- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00802971
Idiopaattinen reaktiivinen hypoglykemia ja hoito frukto-oligosakkaridilla
Idiopaattisen reaktiivisen hypoglykemian esiintyvyys ja frukto-oligosakkaridilisän vaikutus verensokerin vaihteluun
Idiopaattinen reaktiivinen hypoglykemia (IRH) kuvaa tilaa, jossa oireisen hypoglykemian toistuvia jaksoja ilmenee 1–4 tuntia aterian jälkeen, yleensä hiilihydraattipitoisten aterioiden jälkeen. Poissuljettavia erotusdiagnooseja ovat isulinoomien tai bariatristen leikkausten (dumping-oireyhtymä) tai iatrogeenisestä johtuvan hypoglykemian aiheuttamat diagnoosit.
IRH:n esiintyvyyttä ei täysin tunneta. Brittiläisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1136 satunnaisesti valittua 17–50-vuotiasta naista, raportoitiin, että 37,9 % koki oireenmukaista hypoglykemiaa neljä kertaa kuukaudessa (keskiarvo). Kaikki alhaisesta verensokerista (BG) johtuvat raportoidut oireet eivät kuitenkaan korreloi mitattujen alhaisten verensokeritasojen ja "todellisen" hypoglykemiajakson kanssa, toisin sanoen American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemän, kun plasman VS-arvo on < 3,9 mmol/l oireilla tai ilman. Tätä korostettiin kolmessa Englannissa, Kanadassa ja Tanskassa tehdyssä tutkimuksessa, joissa kaikki ilmoittivat hypoglykeemisistä oireista, mutta joissa mukana olevat plasman glukoosiarvot < 3,3 mmol/l hypoglykeemisten oireiden aikana esiintyivät vain 23, 47 ja 0 %:lla tutkimushenkilöistä. , vastaavasti. Suurimmalla osalla niistä, joilla on IRH:hen liittyviä oireita, on näin ollen näitä oireita ilman, että heidät luokitellaan hypoglykeemisiksi tavanomaisten tulkintojen mukaan. Kuitenkin uusi (2005) ADA määritelmä; suhteellinen hypoglykemia, sisältävät myös nämä oireelliset hypoglykemiatapaukset, kun plasman glukoosipitoisuus on > 3,9 mmol/l.
Hormonaaliset ja aivomekanismit hallitsevat tiukasti VS-pitoisuuden säätelyyn osallistuvien mekanismien monimutkaista vuorovaikutusta. IRH:n selitykset keskittyvät lisääntyneeseen insuliinin eritykseen/herkkyyteen ja/tai glukagonireseptorin alassäädettyyn transkriptioon tai vähentyneeseen glukagonien herkkyyteen ja erittymiseen. Toiset arvioivat adrenaliinin ja kortisolin ylimäärää, jotka erittyvät BS-käyrän alimmillaan (laskimoplasman glukoosi välillä 3,6-3,9). Jälkimmäinen tapahtuma, jonka aikana tyypillisiä oireita ovat ahdistuneisuus, väsymys, ärtyneisyys, sydämentykytys, hermostuneisuus, takykardia, vapina ja hikoilu.
Nykyään hoito rajoittuu ravitsemussuosituksiin, joissa syödään usein kohtalaisen kokoisia, kohtuullisen proteiinipitoisia ja alhaisen glykeemisen kuormituksen omaavia aterioita. Nämä neuvot pitävät aivojen glukoosipitoisuuden vakaana ja estävät neuroglykopeeniset oireet, kuten nälkä, huimaus, pistely, näön hämärtyminen, ajatteluvaikeudet ja pyörtyminen. Farmakologiset yritykset IRH:n hoidossa sisältävät diatsoksidin, metformiinin, α-glukosidaasi-inhibiittorin, glitatsonit ja somatostatiinin, mutta mitään näistä lääkkeistä ei ole erityisesti tarkoitettu sairauteen.
Kuitu on hiilihydraattiluokka, joka kestää hydrolyyttistä pilkkomista suolen yläosassa, mutta fermentoituu paksusuolessa bakteerien tuottamien entsyymien vaikutuksesta. Se saa kammioiden tyhjentymisnopeuden lisääntymään ja pidentää suolen läpikulkuaikaa; joten sillä on minimaalinen vaikutus VS-arvoihin. Inuliini ja oligofruktoosi koostuvat oligofruktoosin polymeereistä, joilla on fysiologisten ja biokemiallisten ominaisuuksiensa vuoksi muita kuiduista poikkeavia ominaisuuksia. Useissa syötävissä hedelmissä ja vihanneksissa niitä esiintyy, ja niiden käyminen tuottaa lyhytketjuisia rasvahappoja, jotka happamoivat paksusuolen sisältöä. Tämä stimuloi selektiivisesti hyödyllisten ja mahdollisesti terveyttä edistävien bifidobakteerien kasvua ja vähentää mahdollisia haitallisia paksusuolen bakteereja. Prebioottisena oligofruktoosi indusoi muutoksia paksusuolen epiteelissä ja erilaisissa paksusuolen toiminnoissa, muun muassa tehostaa kalsiumin ja magnesiumin imeytymistä, moduloi endokriinisiä sekä immuunitoimintoja ja vaikuttaa positiivisesti lipidien aineenvaihduntaan. Jälkimmäinen, koska se on systeemisellä tasolla, voi myötävaikuttaa lipogeneesin modulointiin ja triglyseridemian vähentämiseen heikentämällä osittain maksan kolesterolisynteesiä.
FOS:ää ei ole vielä tutkittu perusteellisesti mahdollisena verenglukoosin stabilointiaineena. Kuitenkin useat ei-oligofruktoositutkimukset, joissa käytettiin runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota, osoittavat alentuneita VS-arvoja ennen ateriaa, vähemmän hypoglykemiatapauksia, glukosuria, kokonaiskolesterolia, triglyseridejä, VLDL-kolesterolia ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) 24 tunnin mittauksessa ( 2 tunnin välein) VS ja insuliinipitoisuus.
Kliininen arvio inuliinin ja oligofruktoosin turvallisuudesta ravintokuituna on raportoinut 20 g/vrk oligofruktoosia olevan hyvin siedetty. Erilaisia havaittuja GI-sivuvaikutuksia ovat vatsakipu ja turvotus, ilmavaivat ja osmoottinen ripuli.
Huolimatta siitä, että kuidun saannin on osoitettu käänteisesti liittyvän hypoglykeemisiin tapahtumiin, päivittäisen FOS-lisän mahdollisia hyötyjä ei ole vielä systemaattisesti tutkittu IRH:sta kärsivillä henkilöillä. Ottaen huomioon IRH:n arvioitu korkea esiintyvyys, tavoitteenamme on:
- Tutki IRH-potilaiden esiintyvyyttä ja ominaisuuksia asiaankuuluvalla norjalaisella 414 osallistujan tutkimuspopulaatiolla.
- Arvioidaan FOS-lisän vaikutus verensokerin vaihteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ideopaattinen reaktiivinen hypoglykemia määritellään 1 tunnin tai 2 tunnin glukoosiarvoksi OGTT:n aikana < 3,9 mmol/l tai 1 tunnin tai 2 tunnin glukoosiarvot OGTT:n aikana < paastoglukoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, heikentynyt glukoositoleranssi, muu syy reaktiiviseen hypoglykemiaan kuin ideopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: FOS
Oligofruktoosijauhetta (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Englanti) jaetaan 10 g:n pusseissa.
Päivittäiseen ravintoon tulee sisällyttää kaksi pussia, mieluiten 10 g veteen laimennettuna aamiaisella ja ennen illallista.
|
Oligofruktoosijauhetta (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, Englanti) jaetaan 10 g:n pusseissa.
Päivittäiseen ravintoon tulee sisällyttää kaksi pussia, mieluiten 10 g veteen laimennettuna aamiaisella ja ennen illallista.
|
|
Ei väliintuloa: 2: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian yhteydessä nautittu oligofruktoosi edistää verensokerin viivästynyttä nousua ja stabiloi glukoosiaineenvaihduntaa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FOS:n vaikutus 24 tunnin interstitiaalisen glukoosin AUC:hen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
FOS:lla 2 viikon kuluttua tutkimukseen osallistujia on suhteellisesti vähemmän päteviä IRH-diagnoosiin 3 ja 4 tunnin OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
FOS 2 viikon ajan muuttaa lipidiarvoja (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Fos 2 viikon ajan muuttaa seerumin insuliinia ja paastoglukagonia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRH - FOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .