Terve vapaaehtoinen tutkimus inhaloidulla GSK573719:llä ja lumelääkeellä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve.
• Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
• Lapsettomat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä
• Koehenkilön CYP2D6-genotyyppi on vahvistettu, ja hänet voidaan sisällyttää jompaankumpaan seuraavista osista:
• Osa 1: voi sisältää laajoja, keskimääräisiä ja erittäin nopeita aineenvaihdunnan tekijöitä
• Osa 2: sisältää vain huonot (ei entsyymiaktiivisuutta) metaboloijat, joilla on aiemmin vahvistettu fenotyyppi
• Painoindeksi 18 - 30 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Normaali EKG;
• Normaali keuhkojen toiminta.
• Tupakoimattomat (ei koskaan polttaneet tai tupakoimatta yli 6 kuukautta, alle 10 pakkausvuoden historia (pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettujen vuosien lukumäärä)
• Tutkittavalta saadaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
• Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
• Käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti tärkeä poikkeavuus, joka on havaittu lääketieteellisen seulontaarvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria), kliinisissä laboratoriotesteissä tai EKG:ssä (12-kytkentäinen). 24h Holter-valvonta normaalirajojen ulkopuolella.
• Aiemmin hengitysvaikeuksia (esim. astmaattisten oireiden historia).
• Epänormaali EKG.
• Epänormaali verenpaine.
• Epänormaali syke
• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle (jos paikalliset SOP:t määräävät).
• Runsas alkoholinkäyttö kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut IP-luokituksen seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, viisi puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen IP:n biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on kauemmin).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (paitsi yksinkertaiset kipulääkkeet, esim. parasetamoli), mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) seitsemän päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai säännölliseen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöön ennen seulontaa.
• Kohde ei pysty käyttämään uutta kuivajauheinhalaattoria oikein.
• Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys maitoproteiinille tai täyteaineille magnesiumstearaatille ja laktoosimonohydraatille.