Um estudo voluntário saudável com GSK573719 inalado e placebo

Critério de inclusão:

• Saudável.
• Homens ou mulheres de 18 a 65 anos inclusive.
• Mulheres não grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos
• O indivíduo teve seu genótipo CYP2D6 confirmado e pode ser incluído em qualquer uma das seguintes partes:
• Parte 1: pode incluir metabolizadores extensos, intermediários e ultrarrápidos
• Parte 2: inclui apenas metabolizadores fracos (sem atividade enzimática), com fenótipo previamente confirmado
• Índice de Massa Corporal na faixa de 18 - 30 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito
• ECG normal;
• Função pulmonar normal.
• Não fumantes (nunca fumaram ou não fumaram por > 6 meses com história <10 anos-maço (anos-maço = (cigarros por dia fumados/20) x número de anos fumados))
• Um consentimento informado assinado e datado é obtido do sujeito
• O sujeito é capaz de dar consentimento informado
• Disponível para concluir o estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente importante identificada na avaliação médica de triagem (exame físico/histórico médico), exames laboratoriais clínicos ou ECG (12 derivações). Holter 24h fora dos limites normais.
• Uma história de problemas respiratórios (ou seja, história de sintomatologia asmática).
• ECG anormal.
• Pressão arterial anormal.
• Frequência cardíaca anormal
• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de três meses após a triagem.
• Um teste positivo para anticorpo de HIV (se determinado pelos SOPs locais).
• História de alto consumo de álcool dentro de três meses do estudo
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um IP dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, cinco meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do IP (o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto analgésicos simples, por exemplo, paracetamol), incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de sete dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina antes da triagem.
• O sujeito é incapaz de usar o novo inalador de pó seco corretamente.
• O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à proteína do leite ou aos excipientes estearato de magnésio e lactose monohidratada.