- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00802971
Ipoglicemia reattiva idiopatica e trattamento con frutto-oligosaccaride
Prevalenza dell'ipoglicemia reattiva idiopatica e impatto dell'integrazione di frutto-oligosaccaridi sulla variabilità della glicemia
L'ipoglicemia reattiva idiopatica (IRH) descrive una condizione in cui episodi ricorrenti di ipoglicemia sintomatica si verificano da una a quattro ore dopo un pasto, di solito dopo pasti ricchi di carboidrati. Le diagnosi differenziali da escludere includono quelle causate da isulinomi o chirurgia bariatrica (sindrome da dumping) o da ipoglicemia indotta iatrogena.
La prevalenza di IRH non è completamente nota. Uno studio britannico condotto su 1136 donne scelte a caso di età compresa tra 17 e 50 anni ha riportato che il 37,9% presentava ipoglicemia sintomatica quattro volte al mese (valore medio). Tuttavia, non tutti i sintomi riportati attribuiti a un basso livello di glucosio nel sangue (BG) sono correlati a bassi livelli misurati di BG e a un "vero" episodio ipoglicemico, cioè, come definito dall'American Diabetes Association (ADA) quando il valore plasmatico della glicemia è < 3,9 mmol/l con o senza sintomi associati. Ciò è stato sottolineato in tre studi in Inghilterra, Canada e Danimarca, in cui tutti hanno riportato sintomi ipoglicemici, ma in cui i valori di glucosio plasmatico associati < 3,3 mmol/l durante i sintomi ipoglicemici si sono verificati solo nel 23, 47 e 0% dei soggetti dello studio , rispettivamente. La maggior parte di quelli con sintomi correlati all'IRH quindi presenta questi sintomi senza essere classificata come ipoglicemica secondo le interpretazioni convenzionali. Tuttavia, una nuova definizione ADA (2005); ipoglicemia relativa, comprendono anche questi casi sintomatici di ipoglicemia a seguito di una glicemia > 3,9 mmol/l.
I meccanismi ormonali e cerebrali controllano strettamente la complessa interazione dei meccanismi coinvolti nella regolazione della concentrazione di BG. Le spiegazioni per l'IRH sono incentrate sull'aumento della secrezione/sensibilità dell'insulina e/o sulla trascrizione regolata verso il basso del recettore del glucagone o sulla ridotta sensibilità e secrezione di glucagone. Altri valutano una sovrabbondanza di adrenalina e cortisolo, che viene escreto al nadir della curva BS (glicemia plasmatica venosa tra 3,6 e 3,9). Evento quest'ultimo, durante il quale la sintomatologia tipica è caratterizzata da ansia, affaticamento, irritabilità, palpitazioni, nervosismo, tachicardia, tremore e sudorazione.
Oggi, il trattamento è limitato alle raccomandazioni dietetiche di mangiare pasti frequenti di dimensioni moderate, ragionevolmente ricchi di proteine e con un basso carico glicemico. Questi consigli mantengono stabile la concentrazione di glucosio cerebrale e proibiscono i sintomi neuroglicopenici come fame, vertigini, formicolio, visione offuscata, difficoltà di pensiero e svenimento. I tentativi farmacologici nel trattamento dell'IRH coinvolgono diazossido, metformina, inibitore dell'α-glucosidasi, glitazoni e somatostatina, tuttavia nessuno di questi farmaci è specificamente indicato per la condizione.
La fibra è una classe di carboidrati resistenti alla digestione idrolitica nell'intestino superiore ma fermentata nel colon da enzimi prodotti dai batteri. Aumenta la velocità di svuotamento ventricolare e prolunga il tempo di transito intestinale; avendo quindi un impatto minimo sui valori glicemici. L'inulina e l'oligofruttosio sono composti da polimeri di oligofruttosio aventi caratteristiche caratteristiche diverse da altre fibre a causa dei loro attributi fisiologici e biochimici. Presenti in una varietà di frutta e verdura commestibile, la loro fermentazione produce acidi grassi a catena corta che acidificano il contenuto del colon. Questo stimola selettivamente la crescita di bifidobatteri benefici e potenzialmente benefici per la salute e riduce i potenziali batteri del colon dannosi. Agendo come prebiotico, l'oligofruttosio induce cambiamenti nell'epitelio del colon e in varie funzioni del colon, tra l'altro, migliora l'assorbimento di calcio e magnesio, modula le funzioni endocrine e immunitarie e influenza positivamente il metabolismo dei lipidi. Quest'ultima, essendo a livello sistemico, può contribuire a modulare la lipogenesi ea ridurre la trigliceridemia compromettendo parzialmente la sintesi epatica del colesterolo.
Il FOS non è stato ancora studiato a fondo come possibile stabilizzatore della glicemia. Tuttavia, diversi studi non oligofruttosio, utilizzando una dieta ricca di fibre, indicano valori ridotti di glicemia preprandiale, meno casi di ipoglicemia, glukosuri, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo VLDL e area sotto la curva (AUC) in una misurazione di 24 ore ( ogni 2 ore) della glicemia e della concentrazione di insulina.
La valutazione clinica della sicurezza dell'inulina e dell'oligofruttosio come fibra alimentare ha riportato che 20 g/giorno di oligofruttosio sono ben tollerati. I vari effetti collaterali gastrointestinali identificati includono dolore addominale e gonfiore, flatulenza e diarrea osmotica.
Nonostante il fatto che l'assunzione di fibre sia inversamente correlata agli eventi ipoglicemici, i possibili benefici dell'integrazione giornaliera di FOS non sono stati ancora studiati sistematicamente nelle persone che soffrono di IRH. Data l'elevata prevalenza stimata di IRH, è nostro obiettivo:
- Studiare la prevalenza e le caratteristiche dei soggetti con IRH in una popolazione di studio norvegese rilevante di 414 partecipanti allo studio.
- Valutazione dell'effetto dell'integrazione di FOS sulla variabilità della glicemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoglicemia reattiva ideopatica definita come glicemia a 1 o 2 ore durante OGTT < 3,9 mmol/l o valori di glicemia a 1 o 2 ore durante OGTT < glicemia a digiuno
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, alterata tolleranza al glucosio, altra causa di ipoglicemia reattiva rispetto all'ideopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1: FOSS
La polvere di oligofruttosio (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Inghilterra) sarà distribuita in bustine da 10 g.
Due bustine sono da inserire nell'alimentazione giornaliera, preferibilmente 10 g diluite in acqua a colazione e prima di cena.
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La polvere di oligofruttosio (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Inghilterra) sarà distribuita in bustine da 10 g.
Due bustine sono da inserire nell'alimentazione giornaliera, preferibilmente 10 g diluite in acqua a colazione e prima di cena.
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Nessun intervento: 2: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'oligofruttosio, ingerito durante il pasto, contribuisce ad un aumento posticipato della glicemia e stabilizza il metabolismo del glucosio.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto del FOS sull'AUC del glucosio interstiziale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Con FOS dopo 2 settimane ci saranno proporzionalmente meno partecipanti allo studio qualificati per la diagnosi di IRH dopo 3 e 4 ore OGTT
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Il FOS per 2 settimane altera i valori dei lipidi (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL e colesterolo HDL).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Fos per 2 settimane altera l'insulina sierica a digiuno e il glucagone a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRH - FOS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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