Et sundt frivilligt studie med inhaleret GSK573719 og placebo

Inklusionskriterier:

• Sund og rask.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
• Ikke-fertile kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge prævention
• Forsøgspersonen har fået bekræftet deres CYP2D6-genotype og kan inkluderes i en af ​​følgende dele:
• Del 1: kan omfatte omfattende, mellemliggende og ultrahurtige metabolisatorer
• Del 2: omfatter kun dårlige (ingen enzymaktivitet) metabolisatorer med tidligere bekræftet fænotype
• Body Mass Index inden for området 18 - 30 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Normalt EKG;
• Normal lungefunktion.
• Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (cigaretter pr. dag røget/20) x antal år røget))
• Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
• Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk vigtig abnormitet identificeret ved den medicinske screeningsvurdering (fysisk undersøgelse/sygehistorie), kliniske laboratorietests eller EKG (12-afledninger). 24 timers Holter-overvågning uden for normale grænser.
• En historie med vejrtrækningsproblemer (dvs. historie med astmatisk symptomatologi).
• Unormalt EKG.
• Unormalt blodtryk.
• Unormal puls
• Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for tre måneder efter screening.
• En positiv test for HIV-antistof (hvis bestemt af de lokale SOP'er).
• Anamnese med højt alkoholforbrug inden for tre måneder efter undersøgelsen
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget en IP inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, fem halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af IP (alt efter hvad der er længere).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen simple analgetika, f.eks. paracetamol), inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for syv dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller tidligere regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter før screening.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at bruge den nye tørpulverinhalator korrekt.
• Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for mælkeprotein eller hjælpestofferne magnesiumstearat og lactosemonohydrat.