- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00802971
Idiopatyczna reaktywna hipoglikemia i leczenie fruktooligosacharydem
Częstość występowania idiopatycznej reaktywnej hipoglikemii oraz wpływ suplementacji fruktooligosacharydami na zmienność stężenia glukozy we krwi
Hipoglikemia reaktywna idiopatyczna (IRH) opisuje stan, w którym nawracające epizody hipoglikemii objawowej występują od jednej do czterech godzin po posiłku, zwykle po posiłkach bogatych w węglowodany. Rozpoznania różnicowe, które należy wykluczyć, obejmują rozpoznania spowodowane przez wyspiaki lub operację bariatryczną (zespół dumpingowy) lub hipoglikemię wywołaną przez jatrogenę.
Częstość występowania IRH nie jest w pełni poznana. Brytyjskie badanie przeprowadzone wśród 1136 losowo wybranych kobiet w wieku 17-50 lat wykazało, że 37,9% doświadczało objawowej hipoglikemii cztery razy w miesiącu (wartość średnia). Jednak nie wszystkie zgłaszane objawy przypisywane niskiemu poziomowi glukozy we krwi (BG) korelują ze zmierzonym niskim poziomem glukozy we krwi i „prawdziwym” epizodem hipoglikemii, tj. zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), gdy stężenie glukozy w osoczu wynosi < 3,9 mmol/l z objawami towarzyszącymi lub bez. Zostało to podkreślone w trzech badaniach z Anglii, Kanady i Danii, w których wszyscy zgłaszali objawy hipoglikemii, ale u których towarzyszące wartości stężenia glukozy w osoczu < 3,3 mmol/l podczas objawów hipoglikemii wystąpiły tylko u 23, 47 i 0% badanych osób odpowiednio. Większość osób z objawami związanymi z IRH ma zatem te objawy bez klasyfikacji jako hipoglikemii zgodnie z konwencjonalnymi interpretacjami. Jednak nowa (2005) definicja ADA; hipoglikemia względna obejmuje również te objawowe przypadki hipoglikemii po stężeniu glukozy w osoczu > 3,9 mmol/l.
Mechanizmy hormonalne i mózgowe ściśle kontrolują złożone wzajemne oddziaływanie mechanizmów zaangażowanych w regulację stężenia glukozy we krwi. Wyjaśnienia IRH koncentrują się wokół zwiększonego wydzielania/wrażliwości na insulinę i/lub obniżonej transkrypcji receptora glukagonu lub zmniejszonej wrażliwości i wydzielania glukagonu. Inni oceniają nadmiar adrenaliny i kortyzolu, który jest wydzielany w najniższym punkcie krzywej BS (glukoza w osoczu żylnym między 3,6 a 3,9). To ostatnie zdarzenie, podczas którego typowymi objawami są niepokój, zmęczenie, drażliwość, kołatanie serca, nerwowość, tachykardia, drżenie i pocenie się.
Obecnie leczenie ogranicza się do zaleceń dietetycznych polegających na spożywaniu częstych posiłków o umiarkowanej wielkości, w miarę bogatych w białko io niskim ładunku glikemicznym. Te porady utrzymują stabilne stężenie glukozy w mózgu i zapobiegają objawom neuroglikopenii, takim jak głód, zawroty głowy, mrowienie, niewyraźne widzenie, trudności w myśleniu i omdlenia. Farmakologiczne próby leczenia IRH obejmują diazoksyd, metforminę, inhibitor α-glukozydazy, glitazony i somatostatynę, jednak żaden z tych leków nie jest szczególnie wskazany w tej chorobie.
Błonnik to klasa węglowodanów odpornych na trawienie hydrolityczne w górnym odcinku jelita grubego, ale fermentowanych w okrężnicy przez enzymy wytwarzane przez bakterie. Zwiększa szybkość opróżniania komór i wydłuża czas pasażu jelitowego; co ma minimalny wpływ na wartości glikemii. Inulina i oligofruktoza składają się z polimerów oligofruktozy o charakterystycznych cechach różniących się od innych włókien ze względu na ich właściwości fizjologiczne i biochemiczne. Występujące w różnych jadalnych owocach i warzywach, ich fermentacja wytwarza krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które zakwaszają treść okrężnicy. Stymuluje to selektywnie wzrost korzystnych i potencjalnie prozdrowotnych bifidobakterii oraz redukuje potencjalnie szkodliwe bakterie okrężnicy. Działając jako prebiotyk, oligofruktoza indukuje zmiany w nabłonku okrężnicy oraz w różnych funkcjach okrężnicy, między innymi zwiększa wchłanianie wapnia i magnezu, moduluje funkcje endokrynologiczne i immunologiczne oraz korzystnie wpływa na metabolizm lipidów. Te ostatnie, działając na poziomie ogólnoustrojowym, mogą przyczyniać się do modulowania lipogenezy i redukcji triglicerydemii poprzez częściowe upośledzenie syntezy cholesterolu w wątrobie.
FOS nie został jeszcze dokładnie zbadany jako możliwy stabilizator glukozy we krwi. Jednak kilka badań nieoligofruktozowych, z zastosowaniem diety bogatej w błonnik, wykazało obniżone wartości glikemii przedposiłkowej, mniej przypadków hipoglikemii, glukozy, cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu VLDL i pola pod krzywą (AUC) w pomiarze 24-godzinnym ( co 2 godziny) stężenia glukozy i insuliny.
Kliniczna ocena bezpieczeństwa inuliny i oligofruktozy jako błonnika pokarmowego wykazała, że 20 g oligofruktozy dziennie jest dobrze tolerowane. Różne zidentyfikowane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują ból brzucha i wzdęcia, wzdęcia i biegunkę osmotyczną.
Pomimo faktu, że udowodniono, że spożycie błonnika jest odwrotnie proporcjonalne do epizodów hipoglikemii, możliwe korzyści z codziennej suplementacji FOS nie zostały jeszcze systematycznie zbadane u osób cierpiących na IRH. Biorąc pod uwagę szacowaną wysoką częstość występowania IRH, naszym celem jest:
- Zbadanie rozpowszechnienia i charakterystyki pacjentów z IRH w odpowiedniej norweskiej populacji badawczej obejmującej 414 uczestników badania.
- Ocena wpływu suplementacji FOS na zmienność stężenia glukozy we krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ideopatyczna hipoglikemia reaktywna zdefiniowana jako stężenie glukozy po 1 lub 2 godzinach podczas OGTT < 3,9 mmol/l lub stężenie glukozy po 1 lub 2 godzinach podczas OGTT < glikemia na czczo
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, upośledzona tolerancja glukozy, inna niż ideopatia przyczyna reaktywnej hipoglikemii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: FOS
Proszek oligofruktozy (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Anglia) będzie dystrybuowany w saszetkach po 10 g.
W codziennej diecie należy uwzględnić dwie saszetki, najlepiej 10 g rozpuszczone w wodzie na śniadanie i przed kolacją.
|
Proszek oligofruktozy (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Anglia) będzie dystrybuowany w saszetkach po 10 g.
W codziennej diecie należy uwzględnić dwie saszetki, najlepiej 10 g rozpuszczone w wodzie na śniadanie i przed kolacją.
|
|
Brak interwencji: 2: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oligofruktoza przyjmowana wraz z posiłkiem przyczynia się do opóźnionego wzrostu stężenia glukozy we krwi oraz stabilizuje metabolizm glukozy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ FOS na 24-godzinne śródmiąższowe AUC glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Z FOS po 2 tygodniach będzie proporcjonalnie mniej uczestników badania zakwalifikowanych do diagnozy IRH po 3 i 4 godzinach OGTT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
FOS przez 2 tygodnie zmienia wartości lipidów (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL i cholesterol HDL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Fos przez 2 tygodnie zmienia insulinę w surowicy na czczo i glukagon na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRH - FOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .