Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiopatisk reaktiv hypoglykæmi og behandling med fructo-oligosaccharid

16. november 2009 opdateret af: Asker & Baerum Hospital

Forekomst af idiopatisk reaktiv hypoglykæmi og indvirkning af fructo-oligosaccharidtilskud på blodsukkervariabilitet

Idiopatisk reaktiv hypoglykæmi (IRH) beskriver en tilstand, hvor tilbagevendende episoder med symptomatisk hypoglykæmi opstår en til fire timer efter et måltid, normalt efter måltider rige på kulhydrater. Differentialdiagnoser, der skal udelukkes, omfatter dem, der er forårsaget af isulinomer eller fedmekirurgi (dumpingsyndrom) eller iatrogen induceret hypoglykæmi.

Forekomsten af ​​IRH er ikke fuldt kendt. Et britisk forsøg blandt 1136 tilfældigt udvalgte kvinder i alderen 17-50 rapporterede, at 37,9 % oplevede symptomatisk hypoglykæmi fire gange hver måned (middelværdi). Det er dog ikke alle rapporterede symptomer, der tilskrives et lavt blodsukker (BG), korrelerer med målte lave niveauer af BG og en "sand" hypoglykæmisk episode, dvs. som defineret af American Diabetes Association (ADA), når plasma-BG-værdien er < 3,9 mmol/l med eller uden ledsagende symptomer. Dette blev understreget i tre studier fra England, Canada og Danmark, hvor alle rapporterede hypoglykæmiske symptomer, men hvor ledsagende plasmaglukoseværdier < 3,3 mmol/l under hypoglykæmiske symptomer kun forekom hos 23, 47 og 0 % af forsøgspersonerne. , henholdsvis. Størstedelen af ​​dem med symptomer relateret til IRH har derfor disse symptomer uden at blive klassificeret som hypoglykæmiske ifølge konventionelle fortolkninger. Men en ny (2005) ADA-definition; relativ hypoglykæmi, omfatter også disse symptomatiske tilfælde af hypoglykæmi efter en plasmaglucose > 3,9 mmol/l.

Hormonelle og cerebrale mekanismer styrer tæt det komplekse samspil mellem mekanismer, der er involveret i reguleringen af ​​BG-koncentrationen. Forklaringer på IRH er centraliseret omkring øget insulinsekretion/-sensitivitet og/eller nedreguleret transskription af glukagonreceptor eller reduceret glucagon-sensitivitet- og sekretion. Andre vurderer en overflod af adrenalin og kortisol, som udskilles ved nadir af BS-kurven (venøs plasmaglucose mellem 3,6 og 3,9). Sidstnævnte hændelse, hvor typiske symptomer er karakteriseret ved angst, træthed, irritabilitet, hjertebanken, nervøsitet, takykardi, tremor og sved.

I dag er behandlingen begrænset til kostanbefalinger om at spise hyppige måltider af moderat størrelse, rimeligt højt proteinindhold og med en lav glykæmisk belastning. Disse råd holder cerebral glukosekoncentration stabil og forbyder neuroglycopeniske symptomer som sult, svimmelhed, prikken, sløret syn, besvær med at tænke og besvimelse. Farmakologiske forsøg til behandling af IRH involverer diazoxid, metformin, α-glucosidasehæmmer, glitazoner og somatostatin, men ingen af ​​disse medikamenter er specifikt indiceret til tilstanden.

Fiber er en klasse af kulhydrater, der er resistente over for hydrolytisk fordøjelse i den øvre tarm, men fermenteret i tyktarmen af ​​bakterielt producerede enzymer. Det får ventrikulær tømningshastigheden til at stige og forlænger tarmens transittid; har således en minimal indvirkning på BG-værdier. Inulin og oligofructose er sammensat af polymerer af oligofructose med karakteristiske egenskaber, der adskiller sig fra andre fibre på grund af deres fysiologiske og biokemiske egenskaber. Findes i en række spiselige frugter og grøntsager, deres fermentering producerer kortkædede fedtsyrer, der forsurer tyktarmens indhold. Dette stimulerer selektivt væksten af ​​gavnlige og potentielt sundhedsfremmende bifidobakterier og reducerer potentielle skadelige tyktarmsbakterier. Som præbiotika inducerer oligofructose ændringer i tyktarmsepitel og i diverse tyktarmsfunktioner, øger bl.a. calcium- og magnesiumabsorption, modulerer endokrine såvel som immunfunktioner og påvirker metabolismen af ​​lipider positivt. Sidstnævnte, der er på et systemisk niveau, kan bidrage til at modulere lipogenese og reducere triglyceridæmi ved delvist at svække hepatisk kolesterolsyntese.

FOS er endnu ikke undersøgt grundigt som en mulig stabilisator af blodsukker. Men adskillige undersøgelser af ikke-oligofructose, der anvender en fiberrig diæt, indikerer reducerede præ-prandiale BG-værdier, færre hypoglykæmiske tilfælde, glukosuri, total kolesterol, triglycerider, VLDL-kolesterol og area under the curve (AUC) i en 24 timers måling ( hver 2. time) af BG og insulinkoncentration.

Klinisk evaluering af sikkerheden af ​​inulin og oligofruktose som kostfiber har rapporteret, at 20 g/dag oligofruktose er veltolereret. De forskellige identificerede GI-bivirkninger omfatter mavesmerter og oppustethed, flatulens og osmotisk diarré.

På trods af det faktum, at fiberindtagelse er bevist omvendt relateret til hypoglykæmiske hændelser, er mulige fordele ved daglig FOS-supplement endnu ikke blevet undersøgt systematisk hos personer, der lider af IRH. I betragtning af den estimerede høje forekomst af IRH er det vores mål at:

  1. Undersøg prævalensen og karakteristika for forsøgspersoner med IRH i en relevant norsk undersøgelsespopulation på 414 undersøgelsesdeltagere.
  2. Evaluering af effekten af ​​FOS-tilskud på blodsukkervariabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ideopatisk reaktiv hypoglykæmi defineret som 1 time eller 2 timers glucose værdi under OGTT < 3,9 mmol/l eller 1 time eller 2 timers glucoseværdier under OGTT < fastende glucose

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, nedsat glukosetolerance, anden årsag til reaktiv hypoglykæmi end ideopacy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: FOS
Oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, England) pulver vil blive distribueret i poser med 10 g. To breve skal inkluderes i den daglige ernæring, fortrinsvis 10 g fortyndet i vand ved morgenmaden og før aftensmaden.
Oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, England) pulver vil blive distribueret i poser med 10 g. To breve skal inkluderes i den daglige ernæring, fortrinsvis 10 g fortyndet i vand ved morgenmaden og før aftensmaden.
Ingen indgriben: 2: Kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oligofructose, indtaget sammen med et måltid, bidrager til en udskudt stigning i blodsukkeret og stabiliserer glukosemetabolismen.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af FOS på 24-timers interstitiel glucose AUC
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Med FOS efter 2 uger vil der være forholdsmæssigt færre studiedeltagere kvalificeret til IRH-diagnose efter 3 og 4 timer OGTT
Tidsramme: 4 uger
4 uger
FOS i 2 uger ændrer lipidværdier (totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol).
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fos i 2 uger ændrer fastende seruminsulin og fastende glukagon
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner