En sunn frivillig studie med inhalert GSK573719 og placebo

Inklusjonskriterier:

• Sunn.
• Mann eller kvinne 18 til 65 år inkludert.
• Ikke-fertile kvinner eller kvinner i fertil alder som godtar å bruke prevensjon
• Personen har fått bekreftet sin CYP2D6-genotype og kan inkluderes i en av følgende deler:
• Del 1: kan inkludere omfattende, middels og ultraraske metaboliserere
• Del 2: inkluderer bare dårlige (ingen enzymaktivitet) metabolisatorer, med tidligere bekreftet fenotype
• Kroppsmasseindeks innenfor området 18 - 30 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke
• Normal EKG;
• Normal lungefunksjon.
• Ikke-røykere (aldri røykt eller ikke røykt i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (sigaretter per dag røykt/20) x antall år røykt))
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektet
• Observanden er i stand til å gi informert samtykke
• Tilgjengelig for å fullføre studiet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk viktig abnormitet identifisert ved den medisinske screeningsvurderingen (fysisk undersøkelse/sykehistorie), kliniske laboratorietester eller EKG (12-avledninger). 24-timers Holterovervåking utenfor normale grenser.
• En historie med pusteproblemer (dvs. historie med astmatisk symptomatologi).
• Unormalt EKG.
• Unormalt blodtrykk.
• Unormal hjertefrekvens
• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen tre måneder etter screening.
• En positiv test for HIV-antistoff (hvis bestemt av lokale SOP-er).
• Historie om høyt alkoholforbruk innen tre måneder etter studien
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt en IP innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, fem halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av IP (avhengig av hva som er lengre).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, (unntatt enkle smertestillende midler, f.eks. paracetamol), inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen syv dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller fem halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller tidligere regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter før screening.
• Personen er ikke i stand til å bruke den nye tørrpulverinhalatoren på riktig måte.
• Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor melkeprotein eller hjelpestoffene magnesiumstearat og laktosemonohydrat.