- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00802971
Hipoglicemia reativa idiopática e tratamento com fruto-oligossacarídeo
Prevalência de hipoglicemia reativa idiopática e impacto da suplementação de fruto-oligossacarídeo na variabilidade da glicose no sangue
A hipoglicemia reativa idiopática (IRH) descreve uma condição em que episódios recorrentes de hipoglicemia sintomática ocorrem uma a quatro horas após uma refeição, geralmente após refeições ricas em carboidratos. Os diagnósticos diferenciais a serem excluídos incluem aqueles causados por isulinomas ou cirurgia bariátrica (síndrome de dumping), ou hipoglicemia induzida iatrogênica.
A prevalência de IRH não é totalmente conhecida. Um estudo britânico entre 1.136 mulheres escolhidas aleatoriamente com idades entre 17 e 50 anos relatou que 37,9% apresentaram hipoglicemia sintomática quatro vezes por mês (valor médio). No entanto, nem todos os sintomas relatados atribuídos a uma baixa glicose no sangue (BG) se correlacionam com baixos níveis medidos de BG e um "verdadeiro" episódio de hipoglicemia, ou seja, conforme definido pela American Diabetes Association (ADA) quando o valor plasmático de BG é < 3,9 mmol/l com ou sem sintomas concomitantes. Isso foi enfatizado em três estudos da Inglaterra, Canadá e Dinamarca, nos quais todos relataram sintomas de hipoglicemia, mas nos quais os valores concomitantes de glicose plasmática < 3,3 mmol/l durante os sintomas de hipoglicemia ocorreram apenas em 23, 47 e 0% dos indivíduos do estudo , respectivamente. A maioria das pessoas com sintomas relacionados à IRH, portanto, apresenta esses sintomas sem ser classificada como hipoglicêmica de acordo com as interpretações convencionais. No entanto, uma nova definição de ADA (2005); hipoglicemia relativa, também compreendem esses casos sintomáticos de hipoglicemia após uma glicose plasmática > 3,9 mmol/l.
Mecanismos hormonais e cerebrais controlam rigidamente a complexa interação de mecanismos envolvidos na regulação da concentração de BG. As explicações para a IRH estão centralizadas em torno do aumento da secreção/sensibilidade à insulina e/ou transcrição regulada negativamente do receptor de glucagon ou redução da sensibilidade e secreção de glucagons. Outros avaliam superabundância de adrenalina e cortisol, que é excretado no nadir da curva BS (glicemia venosa plasmática entre 3,6 e 3,9). Este último evento, durante o qual os sintomas típicos se caracterizam por ansiedade, fadiga, irritabilidade, palpitações, nervosismo, taquicardia, tremor e suor.
Hoje, o tratamento é limitado a recomendações dietéticas de refeições frequentes de tamanho moderado, razoavelmente ricas em proteínas e com baixa carga glicêmica. Esses conselhos mantêm a concentração de glicose cerebral estável e proíbem sintomas neuroglicopênicos como fome, tontura, formigamento, visão turva, dificuldade de raciocínio e desmaio. As tentativas farmacológicas no tratamento da HRI envolvem diazóxido, metformina, inibidor de α-glicosidase, glitazonas e somatostatina, porém nenhum desses medicamentos é especificamente indicado para a condição.
A fibra é uma classe de carboidrato resistente à digestão hidrolítica no intestino superior, mas fermentada no cólon por enzimas produzidas por bactérias. Faz aumentar a taxa de esvaziamento ventricular e prolonga o tempo de trânsito intestinal; tendo assim um impacto mínimo nos valores de BG. A inulina e a oligofrutose são compostas por polímeros de oligofrutose com características diferentes de outras fibras devido aos seus atributos fisiológicos e bioquímicos. Encontrados em uma variedade de frutas e vegetais comestíveis, sua fermentação produz ácidos graxos de cadeia curta que acidificam o conteúdo colônico. Isso estimula seletivamente o crescimento de bifidobactérias benéficas e potencialmente promotoras da saúde e reduz as bactérias potencialmente nocivas do cólon. Atuando como prebiótico, a oligofrutose induz alterações no epitélio colônico e em diversas funções colônicas, entre outras, aumenta a absorção de cálcio e magnésio, modula funções endócrinas e imunológicas e afeta positivamente o metabolismo de lipídios. Este último, estando em nível sistêmico, pode contribuir para modular a lipogênese e reduzir a trigliceridemia por prejudicar parcialmente a síntese hepática de colesterol.
O FOS ainda não foi investigado exaustivamente como um possível estabilizador da glicose no sangue. No entanto, vários estudos sem oligofrutose, usando uma dieta rica em fibras, indicam valores reduzidos de glicemia pré-prandial, menos casos de hipoglicemia, glukosuri, colesterol total, triglicerídeos, colesterol VLDL e área sob a curva (AUC) em uma medição de 24 horas ( cada 2 horas) de BG e concentração de insulina.
A avaliação clínica da segurança da inulina e da oligofrutose como fibra dietética relatou que 20 g/dia de oligofrutose são bem tolerados. Os vários efeitos colaterais gastrointestinais identificados incluem dor e distensão abdominal, flatulência e diarreia osmótica.
Apesar do fato de que a ingestão de fibras é comprovadamente inversamente relacionada a eventos hipoglicêmicos, os possíveis benefícios da suplementação diária de FOS ainda não foram investigados sistematicamente em pessoas que sofrem de IRH. Dada a alta prevalência estimada de IRH, é nosso objetivo:
- Estudar a prevalência e as características dos indivíduos com IRH em uma população de estudo norueguesa relevante de 414 participantes do estudo.
- Avaliação do efeito da suplementação com FOS na variabilidade da glicemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipoglicemia reativa ideopática definida como valores de glicose de 1h ou 2h durante TOTG < 3,9 mmol/l ou valores de glicose de 1h ou 2h durante TOTG < glicemia de jejum
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, intolerância à glicose, outra razão para hipoglicemia reativa além da ideopacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1: FOS
O pó de oligofrutose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Inglaterra) será distribuído em sachês de 10 g.
Dois sachês devem ser incluídos na alimentação diária, preferencialmente 10 g diluídos em água no café da manhã e antes do jantar.
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O pó de oligofrutose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Inglaterra) será distribuído em sachês de 10 g.
Dois sachês devem ser incluídos na alimentação diária, preferencialmente 10 g diluídos em água no café da manhã e antes do jantar.
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Sem intervenção: 2: Controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A oligofrutose, ingerida junto com uma refeição, contribui para um aumento retardado da glicemia e estabiliza o metabolismo da glicose.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto do FOS na AUC da glicose intersticial de 24 horas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Com FOS após 2 semanas, haverá proporcionalmente menos participantes do estudo qualificados para o diagnóstico de IRH após 3 e 4 horas OGTT
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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FOS por 2 semanas altera os valores lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL).
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Fos por 2 semanas altera insulina sérica em jejum e glucagon em jejum
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRH - FOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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