Un estudio de voluntarios saludables con GSK573719 inhalado y placebo

Criterios de inclusión:

• Saludable.
• Hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive.
• Mujeres no fértiles o mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos
• El sujeto ha tenido su genotipo CYP2D6 confirmado y puede incluirse en cualquiera de las siguientes partes:
• Parte 1: puede incluir metabolizadores rápidos, intermedios y ultrarrápidos
• Parte 2: incluye solo metabolizadores pobres (sin actividad enzimática), con fenotipo previamente confirmado
• Índice de Masa Corporal dentro del rango 18 - 30 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito
• electrocardiograma normal;
• Función pulmonar normal.
• No fumadores (nunca han fumado o no han fumado durante >6 meses con <10 paquetes años de historia (Paquetes años = (cigarrillos por día fumados/20) x número de años fumados))
• Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto.
• El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
• Disponible para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente importante identificada en la evaluación médica de detección (examen físico/antecedentes médicos), pruebas de laboratorio clínico o ECG (12 derivaciones). Monitoreo Holter de 24 horas fuera de los límites normales.
• Un historial de problemas respiratorios (es decir, antecedentes de sintomatología asmática).
• ECG anormal.
• Presión arterial anormal.
• Ritmo cardíaco anormal
• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los tres meses posteriores a la selección.
• Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH (si lo determinan los SOP locales).
• Historial de alto consumo de alcohol dentro de los tres meses del estudio
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido una IP dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, cinco vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico de la IP (lo que sea más extenso).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o no recetados (excepto analgésicos simples, p. paracetamol), incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los siete días (o 14 días si el fármaco es un inductor enzimático potencial) o cinco semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml en un período de 56 días.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina antes de la selección.
• El sujeto no puede utilizar correctamente el nuevo inhalador de polvo seco.
• El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida a la proteína de la leche o a los excipientes estearato de magnesio y lactosa monohidrato.