Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idiopatisk reaktiv hypoglykemi og behandling med frukto-oligosakkarid

16. november 2009 oppdatert av: Asker & Baerum Hospital

Prevalens av idiopatisk reaktiv hypoglykemi og innvirkning av frukto-oligosakkaridtilskudd på blodsukkervariabilitet

Idiopatisk reaktiv hypoglykemi (IRH) beskriver en tilstand der tilbakevendende episoder med symptomatisk hypoglykemi oppstår én til fire timer etter et måltid, vanligvis etter måltider rike på karbohydrater. Differensialdiagnoser som skal utelukkes inkluderer de som er forårsaket av isulinomer eller bariatrisk kirurgi (dumpingsyndrom), eller iatrogen indusert hypoglykemi.

Prevalensen av IRH er ikke fullt kjent. En britisk studie blant 1136 tilfeldig utvalgte kvinner i alderen 17-50 rapporterte at 37,9 % opplevde symptomatisk hypoglykemi fire ganger hver måned (middelverdi). Imidlertid er ikke alle rapporterte symptomer tilskrevet lavt blodsukker (BG) korrelert med målte lave nivåer av BG og en "ekte" hypoglykemisk episode, dvs. som definert av American Diabetes Association (ADA) når plasma BG-verdi er < 3,9 mmol/l med eller uten ledsagende symptomer. Dette ble understreket i tre studier fra England, Canada og Danmark, der alle rapporterte hypoglykemiske symptomer, men hvor medfølgende plasmaglukoseverdier < 3,3 mmol/l under hypoglykemiske symptomer bare forekom hos 23, 47 og 0 % av studiepersonene , henholdsvis. Flertallet av de med symptomer relatert til IRH har derfor disse symptomene uten å bli klassifisert som hypoglykemiske i henhold til konvensjonelle tolkninger. Imidlertid en ny (2005) ADA-definisjon; relativ hypoglykemi, omfatter også disse symptomatiske tilfellene av hypoglykemi etter en plasmaglukose > 3,9 mmol/l.

Hormonelle og cerebrale mekanismer kontrollerer tett det komplekse samspillet mellom mekanismer som er involvert i å regulere BG-konsentrasjonen. Forklaringer på IRH er sentralisert rundt økt insulinsekresjon/sensitivitet og/eller nedregulert transkripsjon av glukagonreseptor eller redusert glukagonsensitivitet- og sekresjon. Andre vurderer en overflod av adrenalin og kortisol, som skilles ut ved nadir av BS-kurven (venøs plasmaglukose mellom 3,6 og 3,9). Sistnevnte hendelse, hvor typiske symptomer er preget av angst, tretthet, irritabilitet, hjertebank, nervøsitet, takykardi, skjelving og svette.

I dag er behandlingen begrenset til kostholdsanbefalinger om å spise hyppige måltider av moderat størrelse, rimelig høy i protein, og med lav glykemisk belastning. Disse rådene holder cerebral glukosekonsentrasjon stabil og forbyr nevroglykopeniske symptomer som sult, svimmelhet, prikking, tåkesyn, vansker med å tenke og besvimelse. Farmakologiske forsøk på behandling av IRH involverer diazoksid, metformin, α-glukosidasehemmer, glitazoner og somatostatin, men ingen av disse medisinene er spesifikt indisert for tilstanden.

Fiber er en klasse av karbohydrater som er resistente mot hydrolytisk fordøyelse i øvre tarm, men fermentert i tykktarmen av bakterielt produserte enzymer. Det gjør at ventrikkeltømmingshastigheten øker og forlenger tarmpassasjetiden; har dermed minimal innvirkning på BG-verdier. Inulin og oligofruktose er sammensatt av polymerer av oligofruktose som har karakteristiske egenskaper som er forskjellige fra andre fibre på grunn av deres fysiologiske og biokjemiske egenskaper. Funnet i en rekke spiselige frukter og grønnsaker, deres gjæring produserer kortkjedede fettsyrer som forsurer tykktarmsinnholdet. Dette stimulerer selektivt veksten av gunstige og potensielt helsefremmende bifidobakterier og reduserer potensielle skadelige tykktarmsbakterier. Fungerer som prebiotika, oligofruktose induserer endringer i tykktarmsepitelet og i diverse tykktarmsfunksjoner, blant annet forbedrer kalsium- og magnesiumabsorpsjonen, modulerer endokrine så vel som immunfunksjoner og påvirker metabolismen av lipider positivt. Sistnevnte, som er på et systemisk nivå, kan bidra til å modulere lipogenese og redusere triglyseridemi ved delvis å svekke hepatisk kolesterolsyntese.

FOS er ennå ikke undersøkt grundig som mulig stabilisator av blodsukker. Imidlertid indikerer flere ikke-oligofruktosestudier, ved bruk av en fiberrik diett, reduserte BG-verdier før måltidet, færre hypoglykemiske tilfeller, glukosuri, totalkolesterol, triglyserider, VLDL-kolesterol og arealet under kurven (AUC) i en 24-timers måling ( hver 2. time) av BG og insulinkonsentrasjon.

Klinisk evaluering av sikkerheten til inulin og oligofruktose som kostfiber har rapportert at 20 g/dag oligofruktose er godt tolerert. De ulike GI-bivirkningene som er identifisert inkluderer magesmerter og oppblåsthet, flatulens og osmotisk diaré.

Til tross for at fiberinntak er bevist omvendt relatert til hypoglykemiske hendelser, er mulige fordeler ved daglig FOS-supplement ennå ikke undersøkt systematisk hos personer som lider av IRH. Gitt den estimerte høye prevalensen av IRH er det vårt mål å:

  1. Studer prevalensen og egenskapene til forsøkspersoner med IRH i en relevant norsk studiepopulasjon på 414 studiedeltakere.
  2. Evaluering av effekten av FOS-tilskudd på blodsukkervariabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ideopatisk reaktiv hypoglykemi definert som 1 t eller 2 t glukose verdsatt under OGTT < 3,9 mmol/l eller 1 t eller 2 t glukoseverdier under OGTT < fastende glukose

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, nedsatt glukosetoleranse, annen årsak til reaktiv hypoglykemi enn ideopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: FOS
Oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, England) pulver vil bli distribuert i poser på 10 g. To poser skal inkluderes i daglig ernæring, fortrinnsvis 10 g fortynnet i vann til frokost og før kveldsmat.
Oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, England) pulver vil bli distribuert i poser på 10 g. To poser skal inkluderes i daglig ernæring, fortrinnsvis 10 g fortynnet i vann til frokost og før kveldsmat.
Ingen inngripen: 2: Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oligofructose, inntatt sammen med et måltid, bidrar til en utsatt økning i blodsukker og stabiliserer glukosemetabolismen.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av FOS på 24-timers interstitiell glukose AUC
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Med FOS etter 2 uker vil det være forholdsmessig færre studiedeltakere kvalifisert for IRH-diagnose etter 3 og 4 timer OGTT
Tidsramme: 4 uker
4 uker
FOS i 2 uker endrer lipidverdier (totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol).
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fos i 2 uker endrer fastende seruminsulin og fastende glukagon
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOS

3
Abonnere