- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00802971
Идиопатическая реактивная гипогликемия и лечение фруктоолигосахаридами
Распространенность идиопатической реактивной гипогликемии и влияние добавок фруктоолигосахаридов на вариабельность уровня глюкозы в крови
Идиопатическая реактивная гипогликемия (ИРГ) описывает состояние, при котором повторяющиеся эпизоды симптоматической гипогликемии возникают через один-четыре часа после еды, обычно после приема пищи, богатой углеводами. Дифференциальные диагнозы, которые следует исключить, включают диагнозы, вызванные изулиномами или бариатрическими операциями (демпинг-синдром), или ятрогенные гипогликемии.
Распространенность ИРЗ полностью неизвестна. Британское исследование среди 1136 случайно выбранных женщин в возрасте от 17 до 50 лет показало, что 37,9% испытывали симптоматическую гипогликемию четыре раза в месяц (среднее значение). Однако не все зарегистрированные симптомы, связанные с низким уровнем глюкозы в крови (ГК), коррелируют с измеренными низкими уровнями ГК и «истинным» эпизодом гипогликемии, т. е. по определению Американской диабетической ассоциации (АДА), когда значение ГК в плазме < 3,9. ммоль/л с сопутствующими симптомами или без них. Это было подчеркнуто в трех исследованиях из Англии, Канады и Дании, в которых все сообщали о симптомах гипогликемии, но у которых сопутствующие значения глюкозы в плазме < 3,3 ммоль/л во время симптомов гипогликемии наблюдались только у 23, 47 и 0% участников исследования. , соответственно. Следовательно, у большинства людей с симптомами, связанными с ИРГ, эти симптомы не классифицируются как гипогликемические в соответствии с общепринятыми интерпретациями. Однако новое (2005 г.) определение ADA; относительная гипогликемия, также включает эти симптоматические случаи гипогликемии, следующие за уровнем глюкозы в плазме > 3,9 ммоль/л.
Гормональные и церебральные механизмы жестко контролируют сложное взаимодействие механизмов, участвующих в регулировании концентрации ГК. Объяснения ИРГ сосредоточены вокруг повышенной секреции/чувствительности к инсулину и/или пониженной регуляции транскрипции рецептора глюкагона или сниженной чувствительности и секреции глюкагона. Другие оценивают переизбыток адреналина и кортизола, которые выделяются в нижней точке кривой BS (глюкоза венозной плазмы между 3,6 и 3,9). Последнее событие, для которого типична симптоматика, характеризуется тревогой, утомляемостью, раздражительностью, сердцебиением, нервозностью, тахикардией, тремором и потливостью.
Сегодня лечение ограничивается диетическими рекомендациями по частому приему пищи умеренного размера с достаточно высоким содержанием белка и низкой гликемической нагрузкой. Эти советы поддерживают стабильную концентрацию глюкозы в мозге и предотвращают симптомы нейрогликопении, такие как чувство голода, головокружение, покалывание, нечеткость зрения, трудности мышления и обмороки. Фармакологические попытки лечения ИРГ включают диазоксид, метформин, ингибитор α-глюкозидазы, глитазоны и соматостатин, однако ни один из этих препаратов не показан конкретно для лечения этого состояния.
Клетчатка представляет собой класс углеводов, устойчивых к гидролитическому расщеплению в верхних отделах кишечника, но ферментируемых в толстой кишке ферментами, вырабатываемыми бактериями. Это увеличивает скорость опорожнения желудочков и продлевает время прохождения кишечника; таким образом оказывая минимальное влияние на значения BG. Инулин и олигофруктоза состоят из полимеров олигофруктозы, имеющих характерные особенности, отличающиеся от других волокон из-за их физиологических и биохимических свойств. Содержащиеся в различных съедобных фруктах и овощах, при их ферментации образуются жирные кислоты с короткой цепью, которые подкисляют содержимое толстой кишки. Это избирательно стимулирует рост полезных и потенциально полезных для здоровья бифидобактерий и снижает количество потенциально вредных бактерий толстой кишки. Действуя как пребиотик, олигофруктоза вызывает изменения в эпителии толстой кишки и в различных функциях толстой кишки, в частности, усиливает всасывание кальция и магния, модулирует эндокринные, а также иммунные функции и положительно влияет на метаболизм липидов. Последний, будучи на системном уровне, может способствовать модулированию липогенеза и снижению триглицеридемии за счет частичного нарушения синтеза холестерина в печени.
ФОС еще недостаточно изучен как возможный стабилизатор глюкозы в крови. Тем не менее, несколько исследований без олигофруктозы с использованием диеты с высоким содержанием клетчатки указывают на снижение значений ГК до приема пищи, меньше случаев гипогликемии, глюкозурии, общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПОНП и площади под кривой (AUC) при 24-часовом измерении. каждые 2 часа) ГК и концентрации инсулина.
Клиническая оценка безопасности инулина и олигофруктозы в качестве пищевых волокон показала, что 20 г/день олигофруктозы хорошо переносятся. Различные выявленные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта включают боль в животе и вздутие живота, метеоризм и осмотическую диарею.
Несмотря на то, что потребление клетчатки обратно пропорционально гипогликемическим событиям, возможные преимущества ежедневного приема ФОС у лиц, страдающих ИРГ, еще не исследовались систематически. Учитывая предполагаемую высокую распространенность ИРЗ, наша цель состоит в том, чтобы:
- Изучите распространенность и характеристики субъектов с ИРЗ в соответствующей норвежской исследовательской популяции из 414 участников исследования.
- Оценка влияния добавок ФОС на вариабельность уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идеопатическая реактивная гипогликемия, определяемая как 1-часовой или 2-часовой уровень глюкозы во время ПГТТ < 3,9 ммоль/л или 1-часовой или 2-часовой уровень глюкозы во время ПГТТ < уровня глюкозы натощак
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе, другая причина реактивной гипогликемии, кроме идеопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: ФОС
Порошок олигофруктозы (FOS, BioCare Ltd, Бирмингем, Англия) будет распространяться в пакетиках по 10 г.
В дневное питание включить два пакетика, желательно по 10 г, разведенных в воде, за завтраком и перед ужином.
|
Порошок олигофруктозы (FOS, BioCare Ltd, Бирмингем, Англия) будет распространяться в пакетиках по 10 г.
В дневное питание включить два пакетика, желательно по 10 г, разведенных в воде, за завтраком и перед ужином.
|
|
Без вмешательства: 2: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Олигофруктоза, принимаемая внутрь вместе с едой, способствует отсроченному повышению уровня глюкозы в крови и стабилизирует метаболизм глюкозы.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние ФОС на 24-часовую AUC интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
С FOS через 2 недели будет пропорционально меньше участников исследования, квалифицированных для диагностики IRH через 3 и 4 часа OGTT.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
ФОС в течение 2 недель изменяет показатели липидов (общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Fos в течение 2 недель изменяет сывороточный инсулин натощак и глюкагон натощак.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRH - FOS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .