- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00802971
Idiopathische reaktive Hypoglykämie und Behandlung mit Fructo-Oligosacchariden
Prävalenz der idiopathischen reaktiven Hypoglykämie und Einfluss der Fructo-Oligosaccharid-Supplementierung auf die Blutzuckervariabilität
Idiopathische reaktive Hypoglykämie (IRH) beschreibt einen Zustand, bei dem wiederkehrende Episoden einer symptomatischen Hypoglykämie ein bis vier Stunden nach einer Mahlzeit auftreten, normalerweise nach kohlenhydratreichen Mahlzeiten. Auszuschließende Differentialdiagnosen sind solche, die durch Isulinome oder bariatrische Operationen (Dumping-Syndrom) oder iatrogen induzierte Hypoglykämien verursacht werden.
Die Prävalenz von IRH ist nicht vollständig bekannt. Eine britische Studie mit 1136 zufällig ausgewählten Frauen im Alter von 17 bis 50 Jahren berichtete, dass 37,9 % viermal im Monat eine symptomatische Hypoglykämie erlitten (Mittelwert). Allerdings korrelieren nicht alle gemeldeten Symptome, die einem niedrigen Blutzucker (BZ) zugeschrieben werden, mit gemessenen niedrigen BZ-Werten und einer „echten“ hypoglykämischen Episode, d. h. wie von der American Diabetes Association (ADA) definiert, wenn der Plasma-BZ-Wert < 3,9 ist mmol/l mit oder ohne Begleitsymptome. Dies wurde in drei Studien aus England, Kanada und Dänemark unterstrichen, in denen alle über hypoglykämische Symptome berichteten, bei denen jedoch begleitende Plasmaglukosewerte < 3,3 mmol/l während hypoglykämischer Symptome nur bei 23, 47 und 0 % der Studienteilnehmer auftraten , bzw. Die Mehrheit derjenigen mit Symptomen im Zusammenhang mit IRH hat daher diese Symptome, ohne dass sie gemäß herkömmlicher Interpretationen als hypoglykämisch eingestuft werden. Eine neue (2005) ADA-Definition; relative Hypoglykämie, umfassen auch diese symptomatischen Fälle von Hypoglykämie nach einer Plasmaglukose > 3,9 mmol/l.
Hormonelle und zerebrale Mechanismen kontrollieren streng das komplexe Zusammenspiel von Mechanismen, die an der Regulierung der BG-Konzentration beteiligt sind. Erklärungen für IRH konzentrieren sich auf eine erhöhte Insulinsekretion/-sensitivität und/oder herunterregulierte Transkription des Glukagonrezeptors oder eine reduzierte Glukagonsensitivität und -sekretion. Andere schätzen eine Überfülle an Adrenalin und Cortisol ein, die am Nadir der BS-Kurve (venöser Plasmaglukosewert zwischen 3,6 und 3,9) ausgeschieden wird. Letzteres Ereignis, bei dem typische Symptome durch Angst, Müdigkeit, Reizbarkeit, Herzklopfen, Nervosität, Tachykardie, Zittern und Schweiß gekennzeichnet sind.
Heutzutage beschränkt sich die Behandlung auf Ernährungsempfehlungen zum Verzehr häufiger Mahlzeiten von moderater Größe, mit einem angemessen hohen Proteingehalt und einer niedrigen glykämischen Last. Diese Ratschläge halten die zerebrale Glukosekonzentration stabil und verhindern neuroglykopenische Symptome wie Hunger, Schwindel, Kribbeln, verschwommenes Sehen, Denkschwierigkeiten und Ohnmacht. Pharmakologische Versuche zur Behandlung von IRH beinhalten Diazoxid, Metformin, α-Glucosidase-Hemmer, Glitazone und Somatostatin, jedoch ist keines dieser Medikamente speziell für diesen Zustand indiziert.
Ballaststoffe sind eine Klasse von Kohlenhydraten, die gegen hydrolytische Verdauung im oberen Darm resistent sind, aber im Dickdarm durch bakteriell produzierte Enzyme fermentiert werden. Es erhöht die Rate der ventrikulären Entleerung und verlängert die Darmpassagezeit; Dadurch hat es einen minimalen Einfluss auf die BZ-Werte. Inulin und Oligofructose bestehen aus Polymeren von Oligofructose mit charakteristischen Merkmalen, die sich aufgrund ihrer physiologischen und biochemischen Eigenschaften von denen anderer Fasern unterscheiden. Sie kommen in einer Vielzahl von essbaren Früchten und Gemüsen vor und erzeugen bei ihrer Fermentation kurzkettige Fettsäuren, die den Dickdarminhalt ansäuern. Dies stimuliert gezielt das Wachstum nützlicher und potenziell gesundheitsfördernder Bifidobakterien und reduziert potenziell schädliche Darmbakterien. Als Präbiotikum induziert Oligofructose Veränderungen im Dickdarmepithel und in diversen Dickdarmfunktionen, steigert unter anderem die Kalzium- und Magnesiumaufnahme, moduliert endokrine sowie immunologische Funktionen und beeinflusst den Fettstoffwechsel positiv. Letzteres kann auf systemischer Ebene zur Modulation der Lipogenese und zur Verringerung der Triglyceridämie beitragen, indem es die hepatische Cholesterinsynthese teilweise beeinträchtigt.
FOS ist als möglicher Stabilisator des Blutzuckers noch nicht gründlich untersucht worden. Mehrere Nicht-Oligofructose-Studien, die eine ballaststoffreiche Ernährung verwendeten, zeigten jedoch reduzierte präprandiale BZ-Werte, weniger hypoglykämische Fälle, Glukosuri, Gesamtcholesterin, Triglyceride, VLDL-Cholesterin und Fläche unter der Kurve (AUC) in einer 24-Stunden-Messung ( alle 2 Stunden) von BZ und Insulinkonzentration.
Die klinische Bewertung der Sicherheit von Inulin und Oligofruktose als Ballaststoffe hat ergeben, dass 20 g Oligofruktose pro Tag gut vertragen werden. Die verschiedenen festgestellten GI-Nebenwirkungen umfassen Bauchschmerzen und Blähungen, Flatulenz und osmotischen Durchfall.
Trotz der Tatsache, dass die Aufnahme von Ballaststoffen nachweislich in umgekehrtem Zusammenhang mit hypoglykämischen Ereignissen steht, wurden die möglichen Vorteile einer täglichen FOS-Ergänzung bei Personen mit IRH noch nicht systematisch untersucht. Angesichts der geschätzten hohen Prävalenz von IRH ist es unser Ziel:
- Untersuchen Sie die Prävalenz und Merkmale von Patienten mit IRH in einer relevanten norwegischen Studienpopulation von 414 Studienteilnehmern.
- Bewertung der Wirkung einer FOS-Supplementierung auf die Blutzuckervariabilität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ideopathische reaktive Hypoglykämie, definiert als 1-Stunden- oder 2-Stunden-Glukosewert während des OGTT < 3,9 mmol/l oder 1-Stunden- oder 2-Stunden-Glukosewerte während des OGTT < Nüchternglukose
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, gestörte Glukosetoleranz, andere Ursache für reaktive Hypoglykämie als Idiotie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1: FÖS
Oligofructose-Pulver (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, England) wird in Beuteln zu 10 g vertrieben.
In die tägliche Ernährung sind zwei Beutel aufzunehmen, am besten 10 g in Wasser verdünnt zum Frühstück und vor dem Abendessen.
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Oligofructose-Pulver (FOS, BioCare Ltd, Birmingham, England) wird in Beuteln zu 10 g vertrieben.
In die tägliche Ernährung sind zwei Beutel aufzunehmen, am besten 10 g in Wasser verdünnt zum Frühstück und vor dem Abendessen.
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Kein Eingriff: 2: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Oligofructose, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen, trägt zu einem verzögerten Anstieg des Blutzuckers bei und stabilisiert den Glukosestoffwechsel.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einfluss von FOS auf die 24-Stunden-AUC der interstitiellen Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mit FOS nach 2 Wochen gibt es proportional weniger Studienteilnehmer, die nach 3 und 4 Stunden oGTT für die IRH-Diagnose qualifiziert sind
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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FOS für 2 Wochen verändert die Lipidwerte (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin).
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Fos für 2 Wochen verändert das Nüchtern-Seruminsulin und das Nüchtern-Glukagon
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Odd Erik Johansen, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRH - FOS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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