- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00802971
Idiopatisk reaktiv hypoglykæmi og behandling med fructo-oligosaccharid
Forekomst af idiopatisk reaktiv hypoglykæmi og indvirkning af fructo-oligosaccharidtilskud på blodsukkervariabilitet
Idiopatisk reaktiv hypoglykæmi (IRH) beskriver en tilstand, hvor tilbagevendende episoder med symptomatisk hypoglykæmi opstår en til fire timer efter et måltid, normalt efter måltider rige på kulhydrater. Differentialdiagnoser, der skal udelukkes, omfatter dem, der er forårsaget af isulinomer eller fedmekirurgi (dumpingsyndrom) eller iatrogen induceret hypoglykæmi.
Forekomsten af IRH er ikke fuldt kendt. Et britisk forsøg blandt 1136 tilfældigt udvalgte kvinder i alderen 17-50 rapporterede, at 37,9 % oplevede symptomatisk hypoglykæmi fire gange hver måned (middelværdi). Det er dog ikke alle rapporterede symptomer, der tilskrives et lavt blodsukker (BG), korrelerer med målte lave niveauer af BG og en "sand" hypoglykæmisk episode, dvs. som defineret af American Diabetes Association (ADA), når plasma-BG-værdien er < 3,9 mmol/l med eller uden ledsagende symptomer. Dette blev understreget i tre studier fra England, Canada og Danmark, hvor alle rapporterede hypoglykæmiske symptomer, men hvor ledsagende plasmaglukoseværdier < 3,3 mmol/l under hypoglykæmiske symptomer kun forekom hos 23, 47 og 0 % af forsøgspersonerne. , henholdsvis. Størstedelen af dem med symptomer relateret til IRH har derfor disse symptomer uden at blive klassificeret som hypoglykæmiske ifølge konventionelle fortolkninger. Men en ny (2005) ADA-definition; relativ hypoglykæmi, omfatter også disse symptomatiske tilfælde af hypoglykæmi efter en plasmaglucose > 3,9 mmol/l.
Hormonelle og cerebrale mekanismer styrer tæt det komplekse samspil mellem mekanismer, der er involveret i reguleringen af BG-koncentrationen. Forklaringer på IRH er centraliseret omkring øget insulinsekretion/-sensitivitet og/eller nedreguleret transskription af glukagonreceptor eller reduceret glucagon-sensitivitet- og sekretion. Andre vurderer en overflod af adrenalin og kortisol, som udskilles ved nadir af BS-kurven (venøs plasmaglucose mellem 3,6 og 3,9). Sidstnævnte hændelse, hvor typiske symptomer er karakteriseret ved angst, træthed, irritabilitet, hjertebanken, nervøsitet, takykardi, tremor og sved.
I dag er behandlingen begrænset til kostanbefalinger om at spise hyppige måltider af moderat størrelse, rimeligt højt proteinindhold og med en lav glykæmisk belastning. Disse råd holder cerebral glukosekoncentration stabil og forbyder neuroglycopeniske symptomer som sult, svimmelhed, prikken, sløret syn, besvær med at tænke og besvimelse. Farmakologiske forsøg til behandling af IRH involverer diazoxid, metformin, α-glucosidasehæmmer, glitazoner og somatostatin, men ingen af disse medikamenter er specifikt indiceret til tilstanden.
Fiber er en klasse af kulhydrater, der er resistente over for hydrolytisk fordøjelse i den øvre tarm, men fermenteret i tyktarmen af bakterielt producerede enzymer. Det får ventrikulær tømningshastigheden til at stige og forlænger tarmens transittid; har således en minimal indvirkning på BG-værdier. Inulin og oligofructose er sammensat af polymerer af oligofructose med karakteristiske egenskaber, der adskiller sig fra andre fibre på grund af deres fysiologiske og biokemiske egenskaber. Findes i en række spiselige frugter og grøntsager, deres fermentering producerer kortkædede fedtsyrer, der forsurer tyktarmens indhold. Dette stimulerer selektivt væksten af gavnlige og potentielt sundhedsfremmende bifidobakterier og reducerer potentielle skadelige tyktarmsbakterier. Som præbiotika inducerer oligofructose ændringer i tyktarmsepitel og i diverse tyktarmsfunktioner, øger bl.a. calcium- og magnesiumabsorption, modulerer endokrine såvel som immunfunktioner og påvirker metabolismen af lipider positivt. Sidstnævnte, der er på et systemisk niveau, kan bidrage til at modulere lipogenese og reducere triglyceridæmi ved delvist at svække hepatisk kolesterolsyntese.
FOS er endnu ikke undersøgt grundigt som en mulig stabilisator af blodsukker. Men adskillige undersøgelser af ikke-oligofructose, der anvender en fiberrig diæt, indikerer reducerede præ-prandiale BG-værdier, færre hypoglykæmiske tilfælde, glukosuri, total kolesterol, triglycerider, VLDL-kolesterol og area under the curve (AUC) i en 24 timers måling ( hver 2. time) af BG og insulinkoncentration.
Klinisk evaluering af sikkerheden af inulin og oligofruktose som kostfiber har rapporteret, at 20 g/dag oligofruktose er veltolereret. De forskellige identificerede GI-bivirkninger omfatter mavesmerter og oppustethed, flatulens og osmotisk diarré.
På trods af det faktum, at fiberindtagelse er bevist omvendt relateret til hypoglykæmiske hændelser, er mulige fordele ved daglig FOS-supplement endnu ikke blevet undersøgt systematisk hos personer, der lider af IRH. I betragtning af den estimerede høje forekomst af IRH er det vores mål at:
- Undersøg prævalensen og karakteristika for forsøgspersoner med IRH i en relevant norsk undersøgelsespopulation på 414 undersøgelsesdeltagere.
- Evaluering af effekten af FOS-tilskud på blodsukkervariabilitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ideopatisk reaktiv hypoglykæmi defineret som 1 time eller 2 timers glucose værdi under OGTT < 3,9 mmol/l eller 1 time eller 2 timers glucoseværdier under OGTT < fastende glucose
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, nedsat glukosetolerance, anden årsag til reaktiv hypoglykæmi end ideopacy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: FOS
Oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, England) pulver vil blive distribueret i poser med 10 g.
To breve skal inkluderes i den daglige ernæring, fortrinsvis 10 g fortyndet i vand ved morgenmaden og før aftensmaden.
|
Oligofructose (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, England) pulver vil blive distribueret i poser med 10 g.
To breve skal inkluderes i den daglige ernæring, fortrinsvis 10 g fortyndet i vand ved morgenmaden og før aftensmaden.
|
|
Ingen indgriben: 2: Kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oligofructose, indtaget sammen med et måltid, bidrager til en udskudt stigning i blodsukkeret og stabiliserer glukosemetabolismen.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkning af FOS på 24-timers interstitiel glucose AUC
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Med FOS efter 2 uger vil der være forholdsmæssigt færre studiedeltagere kvalificeret til IRH-diagnose efter 3 og 4 timer OGTT
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
FOS i 2 uger ændrer lipidværdier (totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Fos i 2 uger ændrer fastende seruminsulin og fastende glukagon
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRH - FOS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .