吸入GSK573719とプラセボによる健康ボランティア研究

包含基準:

• 健康。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 妊娠していない女性または妊娠の可能性のある女性で、避妊に同意している
• 被験者はCYP2D6遺伝子型が確認されており、次のいずれかの部分に含めることができます:
• パート 1: 広範囲、中間、および超高速代謝物質が含まれる場合があります
• パート 2: 表現型が事前に確認されている、低代謝 (酵素活性なし) のみを含む
• 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 (包括的) の範囲内。
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• 通常の心電図;
• 正常な肺機能。
• 非喫煙者 (一度も喫煙していない、または 6 か月以上禁煙しており、10 パック年未満の履歴がある (パック年数 = (1 日あたりの喫煙本数/20) x 喫煙年数))
• 署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントが被験者から得られます
• -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます
• 研究を完了するために利用可能

除外基準:

• -スクリーニングの医学的評価（身体検査/病歴）、臨床検査、またはECG（12リード）で特定された臨床的に重要な異常。 24時間ホルターモニタリングが正常範囲外。
• 呼吸の問題の病歴（つまり、 喘息症状の病歴）。
• 心電図異常。
• 異常な血圧。
• 異常な心拍数
• -被験者は、研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性です。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• HIV抗体の陽性検査（地域のSOPによって決定された場合）。
• -研究の3か月以内の高アルコール消費の履歴
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内にIPを受け取りました：30日、5回の半減期、またはIPの生物学的効果の持続時間の2倍（いずれかである方）より長いです）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• 処方薬または非処方薬の使用（単純な鎮痛薬を除く） パラセタモール)、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品 (セントジョーンズワートを含む) を含む) 7 日以内 (または薬物が酵素誘導物質である可能性がある場合は 14 日以内) または治験薬の初回投与前の 5 半減期 (いずれか長い方)
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500mLを超える血液または血液製剤の寄付が発生する場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない。
• -スクリーニング前の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用の履歴を示す尿中コチニンレベル。
• 被験者は新規の乾燥粉末吸入器を正しく使用できません。
• 被験者は、乳タンパク質または賦形剤のステアリン酸マグネシウムおよび乳糖一水和物に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。