Исследование здоровых добровольцев с вдыханием GSK573719 и плацебо

Критерии включения:

• Здоровый.
• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
• Недетородные женщины или женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать противозачаточные средства.
• У субъекта подтвержден генотип CYP2D6, и он может быть включен в одну из следующих частей:
• Часть 1: может включать экстенсивные, промежуточные и сверхбыстрые метаболизаторы.
• Часть 2: включает только слабых (без активности ферментов) метаболизаторов с ранее подтвержденным фенотипом.
• Индекс массы тела в пределах 18 - 30 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие
• нормальная ЭКГ;
• Нормальная функция легких.
• Некурящие (никогда не курившие или не курившие более 6 месяцев с историей пачки менее 10 лет (Пачка лет = (выкуренных сигарет в день/20) x количество лет курения))
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено от субъекта
• Субъект способен дать информированное согласие
• Доступно для завершения исследования

Критерий исключения:

• Любая клинически важная аномалия, выявленная при скрининговом медицинском обследовании (физикальное обследование/анамнез), клинических лабораторных исследованиях или ЭКГ (12 отведений). 24-часовое холтеровское мониторирование выходит за пределы нормы.
• Проблемы с дыханием в анамнезе (т. история астматической симптоматики).
• Аномальная ЭКГ.
• Аномальное кровяное давление.
• Аномальный сердечный ритм
• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение трех месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ (если это определено местными СОП).
• История злоупотребления алкоголем в течение трех месяцев исследования
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил IP в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, пять периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта IP (в зависимости от того, что больше). дольше).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (за исключением простых анальгетиков, например, парацетамол), включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение семи дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов до скрининга.
• Субъект не может правильно использовать новый ингалятор для сухого порошка.
• Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к молочному белку или вспомогательным веществам стеарату магния и моногидрату лактозы.