Eine gesunde Freiwilligenstudie mit inhaliertem GSK573719 und Placebo

Einschlusskriterien:

• Gesund.
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Nicht gebärfähige Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
• Der CYP2D6-Genotyp des Subjekts wurde bestätigt und kann in einen der folgenden Teile aufgenommen werden:
• Teil 1: kann extensive, intermediäre und ultraschnelle Metabolisierer umfassen
• Teil 2: beinhaltet nur schwache (keine Enzymaktivität) Metabolisierer mit zuvor bestätigtem Phänotyp
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 - 30 kg/m2 (inklusive).
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Normales EKG;
• Normale Lungenfunktion.
• Nichtraucher (nie geraucht oder seit > 6 Monaten nicht mehr geraucht mit < 10 Packungsjahren (Packjahre = (Zigaretten pro gerauchtem Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre))
• Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt
• Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
• Verfügbar, um das Studium abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die bei der medizinischen Screening-Untersuchung (körperliche Untersuchung/Anamnese), klinischen Labortests oder EKG (12-Kanal) identifiziert wurde. 24-Stunden-Holter-Überwachung außerhalb der normalen Grenzen.
• Eine Vorgeschichte von Atemproblemen (d.h. Geschichte der asthmatischen Symptomatik).
• Abnormales EKG.
• Abnormaler Blutdruck.
• Abnormale Herzfrequenz
• Das Subjekt hat einen positiven Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper (falls von den lokalen SOPs festgestellt).
• Vorgeschichte von hohem Alkoholkonsum innerhalb von drei Monaten nach der Studie
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein IP erhalten: 30 Tage, fünf Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des IP (je nachdem, was ist länger).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme einfacher Analgetika, z. Paracetamol), einschließlich Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von sieben Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder die Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten vor dem Screening hindeuten.
• Der Proband ist nicht in der Lage, den neuartigen Trockenpulverinhalator richtig zu verwenden.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiß oder die Hilfsstoffe Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.