GSK573719 흡입 및 위약을 사용한 건강한 지원자 연구

포함 기준:

• 건강한.
• 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
• 피임법 사용에 동의한 가임 여성 또는 가임 여성
• 피험자는 CYP2D6 유전자형이 확인되었으며 다음 부분 중 하나에 포함될 수 있습니다.
• 파트 1: 광범위, 중간 및 초고속 대사자를 포함할 수 있음
• 파트 2: 이전에 확인된 표현형을 가진 불량한(효소 활성 없음) 대사자만 포함
• 18 - 30 kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수.
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 정상 심전도;
• 정상적인 폐 기능.
• 비흡연자(담배 연도가 10갑년 미만이고 6개월 이상 담배를 피우지 않았거나 비흡연자(담배년 = (담배 하루 흡연량/20) x 흡연 기간))
• 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 학습 완료 가능

제외 기준:

• 선별 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 검사 또는 ECG(12-리드)에서 확인된 임상적으로 중요한 이상. 정상 범위를 벗어난 24시간 Holter 모니터링.
• 호흡 문제의 병력(예: 천식 증상의 병력).
• 비정상적인 심전도.
• 비정상적인 혈압.
• 비정상적인 심박수
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사(현지 SOP에서 결정한 경우).
• 연구 3개월 이내에 높은 알코올 소비 이력
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 IP를 받았습니다: 30일, 5번의 반감기 또는 IP의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 길게).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 처방약 또는 비처방약 사용(간단한 진통제 제외) 파라세타몰), 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력 또는 흡연을 나타내는 요 중 코티닌 수치.
• 피험자는 새로운 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용할 수 없습니다.
• 피험자는 우유 단백질 또는 부형제 스테아린산 마그네슘 및 유당 일수화물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.