerde hypoglykemie.
De prevalentie van IRH is niet volledig bekend. Een Brits onderzoek onder 1136 willekeurig gekozen vrouwen van 17-50 jaar oud meldde dat 37,9% vier keer per maand symptomatische hypoglykemie ervoer (gemiddelde waarde). Niet alle gerapporteerde symptomen die worden toegeschreven aan een lage bloedglucose (BG) correleren echter met gemeten lage BG-waarden en een "echte" hypoglykemische episode, d.w.z. zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA) wanneer de plasma-BG-waarde < 3,9 is. mmol/l met of zonder begeleidende symptomen. Dit werd onderstreept in drie studies uit Engeland, Canada en Denemarken, waarin allen hypoglykemische symptomen rapporteerden, maar bij wie begeleidende plasmaglucosewaarden < 3,3 mmol/l tijdens hypoglykemische symptomen slechts voorkwamen bij 23, 47 en 0% van de proefpersonen. , respectievelijk. De meerderheid van degenen met symptomen die verband houden met IRH hebben dus deze symptomen zonder volgens conventionele interpretaties als hypoglykemie te worden geclassificeerd. Echter, een nieuwe (2005) ADA-definitie; relatieve hypoglykemie, omvatten ook deze symptomatische gevallen van hypoglykemie na een plasmaglucose > 3,9 mmol/l.
Hormonale en cerebrale mechanismen beheersen strak het complexe samenspel van mechanismen die betrokken zijn bij het reguleren van de BG-concentratie. Verklaringen voor IRH zijn gecentraliseerd rond verhoogde insulinesecretie/gevoeligheid en/of neerwaarts gereguleerde transcriptie van glucagonreceptor of verminderde glucagongevoeligheid en secretie. Anderen beoordelen een overvloed aan adrenaline en cortisol, die wordt uitgescheiden op het dieptepunt van de BS-curve (veneuze plasmaglucose tussen 3,6 en 3,9). De laatste gebeurtenis, waarbij typische symptomen worden gekenmerkt door angst, vermoeidheid, prikkelbaarheid, hartkloppingen, nervositeit, tachycardie, tremor en zweten.
Tegenwoordig is de behandeling beperkt tot voedingsaanbevelingen voor het eten van frequente maaltijden van gemiddelde grootte, redelijk eiwitrijk en met een lage glycemische lading. Deze adviezen houden de cerebrale glucoseconcentratie stabiel en voorkomen neuroglycopenische symptomen zoals honger, duizeligheid, tintelingen, wazig zien, moeite met denken en flauwvallen. Farmacologische pogingen bij de behandeling van IRH omvatten diazoxide, metformine, α-glucosidaseremmer, glitazonen en somatostatine, maar geen van deze medicijnen is specifiek geïndiceerd voor de aandoening.
Vezels zijn een klasse koolhydraten die resistent zijn tegen hydrolytische vertering in de bovenste darm, maar in de dikke darm worden gefermenteerd door bacterieel geproduceerde enzymen. Het zorgt ervoor dat de snelheid van ventriculaire lediging toeneemt en verlengt de darmtransittijd; dus met een minimale impact op de BG-waarden. Inuline en oligofructose zijn samengesteld uit polymeren van oligofructose met karakteristieke kenmerken die verschillen van andere vezels vanwege hun fysiologische en biochemische eigenschappen. Gevonden in een verscheidenheid aan eetbare groenten en fruit, produceert hun fermentatie vetzuren met een korte keten die de inhoud van de dikke darm verzuren. Dit stimuleert selectief de groei van nuttige en potentieel gezondheidsbevorderende bifidobacteriën en vermindert potentieel schadelijke darmbacteriën. Oligofructose werkt als prebiotica en veroorzaakt veranderingen in het colonepitheel en in diverse colonfuncties, onder andere, verbetert de calcium- en magnesiumabsorptie, moduleert zowel de endocriene als de immuunfuncties en beïnvloedt het metabolisme van lipiden positief. Deze laatste, die zich op een systemisch niveau bevinden, kunnen bijdragen aan het moduleren van de lipogenese en het verminderen van triglyceridemie door de hepatische cholesterolsynthese gedeeltelijk te belemmeren.
FOS is nog niet grondig onderzocht als mogelijke stabilisator van bloedglucose. Verschillende niet-oligofructose-onderzoeken, waarbij een vezelrijk dieet werd gebruikt, wijzen echter op verlaagde preprandiale BG-waarden, minder gevallen van hypoglykemie, glukosuri, totaal cholesterol, triglyceriden, VLDL-cholesterol en oppervlakte onder de curve (AUC) in een 24-uurs meting ( elke 2 uur) van BG en insulineconcentratie.
Klinische evaluatie van de veiligheid van inuline en oligofruktose als voedingsvezel heeft aangetoond dat 20 g/dag oligofructose goed wordt verdragen. De verschillende geïdentificeerde GI-bijwerkingen zijn onder meer buikpijn en een opgeblazen gevoel, winderigheid en osmotische diarree.
Ondanks het feit dat bewezen is dat vezelinname omgekeerd gerelateerd is aan hypoglykemische gebeurtenissen, zijn de mogelijke voordelen van dagelijkse FOS-suppletie nog niet systematisch onderzocht bij personen die lijden aan IRH. Gezien de geschatte hoge prevalentie van IRH is het ons doel om:
- Bestudeer de prevalentie en kenmerken van proefpersonen met IRH in een relevante Noorse studiepopulatie van 414 studiedeelnemers.
- Evaluatie van het effect van FOS-suppletie op de variabiliteit van de bloedglucose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ideopathische reactieve hypoglykemie gedefinieerd als glucosewaarde van 1 uur of 2 uur tijdens OGTT < 3,9 mmol/l of glucosewaarden van 1 uur of 2 uur tijdens OGTT < nuchtere glucose
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, andere reden voor reactieve hypoglykemie dan ideopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: FOS
Oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Engeland) poeder wordt geleverd in sachets van 10 g.
Twee sachets moeten in de dagelijkse voeding worden opgenomen, bij voorkeur 10 g verdund in water bij het ontbijt en voor het avondeten.
|
Oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Engeland) poeder wordt geleverd in sachets van 10 g.
Twee sachets moeten in de dagelijkse voeding worden opgenomen, bij voorkeur 10 g verdund in water bij het ontbijt en voor het avondeten.
|
|
Geen tussenkomst: 2: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oligofructose, ingenomen samen met een maaltijd, draagt bij tot een uitgestelde stijging van de bloedglucose en stabiliseert het glucosemetabolisme.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van FOS op de 24-uurs interstitiële glucose-AUC
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Met FOS zullen na 2 weken verhoudingsgewijs minder studiedeelnemers gekwalificeerd zijn voor IRH-diagnose na 3 en 4 uur OGTT
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
FOS gedurende 2 weken verandert de lipidenwaarden (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Fos gedurende 2 weken verandert nuchtere seruminsuline en nuchtere glucagon
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRH - FOS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .